Vliv semaglutidu na funkci hypofýzy
19. února 2023 aktualizováno: Vallo Volke, University of Tartu
Primárním cílem studie je popsat účinek jednorázové perorální dávky semaglutidu 7 mg na sekreci růstového hormonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie se provádí na 10 zdravých dobrovolnících.
5 subjektů ve studii dostalo jednou 7 mg perorálního semaglutidu a jednou placebo. 5 subjektů ve studii dostalo jednou 14 mg perorálního semaglutidu a jednou placebo. O studijní skupině a pořadí podávání studijní medikace se rozhoduje na základě randomizace. Placebo a perorální semaglutid se podávají s odstupem alespoň 4 týdnů.
Vzorky krve se odebírají před a během 4 hodin po podání studovaného léčiva (60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studovaného léčiva).
Primárním koncovým bodem je maximální hodnota růstového hormonu měřená během 4 hodin po podání studijní medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51004
- Tartu University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Tělesná hmotnost > 65 kg
Kritéria vyloučení:
- přítomnost chronického onemocnění
- každodenní užívání léků
- těhotenství
- laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid 7 mg
Tableta semaglutidu 7 mg užívaná perorálně s až 120 ml vody.
|
Semaglutide 7 mg perorální tableta užívaná po celonočním hladovění s až 120 ml vody.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta užívaná perorálně se 120 ml vody.
|
Placebo tableta se užívá po celonočním hladovění s až 120 ml vody.
|
|
Aktivní komparátor: Perorální semaglutid 14 mg
Tableta semaglutidu 14 mg se zapíjí až 120 ml vody.
|
Semaglutide 14 mg perorální tableta užívaná po celonočním hladovění s až 120 ml vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol růstového hormonu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol kortizolu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Vrchol adrenokortikotropinu (ACTH).
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Vrchol aldosteronu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Glukóza nadir
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Nejnižší koncentrace glukózy naměřená po podání studijní medikace
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Vrchol C-peptidu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace.
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Vrchol kopeptinu
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Maximální koncentrace měřená po podání studijní medikace
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Intenzita nevolnosti na vizuální analogové škále 0-10 bodů, kde 0 znamená žádnou nevolnost a 10 nejhorší představitelnou nevolnost.
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Změna srdeční frekvence ve srovnání s výchozí hodnotou
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Změna krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
|
60, 90, 120, 150, 180 a 240 minut po podání studijního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sema21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .