Effekten av Semaglutid på hypofysfunktionen
19 februari 2023 uppdaterad av: Vallo Volke, University of Tartu
Det primära syftet med studien är att beskriva effekten av en oral engångsdos av semaglutid 7 mg på utsöndringen av tillväxthormon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade blinda placebokontrollerade kliniska prövningen genomförs på 10 friska frivilliga.
5 försökspersoner får en gång 7 mg oral semaglutid och en gång placebo. 5 försökspersoner får en gång 14 mg oral semaglutid och en gång placebo. Studiegrupp och administreringsordning för studiemedicin bestäms vid randomisering. Placebo och oral semaglutid administreras med minst 4 veckors mellanrum.
Blodprover tas före och under 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet (vid 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studiemedicin).
Det primära effektmåttet är toppvärdet för tillväxthormon uppmätt under 4 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tartu, Estland, 51004
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Kroppsvikten >65 kg
Exklusions kriterier:
- förekomst av kronisk sjukdom
- daglig användning av mediciner
- graviditet
- laktation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral semaglutid 7 mg
Semaglutid 7 mg tabletten tas oralt med upp till 120 ml vatten.
|
Semaglutid 7 mg oral tablett tas efter en natts fasta med upp till 120 ml vatten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletten tas oralt med 120 ml vatten.
|
Placebotablett tas efter en natts fasta med upp till 120 ml vatten.
|
|
Aktiv komparator: Oral semaglutid 14 mg
Semaglutid 14 mg tabletten tas med upp till 120 ml vatten.
|
Semaglutid 14 mg oral tablett tas efter en natts fasta med upp till 120 ml vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxthormontopp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisoltopp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Adrenokortikotropin (ACTH) topp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Aldosteron topp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Glukos nadir
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Lägsta glukoskoncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
C-peptidtopp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin.
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Copeptin topp
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Maximal koncentration uppmätt efter administrering av studiemedicin
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Intensiteten av illamående på en visuell analog skala på 0-10 poäng, där 0 indikerar inget illamående och 10 värsta tänkbara illamående.
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Förändringen i hjärtfrekvens jämfört med baslinjen
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
|
Blodtryck
Tidsram: 60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Förändringen i blodtryck jämfört med baslinjen
|
60, 90, 120, 150, 180 och 240 minuter efter administrering av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sema21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .