Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na funkci hypofýzy

19. února 2023 aktualizováno: Vallo Volke, University of Tartu
Primárním cílem studie je popsat účinek jednorázové perorální dávky semaglutidu 7 mg na sekreci růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie se provádí na 10 zdravých dobrovolnících.

5 subjektů ve studii dostalo jednou 7 mg perorálního semaglutidu a jednou placebo. 5 subjektů ve studii dostalo jednou 14 mg perorálního semaglutidu a jednou placebo. O studijní skupině a pořadí podávání studijní medikace se rozhoduje na základě randomizace. Placebo a perorální semaglutid se podávají s odstupem alespoň 4 týdnů.

Vzorky krve se odebírají před a během 4 hodin po podání studovaného léčiva (60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studovaného léčiva).

Primárním koncovým bodem je maximální hodnota růstového hormonu měřená během 4 hodin po podání studijní medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51004
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Tělesná hmotnost > 65 kg

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost chronického onemocnění
  • každodenní užívání léků
  • těhotenství
  • laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid 7 mg
Tableta semaglutidu 7 mg užívaná perorálně s až 120 ml vody.
Lék: Semaglutide 7 MG perorální tableta
Semaglutide 7 mg perorální tableta užívaná po celonočním hladovění s až 120 ml vody.
Ostatní jména:
  • Rybelsus 7 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta užívaná perorálně se 120 ml vody.
Lék: Placebo
Placebo tableta se užívá po celonočním hladovění s až 120 ml vody.
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid 14 mg
Tableta semaglutidu 14 mg se zapíjí až 120 ml vody.
Lék: Semaglutide 14 MG perorální tableta
Semaglutide 14 mg perorální tableta užívaná po celonočním hladovění s až 120 ml vody.
Ostatní jména:
  • Rybelsus 14 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol růstového hormonu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol kortizolu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Vrchol adrenokortikotropinu (ACTH).
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Vrchol aldosteronu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Glukóza nadir
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Nejnižší koncentrace glukózy naměřená po podání studijní medikace
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Vrchol C-peptidu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Vrchol kopeptinu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Intenzita nevolnosti na vizuální analogové škále 0-10 bodů, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost.
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Tepová frekvence
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Změna srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Krevní tlak
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
Změna krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sema21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Semaglutide 7 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit