Estudo de uso de drogas com VYVANSE® na Austrália para transtorno da compulsão alimentar periódica
Estudo de utilização de medicamentos com VYVANSE® na Austrália para transtorno da compulsão alimentar periódica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de utilização de medicamentos (DUS) usando análise de banco de dados transversal de participantes que recebem prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina para tratamento de TCAP. O estudo combinará dados de duas fontes de dados de utilização de medicamentos em nível de paciente para o dimesilato de lisdexanfetamina:
- Banco de dados NostraData: banco de dados de dispensação de prescrições longitudinais em nível de participante
- Pesquisa médica: dados de participantes não identificados fornecidos por psiquiatras representativos e outros médicos esperados para tratar participantes com TCAP na Austrália.
No banco de dados NostraData, são coletados dados reais de dispensação de medicamentos, o que permite a geração de informações sobre o uso real de medicamentos. No entanto, esses dados não contêm certas variáveis dos participantes, como idade e indicação, necessárias para monitorar o potencial uso off-label. Portanto, esses dados devem ser complementados com outra fonte de dados. A pesquisa médica fornecerá os dados não incluídos no banco de dados NostraData.
O DUS registrará aproximadamente 150 participantes.
Este DUS será realizado na Austrália. O tempo total para coleta de dados no estudo será de aproximadamente 36 meses após a data de lançamento do dimesilato de lisdexanfetamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- SIte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Análise dos dados principais da prescrição:
- Pelo menos uma prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina registrada no banco de dados NostraData na Austrália.
Para todas as análises de sensibilidade (análise de sensibilidade I, II e III):
- Pelo menos uma prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina registrada no banco de dados NostraData na Austrália durante o período de observação definido do estudo.
Pesquisa médica:
- O médico prescreveu dimesilato de lisdexanfetamina para outras indicações além do TDAH nos últimos 12 meses para pelo menos um participante.
População participante:
- O médico inseriu os dados do participante até pelo menos a questão 3 (informações sobre o tratamento (Q03); indicação principal).
Critério de exclusão:
Para todas as análises de sensibilidade (análise de sensibilidade I, II e III):
- Evidência de uso de dimesilato de lisdexanfetamina para tratamento de TDAH, conforme demonstrado por registros de prescrição de medicamentos para TDAH que não sejam dimesilato de lisdexanfetamina a qualquer momento.
- Registro de pelo menos uma prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina antes do lançamento do dimesilato de lisdexanfetamina para TCAP (17/02/2018).
Critérios de exclusão adicionais para as análises de sensibilidade específicas:
Para análise de sensibilidade I:
- Prescrições de dimesilato de lisdexanfetamina passadas por pediatras ou psiquiatras infantis.
Para análise de sensibilidade II:
- Prescrições de dimesilato de lisdexanfetamina emitidas por todos os prescritores que não sejam psiquiatras (por exemplo, pediatras, clínicos gerais [GPs]).
Para análise de sensibilidade III:
- Prescrições de dimesilato de lisdexanfetamina emitidas por pediatras ou psiquiatras infantis.
- Para participantes com idade disponível, participantes com evidência de idade na primeira prescrição abaixo de 18 anos.
Pesquisa médica e população participante:
- O médico inseriu o TDAH como principal indicação para prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina (informações sobre o tratamento [Q03]) para o participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de Dados NostraData
Todas as prescrições de dimesilato de lisdexanfetamina disponíveis no banco de dados NostraData a qualquer momento nos últimos 12 meses serão coletadas na Austrália.
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Inquérito médico
O médico fornecerá dados não identificados dos participantes que receberam prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina pelo menos uma vez durante o período do estudo para outras indicações além do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) na Austrália.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com base na indicação de uso de dimesilato de lisdexanfetamina
Prazo: Até 36 meses
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Será avaliado o número de participantes com base na indicação de uso do Dimesilato de Lisdexanfetamina.
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com base nos padrões de uso de drogas
Prazo: Até 36 meses
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O número de participantes com base nos padrões de uso de drogas será avaliado.
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Até 36 meses
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Número de participantes com base na dose diária média
Prazo: Até 36 meses
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O número de participantes com base na dose diária média será avaliado.
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Até 36 meses
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Número de participantes com base na dose diária máxima
Prazo: Até 36 meses
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O número de participantes com base na dose diária máxima será avaliado.
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Até 36 meses
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Número de participantes com base na co-prescrição
Prazo: Até 36 meses
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Será avaliado o número de participantes com base na co-prescrição de dimesilato de lisdexanfetamina com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI), cloridrato de guanfacina e outros estimulantes do sistema nervoso central (SNC). .
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Até 36 meses
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Número de participantes com base no co-diagnóstico
Prazo: Até 36 meses
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O número de participantes com base no co-diagnóstico (TCAP e outras indicações, exceto TDAH) será avaliado.
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Até 36 meses
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Número de Prescrições de Dimesilato de Lisdexanfetamina
Prazo: Até 36 meses
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Será avaliado o número de prescrições de dimesilato de lisdexanfetamina.
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Até 36 meses
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Duração do Tratamento
Prazo: Até 36 meses
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A duração do tratamento será definida como o tempo que um participante permanece em tratamento.
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP489-827
- EUPAS40690 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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