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El efecto de la semaglutida en la función pituitaria

19 de febrero de 2023 actualizado por: Vallo Volke, University of Tartu
El objetivo principal del estudio es describir el efecto de una dosis oral única de 7 mg de semaglutida sobre la secreción de la hormona del crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo se lleva a cabo en 10 voluntarios sanos.

5 sujetos del estudio reciben una vez 7 mg de semaglutida oral y una vez placebo. 5 sujetos del estudio reciben una vez 14 mg de semaglutida oral y una vez placebo. El grupo de estudio y el orden de administración de la medicación del estudio se deciden mediante aleatorización. El placebo y la semaglutida oral se administran con al menos 4 semanas de diferencia.

Se toman muestras de sangre antes y durante las 4 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio (a los 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio).

El criterio principal de valoración es el valor máximo de la hormona del crecimiento medido durante las 4 horas posteriores a la administración del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51004
        • Tartu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • El peso corporal > 65 kg

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedad crónica
  • el uso diario de medicamentos
  • el embarazo
  • lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Semaglutida oral 7 mg
El comprimido de semaglutida de 7 mg se toma por vía oral con hasta 120 ml de agua.
Droga: Semaglutida, tableta oral de 7 mg
Comprimido oral de 7 mg de semaglutida que se toma después de un ayuno nocturno con hasta 120 ml de agua.
Otros nombres:
  • Rybelso 7 mg
Comparador de placebos: Placebo
El comprimido de placebo se toma por vía oral con 120 ml de agua.
Droga: Placebo
La tableta de placebo se toma después de un ayuno nocturno con hasta 120 ml de agua.
Comparador activo: Semaglutida oral 14 mg
El comprimido de semaglutida de 14 mg se toma con hasta 120 ml de agua.
Droga: Semaglutida, tableta oral de 14 mg
Comprimido oral de 14 mg de semaglutida que se toma después de un ayuno nocturno con hasta 120 ml de agua.
Otros nombres:
  • Rybelso 14 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de la hormona del crecimiento
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración máxima medida después de la administración del medicamento del estudio.
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de cortisol
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración máxima medida después de la administración del medicamento del estudio.
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Pico de adrenocorticotropina (ACTH)
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración máxima medida después de la administración del medicamento del estudio.
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Pico de aldosterona
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración máxima medida después de la administración del medicamento del estudio.
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Nadir de glucosa
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración de glucosa más baja medida después de la administración del medicamento del estudio
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Pico de péptido C
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración máxima medida después de la administración del medicamento del estudio.
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Pico de copeptina
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Concentración máxima medida después de la administración del medicamento del estudio
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
La intensidad de las náuseas en una escala analógica visual de 0 a 10 puntos, donde 0 indica ausencia de náuseas y 10 las peores náuseas imaginables.
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
El cambio en la frecuencia cardíaca en comparación con la línea de base
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio
El cambio en la presión arterial en comparación con la línea de base
60, 90, 120, 150, 180 y 240 minutos después de la administración del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sema21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Semaglutida, tableta oral de 7 mg

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