폭식 장애에 대한 호주의 VYVANSE® 약물 사용 연구
호주에서 폭식 장애에 대한 VYVANSE®를 사용한 약물 사용 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 BED 치료를 위해 lisdexamfetamine dimesylate를 처방받은 참가자의 단면 데이터베이스 분석을 사용한 약물 사용 연구(DUS)입니다. 이 연구는 lisdexamfetamine dimesylate에 대한 두 가지 환자 수준 약물 사용 데이터 소스의 데이터를 결합합니다.
- NostraData 데이터베이스: 세로 참가자 수준 처방 조제 데이터베이스
- 의사 설문 조사: 대표적인 정신과 의사 및 호주에서 BED 참가자를 치료할 것으로 예상되는 기타 의사가 제공한 식별되지 않은 참가자 데이터입니다.
NostraData 데이터베이스에는 실제 약물 조제 데이터가 수집되어 실제 약물 사용에 대한 정보를 생성할 수 있습니다. 그러나 이러한 데이터에는 잠재적 오프라벨 사용을 모니터링하는 데 필요한 연령 및 적응증과 같은 특정 참가자 변수가 포함되어 있지 않습니다. 따라서 이러한 데이터는 다른 데이터 소스로 보완되어야 합니다. 의사 설문 조사는 NostraData 데이터베이스에 포함되지 않은 데이터를 제공합니다.
DUS는 약 150명의 참가자를 등록합니다.
이 DUS는 호주에서 실시됩니다. 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 lisdexamfetamine dimesylate 출시일로부터 약 36개월이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
주요 처방 데이터 분석:
- 호주의 NostraData 데이터베이스에 기록된 lisdexamfetamine dimesylate 처방 최소 1건.
모든 민감도 분석(민감도 분석 I, II 및 III):
- 정의된 연구 관찰 기간 동안 호주의 NostraData 데이터베이스에 기록된 lisdexamfetamine dimesylate 처방 최소 1건.
의사 설문 조사:
- 의사가 지난 12개월 동안 최소 한 명의 참여자에게 ADHD 이외의 적응증에 대해 lisdexamfetamine dimesylate를 처방했습니다.
참가자 인구:
- 의사는 적어도 질문 3(치료 정보(Q03); 주요 적응증)까지 참가자에 대한 데이터를 입력했습니다.
제외 기준:
모든 민감도 분석(민감도 분석 I, II 및 III):
- 언제든지 lisdexamfetamine dimesylate 이외의 ADHD 약물에 대한 처방 기록에 나타난 바와 같이 ADHD 치료를 위한 lisdexamfetamine dimesylate 사용의 증거.
- BED(2018년 2월 17일)에 대한 리스덱삼페타민 디메실레이트 출시 전 최소 하나의 리스덱삼페타민 디메실레이트 처방 기록.
특정 민감도 분석에 대한 추가 제외 기준:
민감도 분석 I의 경우:
- 소아과 의사 또는 아동 정신과 의사가 발행한 lisdexamfetamine dimesylate에 대한 처방전.
민감도 분석 II의 경우:
- 정신과 의사 이외의 모든 처방자(예: 소아과 의사, 일반의[GP])가 발급한 lisdexamfetamine dimesylate 처방.
민감도 분석 III의 경우:
- 소아과 의사 또는 아동 정신과 의사가 발행한 lisdexamfetamine dimesylate에 대한 처방전.
- 이용 가능한 연령이 있는 참가자의 경우, 18세 미만의 최초 처방 연령에 대한 증거가 있는 참가자.
의사 설문 조사 및 참가자 모집단:
- 의사는 참가자에 대한 lisdexamfetamine dimesylate(치료 정보 [Q03]) 처방의 주요 적응증으로 ADHD를 입력했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
노스트라데이터 데이터베이스
지난 12개월 동안 언제든지 NostraData 데이터베이스에서 사용할 수 있는 lisdexamfetamine dimesylate에 대한 모든 처방전은 호주에서 수집됩니다.
|
|
의사 설문 조사
의사는 호주에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 이외의 적응증에 대해 연구 기간 동안 적어도 한 번 lisdexamfetamine dimesylate를 처방받은 참가자의 비식별 데이터를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lisdexamfetamine Dimesylate 사용 표시에 따른 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
Lisdexamfetamine Dimesylate의 사용 표시에 따라 참가자 수를 평가합니다.
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 사용 패턴에 따른 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
약물 사용 패턴에 따라 참가자 수를 평가합니다.
|
최대 36개월
|
|
일일 평균 복용량 기준 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
평균 일일 복용량을 기준으로 참가자 수를 평가합니다.
|
최대 36개월
|
|
최대 일일 복용량 기준 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
최대 일일 복용량을 기준으로 참가자 수를 평가합니다.
|
최대 36개월
|
|
공동 처방 기준 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 구안파신 염산염 및 기타 중추신경계(CNS) 자극제와 리스덱삼페타민 디메실레이트의 공동 처방을 기반으로 하는 참가자 수를 평가합니다. .
|
최대 36개월
|
|
공동 진단에 따른 참여자 수
기간: 최대 36개월
|
공동 진단(BED 및 ADHD를 제외한 기타 징후)에 기반한 참가자 수를 평가합니다.
|
최대 36개월
|
|
Lisdexamfetamine Dimesylate의 처방 수
기간: 최대 36개월
|
리스덱삼페타민 디메실레이트의 처방 횟수를 평가합니다.
|
최대 36개월
|
|
치료 기간
기간: 최대 36개월
|
치료 기간은 참가자가 치료를 받는 기간으로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP489-827
- EUPAS40690 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음