Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Semaglutid på hypofysfunktionen

19 februari 2023 uppdaterad av: Vallo Volke, University of Tartu
Det primära syftet med studien är att beskriva effekten av en oral engångsdos av semaglutid 7 mg på utsöndringen av tillväxthormon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade blinda placebokontrollerade kliniska prövningen genomförs på 10 friska frivilliga.

5 försökspersoner får en gång 7 mg oral semaglutid och en gång placebo. 5 försökspersoner får en gång 14 mg oral semaglutid och en gång placebo. Studiegrupp och administreringsordning för studiemedicin bestäms vid randomisering. Placebo och oral semaglutid administreras med minst 4 veckors mellanrum.

Blodprover tas före och under 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet (vid 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studiemedicin).

Det primära effektmåttet är toppvärdet för tillväxthormon uppmätt under 4 timmar efter administrering av studieläkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51004
        • Tartu University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Kroppsvikten >65 kg

Exklusions kriterier:

  • förekomst av kronisk sjukdom
  • daglig användning av mediciner
  • graviditet
  • laktation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg tabletten tas oralt med upp till 120 ml vatten.
Läkemedel: Semaglutid 7 MG oral tablett
Semaglutid 7 mg oral tablett tas efter en natts fasta med upp till 120 ml vatten.
Andra namn:
  • Rybelsus 7 mg
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletten tas oralt med 120 ml vatten.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett tas efter en natts fasta med upp till 120 ml vatten.
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Semaglutid 14 mg tabletten tas med upp till 120 ml vatten.
Läkemedel: Semaglutid 14 MG oral tablett
Semaglutid 14 mg oral tablett tas efter en natts fasta med upp till 120 ml vatten.
Andra namn:
  • Rybelsus 14 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthormontopp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisoltopp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Adrenokortikotropin (ACTH) topp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Aldosteron topp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Glukos nadir
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Lägsta glukoskoncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
C-peptidtopp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Copeptin topp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Intensiteten av illamående på en visuell analog skala på 0-10 poäng, där 0 indikerar inget illamående och 10 värsta tänkbara illamående.
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Förändringen i hjärtfrekvens jämfört med baslinjen
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Blodtryck
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
Förändringen i blodtryck jämfört med baslinjen
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tartu

Utredare

  • Huvudutredare: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sema21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Semaglutid 7 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera