Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Semaglutid på hypofysefunksjonen

19. februar 2023 oppdatert av: Vallo Volke, University of Tartu
Hovedmålet med studien er å beskrive effekten av en enkelt oral dose semaglutid 7 mg på veksthormonsekresjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den randomiserte blindede placebokontrollerte kliniske studien er utført på 10 friske frivillige.

5 forsøkspersoner får én gang 7 mg oral semaglutid og én gang placebo. 5 forsøkspersoner får én gang 14 mg oral semaglutid og én gang placebo. Studiegruppe og rekkefølge for administrering av studiemedisin avgjøres ved randomisering. Placebo og oral semaglutid administreres med minst 4 ukers mellomrom.

Blodprøver tas før og i løpet av 4 timer etter administrering av studiemedisin (60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin).

Det primære endepunktet er toppverdien av veksthormon målt i løpet av 4 timer etter administrering av studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51004
        • Tartu University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Kroppsvekt >65 kg

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kronisk sykdom
  • daglig bruk av medisiner
  • svangerskap
  • amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg tablett tatt oralt med opptil 120 ml vann.
Legemiddel: Semaglutid 7 MG oral tablett
Semaglutid 7 mg oral tablett tatt etter faste over natten med opptil 120 ml vann.
Andre navn:
  • Rybelsus 7 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletten tas oralt med 120 ml vann.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletten tas etter en natts faste med opptil 120 ml vann.
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Semaglutid 14 mg tablett tatt med opptil 120 ml vann.
Legemiddel: Semaglutid 14 MG oral tablett
Semaglutid 14 mg oral tablett tatt etter faste over natten med opptil 120 ml vann.
Andre navn:
  • Rybelsus 14 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthormontopp
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisoltopp
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Adrenokortikotropin (ACTH) topp
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Aldosteron topp
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Glukose nadir
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Laveste glukosekonsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
C-peptidtopp
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Copeptin-topp
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal konsentrasjon målt etter administrering av studiemedisin
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Intensiteten av kvalme på en visuell analog skala på 0-10 poeng, hvor 0 indikerer ingen kvalme og 10 verst tenkelige kvalme.
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Puls
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Endringen i hjertefrekvens sammenlignet med baseline
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Blodtrykk
Tidsramme: 60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin
Endringen i blodtrykk sammenlignet med baseline
60, 90, 120, 150, 180 og 240 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tartu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sema21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Semaglutid 7 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere