Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik met VYVANSE® in Australië voor eetbuistoornis

19 november 2021 bijgewerkt door: Shire

Onderzoek naar medicijngebruik met VYVANSE® in Australië voor eetbuistoornis

Deze studie zal nagaan hoe en aan wie Vyvanse wordt voorgeschreven in Australië door retrospectief een receptendatabase te analyseren met aanvullende informatie uit een artsenenquête.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie naar geneesmiddelgebruik (DUS) waarbij gebruik wordt gemaakt van cross-sectionele database-analyse van deelnemers aan wie lisdexamfetamine-dimesylaat is voorgeschreven voor de behandeling van BED. De studie combineert gegevens uit twee bronnen van gegevens over het gebruik van geneesmiddelen op patiëntniveau voor lisdexamfetamine-dimesylaat:

  • NostraData-database: Longitudinale database voor receptverstrekking op deelnemersniveau
  • Artsenenquête: geanonimiseerde deelnemersgegevens verstrekt door representatieve psychiaters en andere artsen die naar verwachting deelnemers met BED in Australië zullen behandelen.

In de NostraData-database worden actuele gegevens over medicijnafgifte verzameld, waardoor informatie over het daadwerkelijke drugsgebruik kan worden gegenereerd. Deze gegevens bevatten echter niet bepaalde deelnemersvariabelen, zoals leeftijd en indicatie, die nodig zijn om mogelijk off-label gebruik te monitoren. Daarom moeten deze gegevens worden aangevuld met een andere gegevensbron. Het artsenonderzoek levert de gegevens op die niet in de NostraData-database zijn opgenomen.

De DUS zal ongeveer 150 deelnemers inschrijven.

Deze DUS zal worden uitgevoerd in Australië. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek zal ongeveer 36 maanden zijn na de lanceringsdatum van lisdexamfetamine-dimesylaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan wie tijdens de rapportageperiode ten minste één keer lisdexamfetamine-dimesylaat is voorgeschreven zonder bewijs van gebruik van lisdexamfetamine-dimesylaat voor de behandeling van ADHD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijkste analyse van receptgegevens:

- Minstens één recept voor lisdexamfetaminedimesylaat geregistreerd in de NostraData-database in Australië.

Voor alle gevoeligheidsanalyses (gevoeligheidsanalyse I, II en III):

- Ten minste één recept voor lisdexamfetaminedimesylaat opgenomen in de NostraData-database in Australië tijdens de gedefinieerde observatieperiode van het onderzoek.

Artsenquête:

- De arts heeft in de afgelopen 12 maanden lisdexamfetaminedimesylaat voorgeschreven voor andere indicaties dan ADHD bij minimaal één deelnemer.

Deelnemerspopulatie:

- Arts heeft gegevens van de deelnemer ingevoerd tot in ieder geval vraag 3 (behandelinformatie (Q03); hoofdindicatie).

Uitsluitingscriteria:

Voor alle gevoeligheidsanalyses (gevoeligheidsanalyse I, II en III):

  • Bewijs van gebruik van lisdexamfetamine-dimesylaat voor de behandeling van ADHD, zoals blijkt uit voorschriftgegevens voor andere ADHD-medicatie dan lisdexamfetamine-dimesylaat op elk moment.
  • Registratie van ten minste één lisdexamfetamine-dimesylaatrecept voorafgaand aan de lancering van lisdexamfetamine-dimesylaat voor BED (17-02-2018).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de specifieke gevoeligheidsanalyses:

Voor gevoeligheidsanalyse I:

- Voorschriften voor lisdexamfetaminedimesylaat van kinderartsen of kinderpsychiaters.

Voor gevoeligheidsanalyse II:

- Voorschriften voor lisdexamfetaminedimesylaat van alle voorschrijvers behalve psychiaters (bijvoorbeeld kinderartsen, huisartsen).

Voor gevoeligheidsanalyse III:

  • Voorschriften voor lisdexamfetaminedimesylaat van kinderartsen of kinderpsychiaters.
  • Voor deelnemers met beschikbare leeftijd, deelnemers met bewijs voor leeftijd bij eerste recept onder de 18 jaar.

Artsenonderzoek en deelnemerspopulatie:

- Arts voerde ADHD in als hoofdindicatie voor het voorschrijven van lisdexamfetaminedimesylaat (behandelingsinformatie [Q03]) aan de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NostraData-database
Alle recepten voor lisdexamfetaminedimesylaat die op enig moment in de afgelopen 12 maanden beschikbaar zijn in de NostraData-database, worden verzameld in Australië.
Enquête van de arts
De arts zal geanonimiseerde gegevens verstrekken van deelnemers aan wie tijdens de onderzoeksperiode ten minste één keer lisdexamfetaminedimesylaat is voorgeschreven voor andere indicaties dan aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) in Australië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van indicatie van gebruik van lisdexamfetaminedimesylaat
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van gebruiksindicatie van Lisdexamfetamine Dimesylaat wordt beoordeeld.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van patronen van drugsgebruik
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal deelnemers op basis van patronen van drugsgebruik zal worden beoordeeld.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van gemiddelde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal deelnemers op basis van de gemiddelde dagelijkse dosis wordt beoordeeld.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van maximale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal deelnemers op basis van de maximale dagelijkse dosis wordt beoordeeld.
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van mederecept
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van gelijktijdig voorschrijven van lisdexamfetaminedimesylaat met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), guanfacinehydrochloride en andere stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) zal worden beoordeeld .
Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van co-diagnose
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Aantal deelnemers op basis van medediagnose (BED en andere indicaties behalve ADHD) wordt beoordeeld.
Tot 36 maanden
Aantal recepten van Lisdexamfetamine-dimesylaat
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Het aantal recepten van lisdexamfetaminedimesylaat zal worden beoordeeld.
Tot 36 maanden
Behandelingsduur
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
De behandelingsduur wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat een deelnemer onder behandeling blijft.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Register-ID: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren