在澳大利亚使用 VYVANSE® 治疗暴食症的药物使用研究
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项药物利用研究 (DUS),使用横断面数据库分析参与者,这些参与者被开出处方来治疗 BED。 该研究将结合来自患者水平药物使用数据的两个来源的数据,用于 lisdexamfetamine dimesylate:
- NostraData 数据库:纵向参与者级处方配药数据库
- 医师调查:由代表性精神病学家和其他预期在澳大利亚治疗 BED 参与者的医生提供的去识别参与者数据。
在 NostraData 数据库中,收集了实际的药物配药数据,从而可以生成有关实际药物使用情况的信息。 然而,这些数据不包含监测潜在的标签外使用所需的某些参与者变量,例如年龄和适应症。 因此,这些数据必须用另一个数据源来补充。 医师调查将提供 NostraData 数据库中未包含的数据。
DUS 将招收大约 150 名参与者。
该 DUS 将在澳大利亚进行。 研究中数据收集的总时间将在 lisdexamfetamine dimesylate 上市日期后约 36 个月。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- SIte
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
主要处方数据分析:
- 在澳大利亚的 NostraData 数据库中至少记录了一份 lisdexamfetamine dimesylate 的处方。
对于所有敏感性分析(敏感性分析 I、II 和 III):
- 在研究的规定观察期内,澳大利亚 NostraData 数据库中至少记录了一份 lisdexamfetamine dimesylate 的处方。
医师调查:
- 医生在过去 12 个月内为至少一名参与者开了 lisdexamfetamine dimesylate 用于 ADHD 以外的适应症。
参加人数:
- 医生至少在问题 3(治疗信息 (Q03);主要适应症)之前为参与者输入数据。
排除标准:
对于所有敏感性分析(敏感性分析 I、II 和 III):
- lisdexamfetamine dimesylate 用于治疗 ADHD 的证据,如任何时候 lisdexamfetamine dimesylate 以外的 ADHD 药物的处方记录所示。
- 在用于 BED 的 lisdexamfetamine dimesylate 上市之前至少有一份 lisdexamfetamine dimesylate 处方的记录(02/17/2018)。
特定敏感性分析的其他排除标准:
对于敏感性分析 I:
- 儿科医生或儿童精神病医生开具的 lisdexamfetamine dimesylate 处方。
对于敏感性分析二:
- 除精神科医生(例如,儿科医生、全科医生 [GP])之外的所有处方者开具的二甲磺酸赖右苯丙胺处方。
对于敏感性分析 III:
- 由儿科医生或儿童精神病医生开具的二甲磺酸 lisdexamfetamine 处方。
- 对于有可用年龄的参与者,有证据表明首次处方年龄低于 18 岁的参与者。
医师调查和参与者人群:
- 医生将 ADHD 作为参与者处方 lisdexamfetamine dimesylate(治疗信息 [Q03])的主要适应症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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NostraData数据库
在过去 12 个月的任何时间,NostraData 数据库中可用的所有 lisdexamfetamine dimesylate 处方都将在澳大利亚收集。
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医师调查
在研究期间,医生将提供除注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 以外的其他适应症在研究期间至少开过一次 lisdexamfetamine dimesylate 处方的参与者的去识别数据。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于使用 Lisdexamfetamine Dimesylate 适应症的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
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将根据使用 Lisdexamfetamine Dimesylate 的适应症评估参与者人数。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于药物使用模式的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
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将评估基于药物使用模式的参与者人数。
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长达 36 个月
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基于平均每日剂量的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
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将评估基于平均每日剂量的参与者人数。
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长达 36 个月
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基于每日最大剂量的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
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将评估基于最大日剂量的参与者人数。
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长达 36 个月
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基于共同处方的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
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参与者人数将根据 lisdexamfetamine dimesylate 与单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、盐酸胍法辛和其他中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂的共同处方进行评估.
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长达 36 个月
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基于共同诊断的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
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将评估基于共同诊断(BED 和除 ADHD 以外的其他适应症)的参与者人数。
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长达 36 个月
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Lisdexamfetamine Dimesylate处方数
大体时间:长达 36 个月
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将评估 lisdexamfetamine dimesylate 的处方数量。
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长达 36 个月
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治疗时间
大体时间:长达 36 个月
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治疗持续时间将定义为参与者接受治疗的时间长度。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHP489-827
- EUPAS40690 (注册表标识符:EU PAS Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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