Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na czynność przysadki

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vallo Volke, University of Tartu
Głównym celem pracy jest określenie wpływu pojedynczej dawki doustnej semaglutydu 7 mg na sekrecję hormonu wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono na 10 zdrowych ochotnikach.

5 uczestników badania otrzymało raz 7 mg doustnego semaglutydu i raz placebo. 5 uczestników badania otrzymało raz 14 mg doustnego semaglutydu i raz placebo. Grupa badana i kolejność podawania badanego leku są ustalane na podstawie randomizacji. Placebo i doustny semaglutyd podaje się w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Próbki krwi pobiera się przed iw ciągu 4 godzin po podaniu badanego leku (60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest szczytowa wartość hormonu wzrostu zmierzona w ciągu 4 godzin po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51004
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Masa ciała >65 kg

Kryteria wyłączenia:

  • obecność choroby przewlekłej
  • codzienne stosowanie leków
  • ciąża
  • laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd doustny 7 mg
Tabletkę semaglutydu 7 mg należy przyjmować doustnie, popijając maksymalnie 120 ml wody.
Lek: Semaglutyd 7 mg tabletka doustna
Semaglutide 7 mg tabletka doustna przyjmowana po całonocnym poście, popijając maksymalnie 120 ml wody.
Inne nazwy:
  • Rybelsus 7 mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletkę placebo przyjmuje się doustnie, popijając 120 ml wody.
Lek: Placebo
Tabletkę placebo przyjmuje się po całonocnym poście, popijając maksymalnie 120 ml wody.
Aktywny komparator: Semaglutyd doustny 14 mg
Tabletkę semaglutydu 14 mg należy popić maksymalnie 120 ml wody.
Lek: Semaglutyd 14 MG Tabletka doustna
Semaglutide 14 mg tabletka doustna przyjmowana po całonocnym poście, popijając maksymalnie 120 ml wody.
Inne nazwy:
  • Rybelsus 14 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt hormonu wzrostu
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie zmierzone po podaniu badanego leku.
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt kortyzolu
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie zmierzone po podaniu badanego leku.
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Pik adrenokortykotropiny (ACTH).
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie zmierzone po podaniu badanego leku.
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Szczyt aldosteronu
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie zmierzone po podaniu badanego leku.
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Nadir glukozy
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Najniższe stężenie glukozy zmierzone po podaniu badanego leku
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Pik C-peptydu
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie zmierzone po podaniu badanego leku.
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Szczyt kopeptyny
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Maksymalne stężenie zmierzone po podaniu badanego leku
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Intensywność nudności w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak nudności i 10 najgorszych możliwych do wyobrażenia nudności.
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Tętno
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
60, 90, 120, 150, 180 i 240 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tartu

Śledczy

  • Główny śledczy: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sema21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd 7 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj