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オーストラリアでのむちゃ食い障害に対する VYVANSE® の薬物使用研究

2021年11月19日 更新者:Shire

オーストラリアでのむちゃ食い障害に対する VYVANSE® による薬物使用研究

この研究では、医師の調査によって提供された追加情報を使用して処方データベースを遡及的に分析することにより、オーストラリアで Vyvanse がどのように、また誰に処方されているかを確認します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、BED の治療のためにリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩を処方された参加者の横断的データベース分析を使用した薬物使用研究 (DUS) です。 この研究では、リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩に関する患者レベルの薬物使用データの 2 つのソースからのデータを組み合わせます。

  • NostraData データベース: 縦断的な参加者レベルの処方調剤データベース
  • 医師の調査: 代表的な精神科医およびオーストラリアで BED の参加者を治療すると予想される他の医師によって提供された匿名化された参加者データ。

NostraData データベースでは、実際の薬物調剤データが収集され、実際の薬物使用に関する情報を生成できます。 ただし、これらのデータには、適応外使用の可能性を監視するために必要な、年齢や適応症などの特定の参加者変数が含まれていません。 したがって、これらのデータは別のデータ ソースで補足する必要があります。 医師調査は、NostraData データベースに含まれていないデータを提供します。

DUS には約 150 人の参加者が登録されます。

この DUS はオーストラリアで実施されます。 この研究におけるデータ収集の全体的な時間は、リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の発売日から約 36 か月後になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ADHD治療にリスデキサンフェタミンジメシレートを使用した証拠なしに、レポート期間中に少なくとも1回リスデキサンフェタミンジメシレートを処方された参加者。

説明

包含基準:

主な処方データ分析:

-オーストラリアのNostraDataデータベースに記録されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の少なくとも1つの処方。

すべての感度分析 (感度分析 I、II、および III) について:

-オーストラリアのNostraDataデータベースに記録されたリスデキサンフェタミンジメシレートの少なくとも1つの処方箋は、研究の定義された観察期間中に記録されました。

医師の調査:

-医師は、少なくとも1人の参加者に対して、過去12か月間にADHD以外の適応症のためにジメシル酸リスデキサンフェタミンを処方しました。

参加者数:

- 医師は、少なくとも質問 3 (治療情報 (Q03); 主な適応症) まで参加者のデータを入力しました。

除外基準:

すべての感度分析 (感度分析 I、II、および III) について:

  • リスデキサンフェタミン ジメシレート以外の ADHD 薬の処方記録によって示される、ADHD の治療のためのリスデキサンフェタミン ジメシレートの使用の証拠。
  • BED用のリスデキサンフェタミンジメシレートの発売前に、少なくとも1つのリスデキサンフェタミンジメシレート処方の記録(2018年2月17日)。

特定の感度分析に対する追加の除外基準:

感度分析 I の場合:

-小児科医または児童精神科医によって発行されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の処方箋。

感度分析 II の場合:

-精神科医以外のすべての処方者(小児科医、一般開業医[GP]など)によって発行されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の処方箋。

感度分析 III の場合:

  • 小児科医または児童精神科医によって発行されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の処方箋。
  • 年齢が利用可能な参加者の場合、18歳未満の最初の処方で年齢の証拠がある参加者。

医師の調査と参加者集団:

- 医師は、参加者のリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (治療情報 [Q03]) の処方の主な適応症として ADHD を入力しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ノストラデータ データベース
過去 12 か月の任意の時点で NostraData データベースで入手可能なリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩のすべての処方箋は、オーストラリアで収集されます。
医師アンケート
医師は、オーストラリアで注意欠陥多動性障害(ADHD)以外の適応症のために研究期間中にリスデキサンフェタミンジメシレートを少なくとも1回処方された参加者の匿名化されたデータを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の使用の適応に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
Lisdexamfetamine Dimesylateの使用の適応に基づく参加者の数が評価されます。
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用のパターンに基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
薬物使用のパターンに基づいて参加者の数が評価されます。
36ヶ月まで
平均日用量に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
平均 1 日用量に基づく参加者数が評価されます。
36ヶ月まで
1 日最大投与量に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
1 日最大用量に基づく参加者数が評価されます。
36ヶ月まで
共同処方に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、グアンファシン塩酸塩およびその他の中枢神経系(CNS)刺激剤とのリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の同時処方に基づく参加者の数が評価されます.
36ヶ月まで
共同診断に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
共同診断(BEDおよびADHDを除くその他の適応症)に基づく参加者の数が評価されます。
36ヶ月まで
リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の処方数
時間枠:36ヶ月まで
リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の処方数が評価されます。
36ヶ月まで
治療期間
時間枠:36ヶ月まで
治療期間は、参加者が治療を受け続ける時間の長さとして定義されます。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (レジストリ識別子:EU PAS Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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