Estudio de uso de drogas con VYVANSE® en Australia para el trastorno por atracón
Estudio de utilización de fármacos con VYVANSE® en Australia para el trastorno por atracón compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de utilización de medicamentos (DUS) que utiliza un análisis transversal de la base de datos de los participantes a los que se les receta dimesilato de lisdexanfetamina para el tratamiento del BED. El estudio combinará datos de dos fuentes de datos de utilización de medicamentos a nivel de paciente para el dimesilato de lisdexanfetamina:
- Base de datos NostraData: base de datos longitudinal de dispensación de recetas a nivel de participante
- Encuesta de médicos: datos de participantes no identificados proporcionados por psiquiatras representativos y otros médicos que se espera que traten a participantes con BED en Australia.
En la base de datos de NostraData, se recopilan datos reales de dispensación de medicamentos, lo que permite generar información sobre el uso real de medicamentos. Sin embargo, estos datos no contienen ciertas variables de los participantes, como la edad y la indicación, necesarias para monitorear el uso potencial no indicado en la etiqueta. Por lo tanto, estos datos deben complementarse con otra fuente de datos. La encuesta de médicos proporcionará los datos no incluidos en la base de datos de NostraData.
El DUS inscribirá a aproximadamente 150 participantes.
Este DHE se llevará a cabo en Australia. El tiempo total para la recopilación de datos en el estudio será de aproximadamente 36 meses después de la fecha de lanzamiento del dimesilato de lisdexanfetamina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SIte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Principales análisis de datos de prescripción:
- Al menos una receta de dimesilato de lisdexanfetamina registrada en la base de datos NostraData en Australia.
Para todos los análisis de sensibilidad (análisis de sensibilidad I, II y III):
- Al menos una prescripción de dimesilato de lisdexanfetamina registrada en la base de datos NostraData en Australia durante el período de observación definido del estudio.
Encuesta de médicos:
- El médico recetó dimesilato de lisdexanfetamina para indicaciones distintas al TDAH en los últimos 12 meses para al menos un participante.
Población participante:
- El médico ingresó los datos del participante hasta por lo menos la pregunta 3 (información del tratamiento (Q03); indicación principal).
Criterio de exclusión:
Para todos los análisis de sensibilidad (análisis de sensibilidad I, II y III):
- Evidencia de uso de dimesilato de lisdexanfetamina para el tratamiento del TDAH, como lo demuestran los registros de prescripción de medicamentos para el TDAH que no sean dimesilato de lisdexanfetamina en cualquier momento.
- Registro de al menos una prescripción de dimesilato de lisdexanfetamina antes del lanzamiento del dimesilato de lisdexanfetamina para BED (17/02/2018).
Criterios de exclusión adicionales para los análisis de sensibilidad específicos:
Para el análisis de sensibilidad I:
- Recetas de lisdexanfetamina dimesilato emitidas por pediatras o psiquiatras infantiles.
Para el análisis de sensibilidad II:
- Recetas de dimesilato de lisdexanfetamina emitidas por todos los prescriptores que no sean psiquiatras (por ejemplo, pediatras, médicos generales [GP]).
Para el análisis de sensibilidad III:
- Recetas de lisdexanfetamina dimesilato emitidas por pediatras o psiquiatras infantiles.
- Para participantes con edad disponible, participantes con evidencia de edad en la primera prescripción menor de 18 años.
Encuesta de médicos y población participante:
- El médico ingresó el TDAH como indicación principal para la prescripción de dimesilato de lisdexanfetamina (información del tratamiento [Q03]) para el participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Base de datos NostraData
Todas las recetas de dimesilato de lisdexanfetamina disponibles en la base de datos de NostraData en cualquier momento en los últimos 12 meses se recopilarán en Australia.
|
|
Encuesta de médicos
El médico proporcionará datos no identificados de los participantes a los que se les haya recetado dimesilato de lisdexanfetamina al menos una vez durante el período de estudio para indicaciones distintas al trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en Australia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes según la indicación de uso de dimesilato de lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de participantes según la indicación del uso de dimesilato de lisdexanfetamina.
|
Hasta 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes según patrones de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de participantes en función de los patrones de consumo de drogas.
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de participantes basado en la dosis diaria promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de participantes en función de la dosis diaria promedio.
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de participantes basado en la dosis diaria máxima
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de participantes en función de la dosis diaria máxima.
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de participantes basado en prescripción conjunta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de participantes según la prescripción conjunta de lisdexanfetamina dimesilato con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), clorhidrato de guanfacina y otros estimulantes del sistema nervioso central (SNC). .
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de participantes según el codiagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de participantes en función del codiagnóstico (BED y otras indicaciones excepto TDAH).
|
Hasta 36 meses
|
|
Número de prescripciones de dimesilato de lisdexanfetamina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Se evaluará el número de recetas de dimesilato de lisdexanfetamina.
|
Hasta 36 meses
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
La duración del tratamiento se definirá como el tiempo que un participante permanece en tratamiento.
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP489-827
- EUPAS40690 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .