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O efeito da semaglutida na função hipofisária

19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vallo Volke, University of Tartu
O principal objetivo do estudo é descrever o efeito de uma única dose oral de semaglutida 7 mg na secreção do hormônio do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico randomizado cego controlado por placebo é conduzido em 10 voluntários saudáveis.

5 indivíduos do estudo recebem uma vez 7 mg de semaglutida oral e uma vez placebo. 5 sujeitos do estudo recebem uma vez 14 mg de semaglutida oral e uma vez placebo. O grupo de estudo e a ordem de administração da medicação do estudo são decididos na randomização. O placebo e a semaglutida oral são administrados com pelo menos 4 semanas de intervalo.

Amostras de sangue são coletadas antes e durante 4 horas após a administração da medicação do estudo (em 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração da medicação do estudo).

O endpoint primário é o valor de pico do hormônio do crescimento medido durante as 4 horas após a administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51004
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos
  • O peso corporal > 65 kg

Critério de exclusão:

  • presença de doença crônica
  • o uso diário de medicamentos
  • gravidez
  • lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Semaglutida oral 7 mg
O comprimido de 7 mg de semaglutida tomado por via oral com até 120 ml de água.
Medicamento: Semaglutida 7 MG Comprimido Oral
Semaglutida 7 mg comprimido oral tomado após jejum noturno com até 120 ml de água.
Outros nomes:
  • Ribelso 7 mg
Comparador de Placebo: Placebo
O comprimido de placebo tomado por via oral com 120 ml de água.
Medicamento: Placebo
O comprimido de placebo é tomado após um jejum noturno com até 120 ml de água.
Comparador Ativo: Semaglutida oral 14 mg
O comprimido de 14 mg de semaglutida tomado com até 120 ml de água.
Medicamento: Semaglutida 14 MG Comprimido Oral
Semaglutida 14 mg comprimido oral tomado após jejum noturno com até 120 ml de água.
Outros nomes:
  • Ribelso 14 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do hormônio do crescimento
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima medida após a administração da medicação em estudo.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de cortisol
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima medida após a administração da medicação em estudo.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de adrenocorticotropina (ACTH)
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima medida após a administração da medicação em estudo.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de aldosterona
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima medida após a administração da medicação em estudo.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Nadir de glicose
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
A menor concentração de glicose medida após a administração do medicamento do estudo
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de peptídeo C
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima medida após a administração da medicação em estudo.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pico de copeptina
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Concentração máxima medida após a administração da medicação em estudo
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
A intensidade da náusea em uma escala analógica visual de 0 a 10 pontos, em que 0 indica ausência de náusea e 10 a pior náusea imaginável.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
A mudança na frequência cardíaca em comparação com a linha de base
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
Pressão arterial
Prazo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo
A mudança na pressão arterial em comparação com a linha de base
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minutos após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tartu

Investigadores

  • Investigador principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sema21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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