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Studie zum Drogenkonsum mit VYVANSE® in Australien bei Binge-Eating-Störung

19. November 2021 aktualisiert von: Shire

Drug Utilization Study with VYVANSE® in Australia for Binge Eating Disorder

Diese Studie wird überprüfen, wie und wem Vyvanse in Australien verschrieben wird, indem eine Verschreibungsdatenbank mit zusätzlichen Informationen aus einer Ärztebefragung retrospektiv analysiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Drug Utilization Study (DUS) unter Verwendung einer Querschnittsdatenbankanalyse von Teilnehmern, denen Lisdexamfetamindimesylat zur Behandlung von BES verschrieben wurde. Die Studie wird Daten aus zwei Quellen von Daten zur Arzneimittelverwendung auf Patientenebene für Lisdexamfetamindimesylat kombinieren:

  • NostraData-Datenbank: Longitudinale Datenbank für Rezeptausgaben auf Teilnehmerebene
  • Ärzteumfrage: Anonymisierte Teilnehmerdaten, bereitgestellt von repräsentativen Psychiatern und anderen Ärzten, die voraussichtlich Teilnehmer mit BED in Australien behandeln werden.

In der NostraData-Datenbank werden Daten über die tatsächliche Abgabe von Arzneimitteln gesammelt, die die Generierung von Informationen über den tatsächlichen Arzneimittelverbrauch ermöglichen. Diese Daten enthalten jedoch nicht bestimmte Teilnehmervariablen wie Alter und Indikation, die zur Überwachung eines möglichen Off-Label-Use erforderlich sind. Daher müssen diese Daten mit einer anderen Datenquelle ergänzt werden. Die Ärztebefragung liefert die Daten, die nicht in der NostraData-Datenbank enthalten sind.

Die DUS wird etwa 150 Teilnehmer einschreiben.

Diese DUS wird in Australien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in der Studie beträgt etwa 36 Monate nach dem Markteinführungsdatum von Lisdexamfetamindimesylat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen im Berichtszeitraum mindestens einmal Lisdexamfetamindimesilat verschrieben wurde, ohne dass eine Verwendung von Lisdexamfetamindimesilat zur Behandlung von ADHS nachgewiesen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptanalyse der Verschreibungsdaten:

- Mindestens ein Rezept für Lisdexamfetamindimesylat, das in der NostraData-Datenbank in Australien erfasst ist.

Für alle Sensitivitätsanalysen (Sensitivitätsanalyse I, II und III):

- Mindestens ein Rezept für Lisdexamfetamindimesylat, das während des definierten Beobachtungszeitraums der Studie in der NostraData-Datenbank in Australien erfasst wurde.

Ärztebefragung:

- Der Arzt hat mindestens einem Teilnehmer in den letzten 12 Monaten Lisdexamfetamindimesilat für andere Indikationen als ADHS verschrieben.

Teilnehmerkreis:

- Arzt hat bis mindestens Frage 3 (Behandlungsinformationen (Q03); Hauptindikation) Daten für den Teilnehmer eingegeben.

Ausschlusskriterien:

Für alle Sensitivitätsanalysen (Sensitivitätsanalyse I, II und III):

  • Nachweis der Verwendung von Lisdexamfetamindimesilat zur Behandlung von ADHS, wie durch Verschreibungsunterlagen für andere ADHS-Medikamente als Lisdexamfetamindimesilat zu einem beliebigen Zeitpunkt belegt.
  • Aufzeichnung von mindestens einer Verschreibung von Lisdexamfetamindimesilat vor der Markteinführung von Lisdexamfetamindimesilat für BES (17.02.2018).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die spezifischen Sensitivitätsanalysen:

Für Sensitivitätsanalyse I:

- Rezepte für Lisdexamfetamindimesylat, ausgestellt von Kinderärzten oder Kinderpsychiatern.

Für Sensitivitätsanalyse II:

- Rezepte für Lisdexamfetamindimesylat, ausgestellt von allen verschreibenden Personen außer Psychiatern (z. B. Kinderärzte, Allgemeinmediziner [GPs]).

Für Sensitivitätsanalyse III:

  • Rezepte für Lisdexamfetamindimesylat, ausgestellt von Kinderärzten oder Kinderpsychiatern.
  • Für Teilnehmer mit verfügbarem Alter, Teilnehmer mit Altersnachweis bei Erstverschreibung unter 18 Jahren.

Ärztebefragung und Teilnehmerpopulation:

- Der Arzt hat ADHS als Hauptindikation für die Verschreibung von Lisdexamfetamindimesylat (Behandlungsinformationen [Q03]) für den Teilnehmer eingegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NostraData-Datenbank
Alle Rezepte für Lisdexamfetamindimesylat, die in den letzten 12 Monaten in der NostraData-Datenbank verfügbar waren, werden in Australien gesammelt.
Ärztebefragung
Der Arzt stellt anonymisierte Daten von Teilnehmern zur Verfügung, denen Lisdexamfetamindimesylat mindestens einmal während des Studienzeitraums für andere Indikationen als Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Australien verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Indikation zur Verwendung von Lisdexamfetamindimesylat
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der Angabe der Verwendung von Lisdexamfetamindimesylat bewertet.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer basierend auf Mustern des Drogenkonsums
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer wird anhand der Muster des Drogenkonsums bewertet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der durchschnittlichen Tagesdosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der durchschnittlichen Tagesdosis wird bewertet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der maximalen Tagesdosis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der maximalen Tagesdosis bewertet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer Basierend auf Co-Rezept
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer basierend auf der gleichzeitigen Verschreibung von Lisdexamfetamindimesylat mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Guanfacinhydrochlorid und anderen Stimulanzien des zentralen Nervensystems (ZNS) wird bewertet .
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf Co-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Co-Diagnose (BED und andere Indikationen außer ADHS) wird bewertet.
Bis zu 36 Monate
Anzahl der Verschreibungen von Lisdexamfetamindimesylat
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Verschreibungen von Lisdexamfetamindimesylat wird ausgewertet.
Bis zu 36 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Behandlungsdauer wird als die Dauer definiert, die ein Teilnehmer in der Behandlung verbleibt.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP489-827
  • EUPAS40690 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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