Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków z VYVANSE® w Australii w leczeniu zespołu napadowego objadania się

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shire
Badanie to sprawdzi, w jaki sposób i komu przepisywany jest Vyvanse w Australii, poprzez retrospektywną analizę bazy danych recept z dodatkowymi informacjami dostarczonymi przez ankietę lekarską.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie wykorzystania leku (DUS) z wykorzystaniem przekrojowej analizy bazy danych uczestników, którym przepisano dimezylan lisdeksamfetaminy w leczeniu BED. Badanie połączy dane z dwóch źródeł danych dotyczących wykorzystania leku na poziomie pacjenta w przypadku dimezylanu lisdeksamfetaminy:

  • Baza danych NostraData: podłużna baza danych wydawania recept na poziomie uczestnika
  • Ankieta lekarska: Zanonimizowane dane uczestników dostarczone przez reprezentatywnych psychiatrów i innych lekarzy, którzy mają leczyć uczestników z BED w Australii.

W bazie NostraData gromadzone są dane o faktycznym wydawaniu leków, co pozwala na generowanie informacji o faktycznym spożyciu narkotyków. Jednak dane te nie zawierają pewnych zmiennych uczestników, takich jak wiek i wskazanie, potrzebnych do monitorowania potencjalnego stosowania poza wskazaniami. Dane te należy zatem uzupełnić o inne źródło danych. Ankieta lekarza dostarczy danych, których nie ma w bazie NostraData.

DUS zapisze około 150 uczestników.

Ten DUS zostanie przeprowadzony w Australii. Całkowity czas gromadzenia danych w ramach badania wyniesie około 36 miesięcy od daty wprowadzenia dimezylanu lisdeksamfetaminy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • SIte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którym przepisano dimezylan lisdeksamfetaminy co najmniej raz w okresie sprawozdawczym bez dowodów stosowania dimezylanu lisdeksamfetaminy w leczeniu ADHD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główna analiza danych dotyczących recepty:

- Co najmniej jedna recepta na dimezylan lisdeksamfetaminy zarejestrowana w bazie danych NostraData w Australii.

Dla wszystkich analiz wrażliwości (analiza wrażliwości I, II i III):

- Co najmniej jedna recepta na dimezylan lisdeksamfetaminy zarejestrowana w bazie danych NostraData w Australii w określonym okresie obserwacji badania.

Ankieta lekarska:

- Lekarz przepisał dimezylan lisdeksamfetaminy ze wskazań innych niż ADHD w ciągu ostatnich 12 miesięcy przynajmniej jednemu uczestnikowi.

Populacja uczestników:

- Lekarz wprowadzał dane uczestnika co najmniej do pytania 3 (informacje o leczeniu (Q03); główne wskazanie).

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich analiz wrażliwości (analiza wrażliwości I, II i III):

  • Dowody na stosowanie dimezylanu lisdeksamfetaminy w leczeniu ADHD, na co wskazują zapisy recept na leki ADHD inne niż dimezylan lisdeksamfetaminy w dowolnym czasie.
  • Zapis co najmniej jednej recepty na dimezylan lisdeksamfetaminy przed wprowadzeniem dimezylanu lisdeksamfetaminy na BED (17.02.2018).

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla konkretnych analiz wrażliwości:

W przypadku analizy wrażliwości I:

- Recepty na dimezylan lisdeksamfetaminy wydawane przez pediatrów lub psychiatrów dziecięcych.

W przypadku analizy wrażliwości II:

- Recepty na dimezylan lisdeksamfetaminy wydawane przez wszystkich lekarzy innych niż psychiatrzy (np. pediatrzy, lekarze pierwszego kontaktu).

Analiza wrażliwości III:

  • Recepty na dimezylan lisdeksamfetaminy wydawane przez pediatrów lub psychiatrów dziecięcych.
  • Dla uczestników z dostępnym wiekiem, uczestnicy z dowodem wieku przy pierwszej recepcie poniżej 18 lat.

Ankieta lekarska i populacja uczestników:

- Lekarz wpisał ADHD jako główne wskazanie do przepisywania dimezylanu lisdeksamfetaminy (informacje dotyczące leczenia [Q03]) dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Baza danych NostraData
Wszystkie recepty na dimesylan lisdeksamfetaminy dostępne w bazie danych NostraData w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy będą gromadzone w Australii.
Badanie lekarskie
Lekarz dostarczy zanonimizowane dane uczestników, którym przepisano dimezylan lisdeksamfetaminy co najmniej raz w okresie badania ze wskazań innych niż zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w Australii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na podstawie wskazania stosowania dimezylanu lisdeksamfetaminy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników na podstawie wskazania do stosowania dimesylanu lisdeksamfetaminy.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników na podstawie wzorców używania narkotyków
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników na podstawie schematów używania narkotyków.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników na podstawie średniej dziennej dawki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniana będzie liczba uczestników na podstawie średniej dziennej dawki.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników na podstawie maksymalnej dawki dziennej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniana będzie liczba uczestników na podstawie maksymalnej dawki dziennej.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników na podstawie wspólnej recepty
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników na podstawie jednoczesnego przepisania dimezylanu lisdeksamfetaminy z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), chlorowodorkiem guanfacyny i innymi środkami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN) .
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników na podstawie współdiagnozy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników na podstawie współdiagnozy (BED i inne wskazania oprócz ADHD).
Do 36 miesięcy
Liczba recept na dimesylan lisdeksamfetaminy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniona zostanie liczba recept na dimezylan lisdeksamfetaminy.
Do 36 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas trwania leczenia zostanie zdefiniowany jako czas, przez jaki uczestnik pozostaje na leczeniu.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj