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Étude sur la consommation de médicaments avec VYVANSE® en Australie pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

19 novembre 2021 mis à jour par: Shire

Étude sur l'utilisation des médicaments avec VYVANSE® en Australie pour le trouble de l'hyperphagie boulimique

Cette étude vérifiera comment et à qui Vyvanse est prescrit en Australie en analysant rétrospectivement une base de données de prescription avec des informations supplémentaires fournies par une enquête auprès des médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude sur l'utilisation des médicaments (DUS) utilisant une analyse transversale de la base de données des participants à qui on a prescrit du dimésylate de lisdexamfétamine pour le traitement du BED. L'étude combinera les données de deux sources de données sur l'utilisation des médicaments au niveau des patients pour le dimésylate de lisdexamfétamine :

  • Base de données NostraData : base de données longitudinale sur la délivrance des ordonnances au niveau des participants
  • Enquête auprès des médecins : données anonymisées sur les participants fournies par des psychiatres représentatifs et d'autres médecins censés traiter les participants atteints de BED en Australie.

Dans la base de données NostraData, les données réelles de distribution des médicaments sont collectées, ce qui permet de générer des informations sur l'utilisation réelle des médicaments. Cependant, ces données ne contiennent pas certaines variables des participants, telles que l'âge et l'indication, nécessaires pour surveiller une utilisation hors AMM potentielle. Par conséquent, ces données doivent être complétées par une autre source de données. L'enquête auprès des médecins fournira les données non incluses dans la base de données NostraData.

Le DUS recrutera environ 150 participants.

Ce DHS sera réalisé en Australie. La durée globale de collecte des données dans l'étude sera d'environ 36 mois après la date de lancement du dimésylate de lisdexamfétamine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • SIte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants à qui du dimésylate de lisdexamfétamine a été prescrit au moins une fois au cours de la période de référence sans preuve d'utilisation de dimésylate de lisdexamfétamine pour le traitement du TDAH.

La description

Critère d'intégration:

Analyse des principales données de prescription :

- Au moins une prescription de dimésylate de lisdexamfétamine enregistrée dans la base de données NostraData en Australie.

Pour toutes les analyses de sensibilité (analyse de sensibilité I, II et III) :

- Au moins une prescription de dimésylate de lisdexamfétamine enregistrée dans la base de données NostraData en Australie pendant la période d'observation définie de l'étude.

Sondage auprès des médecins :

- Le médecin a prescrit du dimésylate de lisdexamfétamine pour des indications autres que le TDAH au cours des 12 derniers mois à au moins un participant.

Population participante :

- Le médecin a saisi les données du participant jusqu'à au moins la question 3 (informations sur le traitement (Q03) ; indication principale).

Critère d'exclusion:

Pour toutes les analyses de sensibilité (analyse de sensibilité I, II et III) :

  • Preuve de l'utilisation du dimésylate de lisdexamfétamine pour le traitement du TDAH, comme le montrent les dossiers de prescription de médicaments pour le TDAH autres que le dimésylate de lisdexamfétamine à tout moment.
  • Enregistrement d'au moins une prescription de dimésylate de lisdexamfétamine avant le lancement du dimésylate de lisdexamfétamine pour BED (17/02/2018).

Critères d'exclusion supplémentaires pour les analyses de sensibilité spécifiques :

Pour l'analyse de sensibilité I :

- Ordonnances de dimésylate de lisdexamfétamine délivrées par des pédiatres ou des pédopsychiatres.

Pour l'analyse de sensibilité II :

- Ordonnances de dimésylate de lisdexamfétamine délivrées par tous prescripteurs autres que les psychiatres (exemple, pédiatres, médecins généralistes).

Pour l'analyse de sensibilité III :

  • Ordonnances de dimésylate de lisdexamfétamine délivrées par des pédiatres ou des pédopsychiatres.
  • Pour les participants dont l'âge est disponible, les participants dont l'âge à la première prescription est inférieur à 18 ans.

Sondage auprès des médecins et population de participants :

- Le médecin a saisi le TDAH comme principale indication de prescription de dimésylate de lisdexamfétamine (information sur le traitement [Q03]) pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Base de données NostraData
Toutes les prescriptions de dimésylate de lisdexamfétamine disponibles dans la base de données NostraData à tout moment au cours des 12 derniers mois seront collectées en Australie.
Sondage auprès des médecins
Le médecin fournira des données anonymisées sur les participants à qui on a prescrit du dimésylate de lisdexamfétamine au moins une fois au cours de la période d'étude pour des indications autres que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) en Australie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon l'indication d'utilisation du dimésylate de lisdexamfétamine
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants en fonction de l'indication d'utilisation du dimésylate de lisdexamfétamine sera évalué.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants selon les habitudes de consommation de drogues
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants en fonction des habitudes de consommation de drogues sera évalué.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants basé sur la dose quotidienne moyenne
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants en fonction de la dose quotidienne moyenne sera évalué.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants basé sur la dose quotidienne maximale
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants en fonction de la dose quotidienne maximale sera évalué.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants basé sur la co-prescription
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants sur la base de la co-prescription de dimésylate de lisdexamfétamine avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), du chlorhydrate de guanfacine et d'autres stimulants du système nerveux central (SNC) sera évalué .
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants basé sur le co-diagnostic
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre de participants basé sur le co-diagnostic (BED et autres indications sauf TDAH) sera évalué.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de prescriptions de dimésylate de lisdexamfétamine
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le nombre d'ordonnances de dimésylate de lisdexamfétamine sera évalué.
Jusqu'à 36 mois
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
La durée du traitement sera définie comme la durée pendant laquelle un participant reste sous traitement.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Identificateur de registre: EU PAS Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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