Studie užívání drog s VYVANSE® v Austrálii pro poruchu přejídání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie užívání drog (DUS) využívající průřezovou databázovou analýzu účastníků, kterým je předepsán lisdexamfetamin dimesylát k léčbě BED. Studie bude kombinovat údaje ze dvou zdrojů údajů o užívání léku lisdexamfetamin dimesylát na úrovni pacientů:
- Databáze NostraData: Podélná databáze výdejů receptů na úrovni účastníků
- Průzkum s lékařem: Údaje o deidentifikacích účastníků poskytnuté reprezentativními psychiatry a dalšími lékaři, u nichž se očekává, že budou léčit účastníky pomocí BED v Austrálii.
V databázi NostraData se shromažďují údaje o skutečném výdeji léků, což umožňuje generování informací o skutečném užívání léků. Tyto údaje však neobsahují určité proměnné účastníků, jako je věk a indikace, které jsou potřebné pro sledování potenciálního užívání mimo certifikaci. Proto je nutné tyto údaje doplnit o jiný zdroj dat. Průzkum lékařů poskytne data, která nejsou zahrnuta v databázi NostraData.
DUS zaregistruje přibližně 150 účastníků.
Tento DUS se bude konat v Austrálii. Celková doba sběru dat ve studii bude přibližně 36 měsíců po datu uvedení lisdexamfetamin dimesylátu na trh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní analýza údajů o předpisech:
- Alespoň jeden předpis na lisdexamfetamin dimesylát zaznamenaný v databázi NostraData v Austrálii.
Pro všechny analýzy citlivosti (analýza citlivosti I, II a III):
- Alespoň jeden předpis pro lisdexamfetamin dimesylát zaznamenaný v databázi NostraData v Austrálii během definovaného období pozorování studie.
Průzkum od lékaře:
- Lékař předepsal lisdexamfetamin dimesylát pro jiné indikace než ADHD v posledních 12 měsících alespoň jednomu účastníkovi.
Populace účastníků:
- Lékař zadal údaje za účastníka alespoň do otázky 3 (informace o léčbě (Q03); hlavní indikace).
Kritéria vyloučení:
Pro všechny analýzy citlivosti (analýza citlivosti I, II a III):
- Důkazy o použití lisdexamfetamin dimesylátu k léčbě ADHD, jak ukazují záznamy o předpisech pro léčbu ADHD jinou než lisdexamfetamin dimesylát, kdykoli.
- Záznam alespoň jednoho předpisu lisdexamfetamin dimesylátu před uvedením lisdexamfetamin dimesylate na BED (17. 2. 2018).
Další vylučovací kritéria pro specifické analýzy citlivosti:
Pro analýzu citlivosti I:
- Předpisy na lisdexamfetamin dimesylát vydávané pediatry nebo dětskými psychiatry.
Pro analýzu citlivosti II:
- Předpisy na lisdexamfetamin dimesylát vydávané všemi předepisujícími lékaři jinými než psychiatři (např. pediatři, praktický lékař [praktickí lékaři]).
Pro analýzu citlivosti III:
- Předpisy na lisdexamfetamin dimesylát vydávané pediatry nebo dětskými psychiatry.
- Pro účastníky s věkem, který je k dispozici, účastníci s průkazem věku při prvním předpisu pod 18 let.
Průzkum lékaře a populace účastníků:
- Lékař zadal ADHD jako hlavní indikaci pro předepsání lisdexamfetamin dimesylátu (informace o léčbě [Q03]) pro účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Databáze NostraData
Všechny recepty na lisdexamfetamin dimesylát dostupné v databázi NostraData kdykoli během posledních 12 měsíců budou shromažďovány v Austrálii.
|
|
Průzkum pro lékaře
Lékař poskytne deidentifikovaná data účastníků, kterým byl v Austrálii alespoň jednou předepsán lisdexamfetamin dimesylát pro jiné indikace, než je porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků na základě indikace použití lisdexamfetamin dimesylátu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků na základě indikace použití lisdexamfetamin-dimesylátu.
|
Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků na základě vzorců užívání drog
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků na základě vzorců užívání drog.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků na základě průměrné denní dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků na základě průměrné denní dávky.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků na základě maximální denní dávky
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Posouzen bude počet účastníků na základě maximální denní dávky.
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků Na základě spolupředpisu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků na základě společného předepisování lisdexamfetamin dimesylátu s inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), guanfacin hydrochloridem a dalšími stimulanty centrálního nervového systému (CNS). .
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků Na základě společné diagnózy
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Posouzen bude počet účastníků na základě společné diagnózy (BED a další indikace kromě ADHD).
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet receptů lisdexamfetamin dimesylátu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude vyhodnocen počet receptů lisdexamfetamin dimesylátu.
|
Až 36 měsíců
|
|
Délka léčby
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Délka léčby bude definována jako doba, po kterou účastník zůstane na léčbě.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHP489-827
- EUPAS40690 (Identifikátor registru: EU PAS Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .