Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeidenkäyttötutkimus VYVANSE®:lla Australiassa ahmimishäiriön vuoksi

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shire

Lääkkeiden käyttötutkimus VYVANSE®:lla Australiassa ahmimishäiriön vuoksi

Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka ja kenelle Vyvansea määrätään Australiassa, analysoimalla takautuvasti reseptitietokantaa, jossa on lisätietoa lääkärikyselystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on huumeiden käyttötutkimus (DUS), jossa käytetään poikkileikkaustietokantaanalyysiä osallistujista, joille on määrätty lisdeksamfetamiinidimesylaattia BED:n hoitoon. Tutkimuksessa yhdistetään tiedot kahdesta potilastason lisdeksamfetamiinidimesylaatin lääkekäyttötietojen lähteestä:

  • NostraData-tietokanta: Pitkittäinen osallistujatason reseptitietokanta
  • Lääkärin kysely: Selvitetty osallistujatiedot, jotka ovat toimittaneet edustavat psykiatrit ja muut lääkärit, joiden odotetaan hoitavan osallistujia BED-tautia Australiassa.

NostraData-tietokantaan kerätään todellisia lääkkeiden jakelutietoja, joiden avulla voidaan tuottaa tietoa todellisesta lääkkeiden käytöstä. Nämä tiedot eivät kuitenkaan sisällä tiettyjä osallistujamuuttujia, kuten ikää ja käyttöaiheita, joita tarvitaan mahdollisen poikkeavan käytön seuraamiseen. Siksi näitä tietoja on täydennettävä toisella tietolähteellä. Lääkärin kyselystä saadaan tiedot, jotka eivät sisälly NostraData-tietokantaan.

DUS:iin ilmoittautuu noin 150 osallistujaa.

Tämä DUS suoritetaan Australiassa. Tutkimuksen tietojen keruun kokonaisaika on noin 36 kuukautta lisdeksamfetamiinidimesylaatin julkaisupäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • SIte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on määrätty lisdeksamfetamiinidimesylaattia vähintään kerran raportointijakson aikana ilman näyttöä lisdeksamfetamiinidimesylaatin käytöstä ADHD-hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät reseptitietojen analyysit:

- Ainakin yksi lisdeksamfetamiinidimesylaatin resepti kirjattu NostraData-tietokantaan Australiassa.

Kaikille herkkyysanalyyseille (herkkyysanalyysi I, II ja III):

- Vähintään yksi lisdeksamfetamiinidimesylaatin resepti kirjattu NostraData-tietokantaan Australiassa tutkimuksen määritellyn havaintojakson aikana.

Lääkärin kysely:

- Lääkäri määräsi lisdeksamfetamiinidimesylaattia muihin käyttöaiheisiin kuin ADHD:hen viimeisen 12 kuukauden aikana vähintään yhdelle osallistujalle.

Osallistujapopulaatio:

- Lääkäri syötti osallistujan tiedot vähintään kysymykseen 3 asti (hoitotiedot (Q03); pääindikaatio).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille herkkyysanalyyseille (herkkyysanalyysi I, II ja III):

  • Todisteet lisdeksamfetamiinidimesylaatin käytöstä ADHD:n hoidossa, kuten muiden ADHD-lääkkeiden kuin lisdeksamfetamiinidimesylaatin reseptikirjat osoittavat milloin tahansa.
  • Tietue vähintään yhdestä lisdeksamfetamiinidimesylaattireseptistä ennen lisdeksamfetamiinidimesylaatin julkaisua BED:lle (17.2.2018).

Muut poissulkemiskriteerit erityisille herkkyysanalyyseille:

Herkkyysanalyysi I:

- Lastenlääkärien tai lastenpsykiatrien määräämät lisdeksamfetamiinidimesylaatin reseptit.

Herkkyysanalyysi II:

- Lisdeksamfetamiinidimesylaatin reseptit, jotka ovat kirjoittaneet kaikki muut kuin psykiatrit (esimerkiksi lastenlääkärit, yleislääkärit [GP]).

Herkkyysanalyysi III:

  • Lastenlääkärien tai lastenpsykiatrien määräämät lisdeksamfetamiinidimesylaatin reseptit.
  • Osallistujat, joiden ikä on saatavilla, osallistujat, joilla on todisteet iästä ensimmäisellä reseptillä alle 18 vuotta.

Lääkärikysely ja osallistujapopulaatio:

- Lääkäri valitsi ADHD:n pääasialliseksi indikaatioksi lisdeksamfetamiinidimesylaatin määräämiseksi (hoitotiedot [Q03]) osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
NostraData-tietokanta
Kaikki NostraData-tietokannassa viimeisten 12 kuukauden aikana saatavilla olevat lisdeksamfetamiinidimesylaatin reseptit kerätään Australiassa.
Lääkärin kysely
Lääkäri toimittaa yksilöimättömät tiedot osallistujista, joille on määrätty lisdeksamfetamiinidimesylaattia vähintään kerran tutkimusjakson aikana muihin indikaatioihin kuin tarkkaavaisuushäiriöön (ADHD) Australiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä lisdeksamfetamiinidimesylaatin käyttöaiheiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä arvioidaan lisdeksamfetamiinidimesylaatin käyttöaiheiden perusteella.
Jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä huumeiden käyttötapojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä arvioidaan huumeiden käyttötapojen perusteella.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä keskimääräisen päivittäisen annoksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä keskimääräisen päivittäisen annoksen perusteella arvioidaan.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä suurimman päivittäisen annoksen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujamäärä arvioidaan enimmäispäiväannoksen perusteella.
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä yhteisreseptin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joka perustuu lisdeksamfetamiinidimesylaatin ja monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n), selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI:n), guanfasiinihydrokloridin ja muiden keskushermostoa stimulanttien kanssa määrättyyn yhteismäärään. .
Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä rinnakkaisdiagnoosin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä rinnakkaisdiagnoosin perusteella (BED ja muut indikaatiot paitsi ADHD) arvioidaan.
Jopa 36 kuukautta
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin määräysten määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Lisdeksamfetamiinidimesylaatin reseptien määrä arvioidaan.
Jopa 36 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Hoidon kesto määritellään ajanjaksoksi, jonka osallistuja on hoidossa.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa