Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av droganvändning med VYVANSE® i Australien för hetsätningsstörning

19 november 2021 uppdaterad av: Shire
Denna studie kommer att kontrollera hur och till vem Vyvanse ordineras i Australien genom att i efterhand analysera en receptdatabas med ytterligare information från en läkarundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en läkemedelsanvändningsstudie (DUS) som använder tvärsnittsdatabasanalys av deltagare som ordineras lisdexamfetamindimesylat för behandling av BED. Studien kommer att kombinera data från två källor för läkemedelsanvändningsdata på patientnivå för lisdexamfetamindimesylat:

  • NostraData databas: Longitudinell deltagare nivå receptexpediering databas
  • Läkarundersökning: Avidentifierade deltagardata tillhandahållna av representativa psykiatriker och andra läkare som förväntas behandla deltagare med BED i Australien.

I NostraData-databasen samlas faktiska läkemedelsdispenseringsdata, vilket möjliggör generering av information om faktisk läkemedelsanvändning. Dessa data innehåller dock inte vissa deltagarvariabler, såsom ålder och indikation, som behövs för att övervaka potentiell off-label-användning. Därför måste dessa data kompletteras med en annan datakälla. Läkarundersökningen kommer att tillhandahålla data som inte ingår i NostraData-databasen.

DUS kommer att registrera cirka 150 deltagare.

Denna DUS kommer att genomföras i Australien. Den totala tiden för datainsamling i studien kommer att vara cirka 36 månader efter lanseringsdatumet för lisdexamfetamindimesylat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har ordinerats lisdexamfetamin dimesylat minst en gång under rapporteringsperioden utan bevis på användning av lisdexamfetamin dimesylat för ADHD-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudsaklig analys av receptdata:

- Minst ett recept på lisdexamfetamindimesylat registrerat i databasen NostraData i Australien.

För alla känslighetsanalyser (känslighetsanalys I, II och III):

- Minst ett recept på lisdexamfetamindimesylat registrerat i databasen NostraData i Australien under den definierade observationsperioden för studien.

Läkarundersökning:

- Läkaren ordinerade lisdexamfetamindimesylat för andra indikationer än ADHD under de senaste 12 månaderna för minst en deltagare.

Antal deltagare:

- Läkaren skrev in data för deltagaren fram till åtminstone fråga 3 (behandlingsinformation (Q03); huvudindikation).

Exklusions kriterier:

För alla känslighetsanalyser (känslighetsanalys I, II och III):

  • Bevis på användning av lisdexamfetamindimesylat för behandling av ADHD, vilket visas av receptbelagda journaler för andra ADHD-mediciner än lisdexamfetamindimesylat när som helst.
  • Registrering av minst en lisdexamfetamindimesylatrecept före lansering av lisdexamfetamindimesylat för BED (2018-02-17).

Ytterligare uteslutningskriterier för de specifika känslighetsanalyserna:

För känslighetsanalys:

- Recept på lisdexamfetamin dimesylat utfärdade av barnläkare eller barnpsykiatriker.

För känslighetsanalys II:

- Recept på lisdexamfetamindimesylat utfärdade av alla andra förskrivare än psykiatriker (exempelvis barnläkare, allmänläkare).

För känslighetsanalys III:

  • Recept på lisdexamfetamin dimesylat utfärdade av barnläkare eller barnpsykiatriker.
  • För deltagare med tillgänglig ålder, deltagare med bevis för ålder vid första ordination under 18 år.

Läkarundersökning och deltagare:

- Läkaren angav ADHD som huvudindikation för förskrivning av lisdexamfetamindimesylat (behandlingsinformation [Q03]) för deltagaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
NostraData Database
Alla recept på lisdexamfetamindimesylat som finns tillgängliga i NostraData-databasen när som helst under de senaste 12 månaderna kommer att samlas in i Australien.
Läkarundersökning
Läkaren kommer att tillhandahålla avidentifierade data om deltagare som har ordinerats lisdexamfetamindimesylat minst en gång under studieperioden för andra indikationer än ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i Australien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare baserat på indikation på användning av Lisdexamfetamin Dimesylate
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på indikation på användning av Lisdexamfetamin Dimesylate kommer att bedömas.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare baserat på mönster för droganvändning
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på droganvändningsmönster kommer att bedömas.
Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på genomsnittlig daglig dos
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på genomsnittlig daglig dos kommer att bedömas.
Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på maximal daglig dos
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på maximal daglig dos kommer att bedömas.
Upp till 36 månader
Antal deltagare Baserat på samförskrivning
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på samtidig förskrivning av lisdexamfetamindimesylat med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), guanfacinhydroklorid och andra centralstimulerande medel (CNS) .
Upp till 36 månader
Antal deltagare Baserat på samdiagnos
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare baserat på samdiagnos (BED och andra indikationer utom ADHD) kommer att bedömas.
Upp till 36 månader
Antal recept av Lisdexamfetamin Dimesylate
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal förskrivningar av lisdexamfetamin dimesylat kommer att utvärderas.
Upp till 36 månader
Behandlingens längd
Tidsram: Upp till 36 månader
Behandlingslängden definieras som hur lång tid en deltagare är kvar på behandlingen.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Registeridentifierare: EU PAS Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera