Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutus aivolisäkkeen toimintaan

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vallo Volke, University of Tartu
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata semaglutidin 7 mg:n kerta-annoksen vaikutusta kasvuhormonin eritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu sokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus tehdään 10 terveellä vapaaehtoisella.

5 tutkimushenkilöä sai kerran 7 mg suun kautta otettavaa semaglutidia ja kerran lumelääkettä. 5 tutkimushenkilöä sai kerran 14 mg suun kautta otettavaa semaglutidia ja kerran lumelääkettä. Tutkimusryhmä ja tutkimuslääkityksen antojärjestys päätetään satunnaistuksessa. Plasebo ja suun kautta otettava semaglutidi annetaan vähintään 4 viikon välein.

Verinäytteet otetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 4 tunnin aikana sen jälkeen (60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).

Ensisijainen päätetapahtuma on kasvuhormonin huippuarvo mitattuna 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
      • Tartu, Viro, 51004
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Paino > 65 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisen sairauden esiintyminen
  • lääkkeiden päivittäistä käyttöä
  • raskaus
  • imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi 7 mg
Semaglutidi 7 mg tabletti otettuna suun kautta jopa 120 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Semaglutide 7 MG oraalinen tabletti
Semaglutide 7 mg tabletti otettuna yön yli paaston jälkeen enintään 120 ml:n kanssa vettä.
Muut nimet:
  • Rybelsus 7 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti suun kautta 120 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti otetaan yön yli paaston jälkeen enintään 120 ml:n kanssa vettä.
Active Comparator: Suun kautta otettava semaglutidi 14 mg
Semaglutidi 14 mg tabletti otettuna enintään 120 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Semaglutidi 14 MG oraalinen tabletti
Semaglutide 14 mg tabletti otettuna yön yli paaston jälkeen enintään 120 ml:n kanssa vettä.
Muut nimet:
  • Rybelsus 14 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin huippu
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolin huippu
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Adrenokortikotropiinin (ACTH) huippu
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aldosteronin huippu
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Glukoosin alin
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pienin glukoosipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
C-peptidin huippu
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Copeptin huippu
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus mitattuna tutkimuslääkkeen annon jälkeen
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvoinnin voimakkuus 0-10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa pahoinvointia.
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos sykkeessä verrattuna lähtötasoon
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Verenpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
60, 90, 120, 150, 180 ja 240 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tartu

Tutkijat

  • Päätutkija: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sema21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Semaglutide 7 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa