用于个性化预防的电子营养优化器 (eNO)
2024年8月6日 更新者：Heike Bischoff-Ferrari
本研究旨在开发和验证一种用于即时营养评估的工具，并测试其用户在常规临床实践中促进健康的可行性。
研究概览
详细说明
饮食的微小变化已被证明对健康和与年龄有关的慢性疾病（如心血管疾病、糖尿病、虚弱和痴呆症）的风险具有重要影响。
然而，这些知识尚未应用于常规临床实践，因为缺少可以在临床护理环境中进行全面营养评估的实用工具。
此外，医生通常没有接受过向患者提供营养建议方面的培训。
在这个试点项目中，我们旨在推动和发挥营养的潜力，将其作为有患慢性病风险的人们的核心初级预防策略。
这将通过使用为欧洲 DO-HEALTH 研究开发并在 2000 多名成年人中进行测试的电子 216 种食品食物频率问卷作为垫脚石来实现。
研究人员希望扩展此工具，使其不仅能捕捉个人饮食摄入量，还能生成即时报告，将个人饮食与地中海和 MIND 饮食模式进行比较，并提供患者的蛋白质和其他营养素摄入量。
该报告还将指出患者与饮食相关的心血管疾病、糖尿病、虚弱和认知能力下降的个性化风险，并建议改变饮食以降低这些风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
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Zurich、ZH、瑞士、8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来自苏黎世大学医院心脏外科或高级创伤患者中心的稳定住院患者（住院组）
- 可以独立访问老龄化和行动中心 (CAM) 的门诊志愿者（“门诊”组）
- ≥50岁
排除标准：
- 如果已经参与了另一项正在进行的介入临床试验，除了可以排除与该干预的相互作用
- 短期记忆受损的人 (MMSE <24)
- 因糖尿病、慢性胃肠道疾病、严重肾脏疾病等疾病而遵循医学专家推荐的特定饮食的患者，或对地中海饮食/MINDdiet（橄榄油、坚果）的主要成分过敏的患者
- 门诊患者：HbA1C ≥6.5% 住院患者：HbA1C ≥6.5% 或诊断为糖尿病（如果 KISIM 中没有 HbA1C）
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 个人本身不愿意改变饮食
- 不稳定的临床情况（例如 急性感染）在入学时
- 患有活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）或正在接受癌症治疗或任何其他晚期严重疾病的患者
- 住在疗养院和/或接受准备好的饭菜（即通常不吃家常饭菜）
- 无法阅读和/或说理解说明所必需的德语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：门诊组
签署知情同意书后，将邀请门诊患者到老龄化和活动中心 (CAM) 进行临床基线访视，在那里他们将在研究医师的指导下使用 CAM 的 eNutrition 优化器完成饮食评估，他们还将解释该工具向研究参与者提供的即时结果和建议。 为了验证 eNutrition-Optimizer 工具，参与者将被要求在训练有素的采访者在随机日期（工作日和周末）进行的“24 小时饮食回忆电话”中报告他们过去 24 小时的饮食摄入量，因此参与者不能准备或改变他们的习惯。 在随访的后半段（第 4 至 6 个月），将进行 4 次 24 小时饮食回忆电话。 此外，参与者将在基线时完成系统可用性量表，并在第 6 个月完成主观有效性问卷。 |
ENutrition 优化器基于 CAM 开发的多中心随机对照试验 DO-HEALTH [56] 中使用的电子食物频率问卷 (FFQ)。
FFQ 分为 33 个食物类别，包含 216 个项目。
它询问用户食用不同食物的相对频率，并以感兴趣的份量显示食物图片。
在 eNutrition Optimizer 中，FFQ 将得到扩展，以创建用户对地中海饮食、MIND 饮食的依从性以及对瑞士营养学会和 DACH-参考文献，将其与 DO-HEALTH 人群进行比较，并就如何提高分数提出建议。
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有源比较器：住院组
签署知情同意书后，住院患者（高级创伤中心/心脏手术）将在训练有素的研究医师的监督下使用 eNutrition 优化器进行饮食评估，以评估用户在住院环境中的可行性。
此外，他们将在第 3 至 6 个月进行电话随访，以评估 eNO 的主观有效性。
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ENutrition 优化器基于 CAM 开发的多中心随机对照试验 DO-HEALTH [56] 中使用的电子食物频率问卷 (FFQ)。
FFQ 分为 33 个食物类别，包含 216 个项目。
它询问用户食用不同食物的相对频率，并以感兴趣的份量显示食物图片。
在 eNutrition Optimizer 中，FFQ 将得到扩展，以创建用户对地中海饮食、MIND 饮食的依从性以及对瑞士营养学会和 DACH-参考文献，将其与 DO-HEALTH 人群进行比较，并就如何提高分数提出建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用系统可用性量表的感知问卷
大体时间：基线
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可行性研究（住院和门诊组）从 1 到 5 分，表示 1“不正确”，5“非常正确”
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基线
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ENutrition Optimizer 主观效果问卷
大体时间：第 3 至 6 个月
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可行性研究（住院和门诊组）从 1 到 5 分，表示 1“不正确”，5“非常正确”
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第 3 至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时饮食回忆
大体时间：第 4 至 6 个月
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验证研究（门诊组）
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第 4 至 6 个月
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血液标志物非高密度脂蛋白胆固醇 (mmol/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物 HDL 胆固醇 (mmol/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标记甘油三酯 (mmol/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物 HbA1C (%)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物 空腹血糖 (mmol/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物维生素 B12 (ng/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标记物叶酸 (µg/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标记铁 (µmol/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物转铁蛋白 (µmol/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物可溶性转铁蛋白受体 (mg/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物铁蛋白 (µg/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标志物高敏-CRP (mg/l)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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血液标记物 Interleukin-6 (pg/ml)
大体时间：6个月
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验证研究（门诊组）
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6个月
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使用 eNutrition Optimizer 评估的饮食模式（基于食物频率问卷），MIND 饮食评分范围从 0 到 15，0 = 最差，15 = 最好； Med Diet 得分范围从 0 到 55，其中 0 = 最差，15 = 最好
大体时间：6个月
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饮食改变（门诊组）
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6个月
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体重指数
大体时间：6个月
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改变饮食（门诊组）和安全（门诊组）
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6个月
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腰臀比
大体时间：6个月
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改变饮食（门诊组）和安全（门诊组）
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6个月
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收缩压和舒张压
大体时间：6个月
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饮食改变（门诊组）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH、Center on Aging and Monbility, University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2024年5月23日
研究完成 (实际的)
2024年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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