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Die Wirkung von Semaglutid auf die Hypophysenfunktion

19. Februar 2023 aktualisiert von: Vallo Volke, University of Tartu
Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung der Wirkung einer oralen Einzeldosis von 7 mg Semaglutid auf die Wachstumshormonsekretion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Studie wird an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt.

5 Studienteilnehmer erhalten einmal 7 mg Semaglutid oral und einmal Placebo. 5 Studienteilnehmer erhalten einmal 14 mg Semaglutid oral und einmal Placebo. Die Studiengruppe und die Reihenfolge der Verabreichung der Studienmedikation werden per Randomisierung festgelegt. Das Placebo und das orale Semaglutid werden im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht.

Blutproben werden vor und während 4 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation entnommen (bei 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikation).

Der primäre Endpunkt ist der Spitzenwert des Wachstumshormons, der innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51004
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Das Körpergewicht >65 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung
  • die tägliche Einnahme von Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Semaglutid 7 mg
Die Semaglutid 7 mg Tablette wird oral mit bis zu 120 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Semaglutid 7 mg Tablette zum Einnehmen
Semaglutid 7 mg Tablette zum Einnehmen nach einer nächtlichen Fastenzeit mit bis zu 120 ml Wasser.
Andere Namen:
  • Rybelsus 7 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tablette wird oral mit 120 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Tablette wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit bis zu 120 ml Wasser eingenommen.
Aktiver Komparator: Orales Semaglutid 14 mg
Die Semaglutid 14 mg Tablette wird mit bis zu 120 ml Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Semaglutid 14 MG Tablette zum Einnehmen
Semaglutid 14 mg Tablette zum Einnehmen nach einer nächtlichen Fastenzeit mit bis zu 120 ml Wasser.
Andere Namen:
  • Rybelsus 14 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhepunkt des Wachstumshormons
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Maximale Konzentration, die nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde.
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Spitze
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Maximale Konzentration, die nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde.
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Adrenocorticotropin (ACTH)-Peak
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Maximale Konzentration, die nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde.
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Aldosteron-Gipfel
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Maximale Konzentration, die nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde.
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Glukose-Nadir
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Niedrigste nach Verabreichung der Studienmedikation gemessene Glukosekonzentration
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
C-Peptid-Peak
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Maximale Konzentration, die nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde.
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Copeptin-Spitze
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Maximale Konzentration, die nach Verabreichung der Studienmedikation gemessen wurde
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Intensität der Übelkeit auf einer visuellen Analogskala von 0–10 Punkten, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit anzeigt.
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Pulsschlag
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Veränderung der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Blutdruck
Zeitfenster: 60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Die Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
60, 90, 120, 150, 180 und 240 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tartu

Ermittler

  • Hauptermittler: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sema21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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