オーストラリアでのむちゃ食い障害に対する VYVANSE® の薬物使用研究
オーストラリアでのむちゃ食い障害に対する VYVANSE® による薬物使用研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、BED の治療のためにリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩を処方された参加者の横断的データベース分析を使用した薬物使用研究 (DUS) です。 この研究では、リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩に関する患者レベルの薬物使用データの 2 つのソースからのデータを組み合わせます。
- NostraData データベース: 縦断的な参加者レベルの処方調剤データベース
- 医師の調査: 代表的な精神科医およびオーストラリアで BED の参加者を治療すると予想される他の医師によって提供された匿名化された参加者データ。
NostraData データベースでは、実際の薬物調剤データが収集され、実際の薬物使用に関する情報を生成できます。 ただし、これらのデータには、適応外使用の可能性を監視するために必要な、年齢や適応症などの特定の参加者変数が含まれていません。 したがって、これらのデータは別のデータ ソースで補足する必要があります。 医師調査は、NostraData データベースに含まれていないデータを提供します。
DUS には約 150 人の参加者が登録されます。
この DUS はオーストラリアで実施されます。 この研究におけるデータ収集の全体的な時間は、リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の発売日から約 36 か月後になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
主な処方データ分析:
-オーストラリアのNostraDataデータベースに記録されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の少なくとも1つの処方。
すべての感度分析 (感度分析 I、II、および III) について:
-オーストラリアのNostraDataデータベースに記録されたリスデキサンフェタミンジメシレートの少なくとも1つの処方箋は、研究の定義された観察期間中に記録されました。
医師の調査:
-医師は、少なくとも1人の参加者に対して、過去12か月間にADHD以外の適応症のためにジメシル酸リスデキサンフェタミンを処方しました。
参加者数:
- 医師は、少なくとも質問 3 (治療情報 (Q03); 主な適応症) まで参加者のデータを入力しました。
除外基準:
すべての感度分析 (感度分析 I、II、および III) について:
- リスデキサンフェタミン ジメシレート以外の ADHD 薬の処方記録によって示される、ADHD の治療のためのリスデキサンフェタミン ジメシレートの使用の証拠。
- BED用のリスデキサンフェタミンジメシレートの発売前に、少なくとも1つのリスデキサンフェタミンジメシレート処方の記録(2018年2月17日)。
特定の感度分析に対する追加の除外基準:
感度分析 I の場合:
-小児科医または児童精神科医によって発行されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の処方箋。
感度分析 II の場合:
-精神科医以外のすべての処方者(小児科医、一般開業医[GP]など)によって発行されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の処方箋。
感度分析 III の場合:
- 小児科医または児童精神科医によって発行されたリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の処方箋。
- 年齢が利用可能な参加者の場合、18歳未満の最初の処方で年齢の証拠がある参加者。
医師の調査と参加者集団:
- 医師は、参加者のリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩 (治療情報 [Q03]) の処方の主な適応症として ADHD を入力しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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ノストラデータ データベース
過去 12 か月の任意の時点で NostraData データベースで入手可能なリスデキサンフェタミン ジメシル酸塩のすべての処方箋は、オーストラリアで収集されます。
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医師アンケート
医師は、オーストラリアで注意欠陥多動性障害(ADHD)以外の適応症のために研究期間中にリスデキサンフェタミンジメシレートを少なくとも1回処方された参加者の匿名化されたデータを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の使用の適応に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
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Lisdexamfetamine Dimesylateの使用の適応に基づく参加者の数が評価されます。
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物使用のパターンに基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
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薬物使用のパターンに基づいて参加者の数が評価されます。
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36ヶ月まで
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平均日用量に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
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平均 1 日用量に基づく参加者数が評価されます。
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36ヶ月まで
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1 日最大投与量に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
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1 日最大用量に基づく参加者数が評価されます。
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36ヶ月まで
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共同処方に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
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モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)、グアンファシン塩酸塩およびその他の中枢神経系(CNS)刺激剤とのリスデキサンフェタミンジメシル酸塩の同時処方に基づく参加者の数が評価されます.
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36ヶ月まで
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共同診断に基づく参加者数
時間枠:36ヶ月まで
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共同診断(BEDおよびADHDを除くその他の適応症)に基づく参加者の数が評価されます。
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36ヶ月まで
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リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の処方数
時間枠:36ヶ月まで
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リスデキサンフェタミン ジメシル酸塩の処方数が評価されます。
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36ヶ月まで
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治療期間
時間枠:36ヶ月まで
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治療期間は、参加者が治療を受け続ける時間の長さとして定義されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHP489-827
- EUPAS40690 (レジストリ識別子:EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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