Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av narkotikabruk med VYVANSE® i Australia for overstadig spiseforstyrrelse

19. november 2021 oppdatert av: Shire
Denne studien vil sjekke hvordan og til hvem Vyvanse er foreskrevet i Australia ved retrospektivt å analysere en reseptdatabase med tilleggsinformasjon gitt av en legeundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en legemiddelutnyttelsesstudie (DUS) som bruker tverrsnittsdatabaseanalyse av deltakere som får foreskrevet lisdexamfetamin dimesylat for behandling av BED. Studien vil kombinere data fra to kilder med data om bruk av legemidler på pasientnivå for lisdexamfetamin dimesylat:

  • NostraData-database: Longitudinell reseptutleveringsdatabase på deltakernivå
  • Legeundersøkelse: Avidentifiserte deltakerdata levert av representative psykiatere og andre leger som forventes å behandle deltakere med BED i Australia.

I NostraData-databasen samles faktiske legemiddeldispenseringsdata, som gjør det mulig å generere informasjon om faktisk legemiddelbruk. Disse dataene inneholder imidlertid ikke visse deltakervariabler, som alder og indikasjon, som er nødvendige for å overvåke potensiell off-label-bruk. Derfor må disse dataene suppleres med en annen datakilde. Legeundersøkelsen vil gi dataene som ikke er inkludert i NostraData-databasen.

DUS vil registrere omtrent 150 deltakere.

Denne DUS vil bli gjennomført i Australia. Den totale tiden for datainnsamling i studien vil være omtrent 36 måneder etter lanseringsdatoen for lisdexamfetamin dimesylat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har blitt foreskrevet lisdeksamfetamin dimesylat minst én gang i løpet av rapporteringsperioden uten bevis på bruk av lisdeksamfetamin dimesylat for ADHD-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedreseptdataanalyse:

- Minst én resept på lisdexamfetamin dimesylat registrert i NostraData-databasen i Australia.

For alle sensitivitetsanalyser (sensitivitetsanalyse I, II og III):

- Minst én resept for lisdexamfetamin dimesylat registrert i NostraData-databasen i Australia i løpet av den definerte observasjonsperioden av studien.

Legeundersøkelse:

- Legen foreskrevet lisdexamfetamin dimesylat for andre indikasjoner enn ADHD i løpet av de siste 12 månedene for minst én deltaker.

Deltakerpopulasjon:

- Legen la inn data for deltakeren frem til minst spørsmål 3 (behandlingsinformasjon (Q03); hovedindikasjon).

Ekskluderingskriterier:

For alle sensitivitetsanalyser (sensitivitetsanalyse I, II og III):

  • Bevis for bruk av lisdeksamfetamindimesylat for behandling av ADHD, som vist av reseptbelagte journaler for andre ADHD-medisiner enn lisdeksamfetamindimesylat til enhver tid.
  • Registrering av minst én resept på lisdeksamfetamin dimesylat før lansering av lisdeksamfetamin dimesylat for BED (17.02.2018).

Ytterligere eksklusjonskriterier for de spesifikke sensitivitetsanalysene:

For sensitivitetsanalyse:

- Resepter for lisdexamfetamin dimesylat utstedt av barneleger eller barnepsykiatere.

For sensitivitetsanalyse II:

- Resepter for lisdexamfetamin dimesylat utstedt av alle andre forskrivere enn psykiatere (eksempel, barneleger, allmennleger).

For sensitivitetsanalyse III:

  • Resepter for lisdexamfetamin dimesylat utstedt av barneleger eller barnepsykiatere.
  • For deltakere med tilgjengelig alder, deltakere med bevis for alder ved første resept under 18 år.

Legeundersøkelse og deltakerpopulasjon:

- Legen anga ADHD som hovedindikasjon for forskrivning av lisdexamfetamin dimesylat (behandlingsinformasjon [Q03]) for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NostraData Database
Alle resepter for lisdexamfetamin dimesylat tilgjengelig i NostraData-databasen til enhver tid i løpet av de siste 12 månedene vil bli samlet inn i Australia.
Legeundersøkelse
Legen vil gi avidentifiserte data om deltakere som har blitt foreskrevet lisdexamfetamin dimesylat minst én gang i løpet av studieperioden for andre indikasjoner enn ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) i Australia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere basert på indikasjon på bruk av Lisdexamfetamine Dimesylate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på indikasjon på bruk av Lisdexamfetamine Dimesylate vil bli vurdert.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere basert på mønstre for narkotikabruk
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på mønster av narkotikabruk vil bli vurdert.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på gjennomsnittlig daglig dose
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på gjennomsnittlig daglig dose vil bli vurdert.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på maksimal daglig dose
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på maksimal daglig dose vil bli vurdert.
Inntil 36 måneder
Antall deltakere Basert på medresept
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på samtidig resept av lisdexamfetamin dimesylat med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), serotonin-norepinefrin-reopptakshemmere (SNRI), guanfacinhydroklorid og andre sentralstimulerende midler vil bli vurdert (CNS) .
Inntil 36 måneder
Antall deltakere Basert på meddiagnose
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall deltakere basert på bidiagnose (BED og andre indikasjoner unntatt ADHD) vil bli vurdert.
Inntil 36 måneder
Antall resepter av Lisdexamfetamin Dimesylate
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Antall resepter av lisdexamfetamin dimesylat vil bli evaluert.
Inntil 36 måneder
Behandlingens varighet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Behandlingsvarighet vil bli definert som hvor lang tid en deltaker forblir på behandling.
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Registeridentifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere