A szemaglutid hatása az agyalapi mirigy működésére
2023. február 19. frissítette: Vallo Volke, University of Tartu
A vizsgálat elsődleges célja a szemaglutid egyszeri orális adagjának 7 mg-os növekedési hormon szekrécióra gyakorolt hatásának leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot 10 egészséges önkéntesen végezték.
5 vizsgálati alany egyszer 7 mg orális szemaglutidot és egyszer placebót kapott. 5 vizsgálati alany egyszer 14 mg orális szemaglutidot és egyszer placebót kapott. A vizsgálati csoportot és a vizsgálati gyógyszer adagolásának sorrendjét randomizálással határozzák meg. A placebót és az orális szemaglutidot legalább 4 hét különbséggel kell beadni.
Vérmintákat veszünk a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 4 órával azt követően (60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után).
Az elsődleges végpont a növekedési hormon csúcsértéke, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 órában mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tartu, Észtország, 51004
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Testsúlya >65 kg
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegség jelenléte
- a gyógyszerek napi használata
- terhesség
- szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális szemaglutid 7 mg
A szemaglutid 7 mg-os tabletta szájon át, legfeljebb 120 ml vízzel.
|
Semaglutide 7 mg szájon át szedhető tabletta egy éjszakai koplalás után, legfeljebb 120 ml vízzel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletta szájon át, 120 ml vízzel.
|
A placebo tablettát egy éjszakai koplalás után, legfeljebb 120 ml vízzel kell bevenni.
|
|
Aktív összehasonlító: Orális szemaglutid 14 mg
A 14 mg-os szemaglutid tabletta 120 ml vízzel bevéve.
|
Semaglutide 14 mg szájon át szedhető tabletta egy éjszakai koplalás után, legfeljebb 120 ml vízzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési hormon csúcs
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért maximális koncentráció.
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol csúcs
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért maximális koncentráció.
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Adrenokortikotropin (ACTH) csúcs
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért maximális koncentráció.
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Aldoszteron csúcs
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért maximális koncentráció.
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Glükóz mélypont
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért legalacsonyabb glükózkoncentráció
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
C-peptid csúcs
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért maximális koncentráció.
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Copeptin csúcs
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vizsgálati gyógyszer beadása után mért maximális koncentráció
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Az émelygés intenzitása egy 0-10 pontos vizuális analóg skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, és 10 az elképzelhető legrosszabb hányingert.
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Pulzus
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A pulzusszám változása az alapértékhez képest
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
|
60, 90, 120, 150, 180 és 240 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sema21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .