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在澳大利亚使用 VYVANSE® 治疗暴食症的药物使用研究

2021年11月19日 更新者:Shire
本研究将通过回顾性分析处方数据库以及医生调查提供的附加信息,检查在澳大利亚如何以及向谁开 Vyvanse 处方。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项药物利用研究 (DUS),使用横断面数据库分析参与者,这些参与者被开出处方来治疗 BED。 该研究将结合来自患者水平药物使用数据的两个来源的数据,用于 lisdexamfetamine dimesylate:

  • NostraData 数据库:纵向参与者级处方配药数据库
  • 医师调查:由代表性精神病学家和其他预期在澳大利亚治疗 BED 参与者的医生提供的去识别参与者数据。

在 NostraData 数据库中,收集了实际的药物配药数据,从而可以生成有关实际药物使用情况的信息。 然而,这些数据不包含监测潜在的标签外使用所需的某些参与者变量,例如年龄和适应症。 因此,这些数据必须用另一个数据源来补充。 医师调查将提供 NostraData 数据库中未包含的数据。

DUS 将招收大约 150 名参与者。

该 DUS 将在澳大利亚进行。 研究中数据收集的总时间将在 lisdexamfetamine dimesylate 上市日期后约 36 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • SIte

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在报告期内至少服用过一次二甲磺酸赖右苯丙胺的参与者,但没有使用二甲磺酸赖右苯丙胺治疗 ADHD 的证据。

描述

纳入标准:

主要处方数据分析:

- 在澳大利亚的 NostraData 数据库中至少记录了一份 lisdexamfetamine dimesylate 的处方。

对于所有敏感性分析(敏感性分析 I、II 和 III):

- 在研究的规定观察期内,澳大利亚 NostraData 数据库中至少记录了一份 lisdexamfetamine dimesylate 的处方。

医师调查:

- 医生在过去 12 个月内为至少一名参与者开了 lisdexamfetamine dimesylate 用于 ADHD 以外的适应症。

参加人数:

- 医生至少在问题 3(治疗信息 (Q03);主要适应症)之前为参与者输入数据。

排除标准:

对于所有敏感性分析(敏感性分析 I、II 和 III):

  • lisdexamfetamine dimesylate 用于治疗 ADHD 的证据,如任何时候 lisdexamfetamine dimesylate 以外的 ADHD 药物的处方记录所示。
  • 在用于 BED 的 lisdexamfetamine dimesylate 上市之前至少有一份 lisdexamfetamine dimesylate 处方的记录(02/17/2018)。

特定敏感性分析的其他排除标准:

对于敏感性分析 I:

- 儿科医生或儿童精神病医生开具的 lisdexamfetamine dimesylate 处方。

对于敏感性分析二:

- 除精神科医生(例如,儿科医生、全科医生 [GP])之外的所有处方者开具的二甲磺酸赖右苯丙胺处方。

对于敏感性分析 III:

  • 由儿科医生或儿童精神病医生开具的二甲磺酸 lisdexamfetamine 处方。
  • 对于有可用年龄的参与者,有证据表明首次处方年龄低于 18 岁的参与者。

医师调查和参与者人群:

- 医生将 ADHD 作为参与者处方 lisdexamfetamine dimesylate(治疗信息 [Q03])的主要适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
NostraData数据库
在过去 12 个月的任何时间,NostraData 数据库中可用的所有 lisdexamfetamine dimesylate 处方都将在澳大利亚收集。
医师调查
在研究期间,医生将提供除注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 以外的其他适应症在研究期间至少开过一次 lisdexamfetamine dimesylate 处方的参与者的去识别数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于使用 Lisdexamfetamine Dimesylate 适应症的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
将根据使用 Lisdexamfetamine Dimesylate 的适应症评估参与者人数。
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于药物使用模式的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
将评估基于药物使用模式的参与者人数。
长达 36 个月
基于平均每日剂量的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
将评估基于平均每日剂量的参与者人数。
长达 36 个月
基于每日最大剂量的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
将评估基于最大日剂量的参与者人数。
长达 36 个月
基于共同处方的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
参与者人数将根据 lisdexamfetamine dimesylate 与单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、盐酸胍法辛和其他中枢神经系统 (CNS) 兴奋剂的共同处方进行评估.
长达 36 个月
基于共同诊断的参与者人数
大体时间:长达 36 个月
将评估基于共同诊断(BED 和除 ADHD 以外的其他适应症)的参与者人数。
长达 36 个月
Lisdexamfetamine Dimesylate处方数
大体时间:长达 36 个月
将评估 lisdexamfetamine dimesylate 的处方数量。
长达 36 个月
治疗时间
大体时间:长达 36 个月
治疗持续时间将定义为参与者接受治疗的时间长度。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月19日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (注册表标识符:EU PAS Register)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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