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L'effetto di Semaglutide sulla funzione pituitaria

19 febbraio 2023 aggiornato da: Vallo Volke, University of Tartu
Lo scopo principale dello studio è descrivere l'effetto di una singola dose orale di semaglutide 7 mg sulla secrezione dell'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato in cieco controllato con placebo è condotto su 10 volontari sani.

5 soggetti dello studio ricevono una volta 7 mg di semaglutide orale e una volta placebo. 5 soggetti dello studio ricevono una volta 14 mg di semaglutide orale e una volta placebo. Il gruppo di studio e l'ordine di somministrazione del farmaco in studio vengono decisi in base alla randomizzazione. Il placebo e il semaglutide orale vengono somministrati a distanza di almeno 4 settimane.

I campioni di sangue vengono prelevati prima e durante le 4 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio (a 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio).

L'endpoint primario è il valore di picco dell'ormone della crescita misurato durante le 4 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51004
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Il peso corporeo >65 kg

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattia cronica
  • l'uso quotidiano di farmaci
  • gravidanza
  • allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semaglutide orale 7 mg
La compressa di semaglutide da 7 mg assunta per via orale con fino a 120 ml di acqua.
Droga: Semaglutide 7 mg compresse orali
Semaglutide 7 mg compressa orale assunta dopo un digiuno notturno con un massimo di 120 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Rybelso 7 mg
Comparatore placebo: Placebo
La compressa placebo assunta per via orale con 120 ml di acqua.
Droga: Placebo
La compressa di placebo viene assunta dopo un digiuno notturno con un massimo di 120 ml di acqua.
Comparatore attivo: Semaglutide orale 14 mg
La compressa di semaglutide da 14 mg assunta con un massimo di 120 ml di acqua.
Droga: Semaglutide 14 mg compresse orali
Semaglutide 14 mg compressa orale assunta dopo un digiuno notturno con un massimo di 120 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Rybelso 14 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di cortisolo
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco dell'adrenocorticotropina (ACTH).
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco dell'aldosterone
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Nadir del glucosio
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione di glucosio più bassa misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco del peptide C
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Picco di copeptina
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione massima misurata dopo la somministrazione del farmaco in studio
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'intensità della nausea su una scala analogica visiva da 0 a 10 punti, dove 0 indica assenza di nausea e 10 peggiore nausea immaginabile.
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
60, 90, 120, 150, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Investigatori

  • Investigatore principale: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sema21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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