Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков с VYVANSE® в Австралии для лечения компульсивного переедания

19 ноября 2021 г. обновлено: Shire

Исследование использования лекарств с VYVANSE® в Австралии для лечения расстройства переедания

Это исследование проверит, как и кому назначают Вивансе в Австралии, путем ретроспективного анализа базы данных рецептов с дополнительной информацией, полученной в результате опроса врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование использования лекарств (DUS) с использованием поперечного анализа базы данных участников, которым прописан лиздексамфетамина димезилат для лечения BED. В исследовании будут объединены данные из двух источников данных об использовании препарата лиздексамфетамина димезилата на уровне пациентов:

  • База данных NostraData: База данных по выдаче рецептов на уровне отдельных участников.
  • Опрос врачей: обезличенные данные участников, предоставленные репрезентативными психиатрами и другими врачами, которые, как ожидается, будут лечить участников с BED в Австралии.

В базе данных NostraData собираются фактические данные о выдаче наркотиков, что позволяет получать информацию о фактическом употреблении наркотиков. Однако эти данные не содержат определенных переменных участников, таких как возраст и показания, необходимые для мониторинга потенциального использования не по прямому назначению. Поэтому эти данные необходимо дополнить другим источником данных. Опрос врачей предоставит данные, не включенные в базу данных NostraData.

DUS наберет около 150 участников.

Этот ООС будет проводиться в Австралии. Общее время сбора данных в исследовании составит примерно 36 месяцев после даты запуска лиздексамфетамина димезилата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • SIte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которым был назначен лиздексамфетамина димезилат по крайней мере один раз в течение отчетного периода без доказательств использования лиздексамфетамина димезилата для лечения СДВГ.

Описание

Критерии включения:

Анализ данных основного рецепта:

- Как минимум один рецепт на лиздексамфетамина димезилат зарегистрирован в базе данных NostraData в Австралии.

Для всех анализов чувствительности (анализ чувствительности I, II и III):

- По крайней мере один рецепт на димезилат лиздексамфетамина, зарегистрированный в базе данных NostraData в Австралии в течение определенного периода наблюдения за исследованием.

Опрос врача:

- Врач прописал лиздексамфетамина димезилат по показаниям, отличным от СДВГ, за последние 12 месяцев по крайней мере одному участнику.

Население участников:

- Врач ввел данные об участнике, по крайней мере, до вопроса 3 (информация о лечении (Q03); основное показание).

Критерий исключения:

Для всех анализов чувствительности (анализ чувствительности I, II и III):

  • Доказательства использования лиздексамфетамина димезилата для лечения СДВГ, как показано в записях о рецептах на лекарства от СДВГ, отличные от лиздексамфетамина димезилата в любое время.
  • Запись по крайней мере об одном назначении лиздексамфетамина димезилата до запуска лиздексамфетамина димезилата для BED (17.02.2018).

Дополнительные критерии исключения для анализа специфической чувствительности:

Для анализа чувствительности I:

- Рецепты на лиздексамфетамина димезилат, выданные педиатрами или детскими психиатрами.

Для анализа чувствительности II:

- Рецепты на лиздексамфетамина димезилат, выданные всеми врачами, кроме психиатров (например, педиатрами, врачами общей практики [ВОП]).

Для анализа чувствительности III:

  • Рецепты на лиздексамфетамина димезилат, выданные педиатрами или детскими психиатрами.
  • Для участников с доступным возрастом участники с доказательством возраста при первом назначении менее 18 лет.

Опрос врачей и популяция участников:

- Врач указал СДВГ в качестве основного показания для назначения лиздексамфетамина димезилата (информация о лечении [Q03]) для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
База данных НостраДата
Все рецепты на лиздексамфетамина димезилат, доступные в базе данных NostraData в любое время за последние 12 месяцев, будут собираться в Австралии.
Опрос врача
Врач предоставит обезличенные данные участников, которым был назначен лиздексамфетамина димезилат по крайней мере один раз в течение периода исследования по показаниям, отличным от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в Австралии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников на основе показаний к применению лиздексамфетамина димезилата
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников будет оцениваться на основании показаний к применению лиздексамфетамина димезилата.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в зависимости от моделей употребления наркотиков
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет оцениваться количество участников на основе моделей употребления наркотиков.
До 36 месяцев
Количество участников на основе средней суточной дозы
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников будет оцениваться на основе средней суточной дозы.
До 36 месяцев
Количество участников на основе максимальной суточной дозы
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников будет оцениваться на основе максимальной суточной дозы.
До 36 месяцев
Количество участников на основе совместного назначения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество участников, основанное на совместном назначении лиздексамфетамина димезилата с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), гидрохлоридом гуанфацина и другими стимуляторами центральной нервной системы (ЦНС), будет оцениваться. .
До 36 месяцев
Количество участников на основе совместной диагностики
Временное ограничение: До 36 месяцев
Будет оцениваться количество участников, основанное на совместном диагнозе (BED и другие показания, кроме ADHD).
До 36 месяцев
Количество назначений лисдексамфетамина димезилата
Временное ограничение: До 36 месяцев
Количество назначений лиздексамфетамина димезилата будет оцениваться.
До 36 месяцев
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 36 месяцев
Продолжительность лечения будет определяться как продолжительность времени, в течение которого участник остается на лечении.
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться