Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на функцию гипофиза

19 февраля 2023 г. обновлено: Vallo Volke, University of Tartu
Основная цель исследования — описать влияние однократной пероральной дозы семаглутида 7 мг на секрецию гормона роста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование проводится на 10 здоровых добровольцах.

5 субъектов исследования получили однократно 7 мг перорального семаглутида и однократно плацебо. 5 субъектов исследования получили однократно 14 мг перорального семаглутида и однократно плацебо. Группа исследования и порядок введения исследуемого препарата определяются методом рандомизации. Плацебо и пероральный семаглутид вводят с интервалом не менее 4 недель.

Образцы крови берут до и в течение 4 часов после введения исследуемого препарата (через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата).

Первичной конечной точкой является пиковое значение гормона роста, измеренное в течение 4 часов после введения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51004
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • Масса тела >65 кг

Критерий исключения:

  • наличие хронических заболеваний
  • ежедневное употребление лекарств
  • беременность
  • кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный семаглутид 7 мг
Таблетку семаглутида 7 мг принимают перорально, запивая до 120 мл воды.
Лекарство: Семаглутид 7 мг пероральная таблетка
Семаглутид 7 мг таблетки для приема внутрь после ночного голодания, запивая до 120 мл воды.
Другие имена:
  • Рибелсус 7 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо принимают внутрь, запивая 120 мл воды.
Лекарство: Плацебо
Таблетку плацебо принимают после ночного голодания, запивая до 120 мл воды.
Активный компаратор: Пероральный семаглутид 14 мг
Таблетку семаглутида 14 мг запивают до 120 мл воды.
Лекарство: Семаглутид 14 мг пероральная таблетка
Семаглутид 14 мг таблетки для приема внутрь после ночного голодания, запивая водой до 120 мл.
Другие имена:
  • Рибелсус 14 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик гормона роста
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, измеренная после введения исследуемого препарата.
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик кортизола
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, измеренная после введения исследуемого препарата.
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Пик адренокортикотропина (АКТГ)
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, измеренная после введения исследуемого препарата.
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Пик альдостерона
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, измеренная после введения исследуемого препарата.
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Надир глюкозы
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Самая низкая концентрация глюкозы, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Пик С-пептида
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, измеренная после введения исследуемого препарата.
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Копептин пик
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Максимальная концентрация, измеренная после введения исследуемого препарата
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Интенсивность тошноты по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 баллов, где 0 указывает на отсутствие тошноты, а 10 — на сильную вообразимую тошноту.
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
Через 60, 90, 120, 150, 180 и 240 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tartu

Следователи

  • Главный следователь: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sema21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Семаглутид 7 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться