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Studio sull'uso di droghe con VYVANSE® in Australia per il disturbo da alimentazione incontrollata

19 novembre 2021 aggiornato da: Shire

Studio sull'utilizzo di farmaci con VYVANSE® in Australia per il disturbo da alimentazione incontrollata

Questo studio verificherà come ea chi Vyvanse è prescritto in Australia analizzando retrospettivamente un database di prescrizioni con informazioni aggiuntive fornite da un sondaggio medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) che utilizza l'analisi del database trasversale dei partecipanti a cui è stato prescritto lisdexamfetamine dimesylate per il trattamento del BED. Lo studio combinerà i dati provenienti da due fonti di dati sull'utilizzo del farmaco a livello di paziente per il dimesilato di lisdexamfetamine:

  • Database NostraData: database di dispensazione delle prescrizioni a livello di partecipante longitudinale
  • Sondaggio medico: dati dei partecipanti anonimi forniti da psichiatri rappresentativi e altri medici che dovrebbero trattare i partecipanti con BED in Australia.

Nel database NostraData vengono raccolti i dati effettivi sull'erogazione dei farmaci, che consentono la generazione di informazioni sull'effettivo consumo di farmaci. Tuttavia, questi dati non contengono alcune variabili dei partecipanti, come l'età e l'indicazione, necessarie per monitorare il potenziale uso off-label. Pertanto, questi dati devono essere integrati con un'altra fonte di dati. L'indagine medica fornirà i dati non inclusi nel database NostraData.

Il DUS iscriverà circa 150 partecipanti.

Questo DUS sarà condotto in Australia. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati nello studio sarà di circa 36 mesi dopo la data di lancio del lisdexamfetamine dimesylate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti a cui è stato prescritto lisdexamfetamine dimesylate almeno una volta durante il periodo di riferimento senza prove dell'uso di lisdexamfetamine dimesylate per il trattamento dell'ADHD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali analisi dei dati di prescrizione:

- Almeno una prescrizione per lisdexamfetamine dimesylate registrata nel database NostraData in Australia.

Per tutte le analisi di sensibilità (analisi di sensibilità I, II e III):

- Almeno una prescrizione per lisdexamfetamine dimesylate registrata nel database NostraData in Australia durante il periodo di osservazione definito dello studio.

Sondaggio medico:

- Il medico ha prescritto lisdexamfetamine dimesylate per indicazioni diverse dall'ADHD negli ultimi 12 mesi per almeno un partecipante.

Popolazione partecipante:

- Il medico ha inserito i dati per il partecipante almeno fino alla domanda 3 (informazioni sul trattamento (Q03); indicazione principale).

Criteri di esclusione:

Per tutte le analisi di sensibilità (analisi di sensibilità I, II e III):

  • Prova dell'uso di lisdexamfetamine dimesylate per il trattamento dell'ADHD, come mostrato dai registri delle prescrizioni per farmaci ADHD diversi dalla lisdexamfetamine dimesylate in qualsiasi momento.
  • Registrazione di almeno una prescrizione di lisdexamfetamine dimesylate prima del lancio di lisdexamfetamine dimesylate per BED (17/02/2018).

Ulteriori criteri di esclusione per le analisi di sensibilità specifiche:

Per l'analisi di sensibilità I:

- Prescrizioni di lisdexamfetamine dimesylate rilasciate da pediatri o psichiatri infantili.

Per l'analisi di sensibilità II:

- Prescrizioni per lisdexamfetamine dimesylate rilasciate da tutti i prescrittori diversi dagli psichiatri (esempio, pediatri, medico generico [GP]).

Per l'analisi di sensibilità III:

  • Prescrizioni per lisdexamfetamine dimesylate rilasciate da pediatri o psichiatri infantili.
  • Per i partecipanti con età disponibile, partecipanti con evidenza di età alla prima prescrizione inferiore a 18 anni.

Sondaggio medico e popolazione partecipante:

- Il medico ha inserito l'ADHD come indicazione principale per la prescrizione di lisdexamfetamine dimesylate (informazioni sul trattamento [Q03]) per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Database NostraData
Tutte le prescrizioni per lisdexamfetamine dimesylate disponibili nel database NostraData in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi saranno raccolte in Australia.
Sondaggio medico
Il medico fornirà i dati anonimi dei partecipanti a cui è stato prescritto lisdexamfetamine dimesylate almeno una volta durante il periodo di studio per indicazioni diverse dal disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in Australia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base all'indicazione dell'uso di lisdexamfetamine dimesylate
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti in base all'indicazione dell'uso di Lisdexamfetamine Dimesylate.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base ai modelli di consumo di droga
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti in base ai modelli di consumo di droga.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti in base alla dose giornaliera media
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti in base alla dose giornaliera media.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti in base alla dose massima giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti in base alla dose massima giornaliera.
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti in base alla co-prescrizione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti in base alla co-prescrizione di lisdexamfetamine dimesylate con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), guanfacina cloridrato e altri stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) .
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti in base alla co-diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti in base alla co-diagnosi (BED e altre indicazioni ad eccezione dell'ADHD).
Fino a 36 mesi
Numero di prescrizioni di Lisdexamfetamine Dimesylate
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di prescrizioni di lisdexamfetamine dimesylate.
Fino a 36 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La durata del trattamento sarà definita come il periodo di tempo in cui un partecipante rimane in trattamento.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Identificatore di registro: EU PAS Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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