L'effet du semaglutide sur la fonction hypophysaire
19 février 2023 mis à jour par: Vallo Volke, University of Tartu
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'effet d'une dose orale unique de sémaglutide 7 mg sur la sécrétion d'hormone de croissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique randomisé en aveugle contre placebo est mené sur 10 volontaires sains.
5 sujets de l'étude reçoivent une fois 7 mg de sémaglutide oral et une fois un placebo. 5 sujets de l'étude reçoivent une fois 14 mg de sémaglutide oral et une fois un placebo. Le groupe d'étude et l'ordre d'administration des médicaments à l'étude sont décidés lors de la randomisation. Le placebo et le sémaglutide oral sont administrés à au moins 4 semaines d'intervalle.
Des échantillons de sang sont prélevés avant et pendant 4 heures après l'administration du médicament à l'étude (à 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude).
Le critère d'évaluation principal est la valeur maximale de l'hormone de croissance mesurée au cours des 4 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tartu, Estonie, 51004
- Tartu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Le poids corporel> 65 kg
Critère d'exclusion:
- présence de maladie chronique
- l'utilisation quotidienne de médicaments
- grossesse
- lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sémaglutide oral 7 mg
Le comprimé de sémaglutide 7 mg pris par voie orale avec jusqu'à 120 ml d'eau.
|
Comprimé oral de sémaglutide 7 mg à prendre après une nuit de jeûne avec jusqu'à 120 ml d'eau.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le comprimé placebo pris par voie orale avec 120 ml d'eau.
|
Le comprimé placebo est pris après une nuit de jeûne avec jusqu'à 120 ml d'eau.
|
|
Comparateur actif: Sémaglutide oral 14 mg
Le comprimé de sémaglutide 14 mg pris avec jusqu'à 120 ml d'eau.
|
Comprimé oral de sémaglutide 14 mg à prendre après une nuit de jeûne avec jusqu'à 120 ml d'eau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic d'hormone de croissance
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration maximale mesurée après l'administration du médicament à l'étude.
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pic de cortisol
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration maximale mesurée après l'administration du médicament à l'étude.
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Pic d'adrénocorticotropine (ACTH)
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration maximale mesurée après l'administration du médicament à l'étude.
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Pic d'aldostérone
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration maximale mesurée après l'administration du médicament à l'étude.
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Nadir glycémique
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration de glucose la plus faible mesurée après l'administration du médicament à l'étude
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Pic du peptide C
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration maximale mesurée après l'administration du médicament à l'étude.
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Pic de copeptine
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Concentration maximale mesurée après l'administration du médicament à l'étude
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nausée
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
L'intensité des nausées sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 points, où 0 indique l'absence de nausées et 10 les pires nausées imaginables.
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Rythme cardiaque
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Le changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Pression artérielle
Délai: 60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Le changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
|
60, 90, 120, 150, 180 et 240 minutes après l'administration du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vallo Volke, MD, PhD, University of Tartu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sema21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .