Elektronisk-ernæringsoptimering til personlig forebyggelse (eNO)
12. maj 2023 opdateret af: Heike Bischoff-Ferrari
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere et værktøj til øjeblikkelig ernæringsvurdering og at teste dets brugergennemførlighed i rutinemæssig klinisk praksis for sundhedsfremme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Små ændringer i kosten har vist sig at have en vigtig indflydelse på helbredet og risikoen for aldersrelaterede kroniske sygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skrøbelighed og demens.
Denne viden er dog endnu ikke implementeret i rutinemæssig klinisk praksis, fordi der mangler praktiske værktøjer, der muliggør en omfattende ernæringsvurdering i den kliniske pleje.
Derudover er læger generelt ikke uddannet i at give ernæringsråd til patienter.
I dette pilotprojekt sigter vi mod at skubbe frem og muliggøre ernæringens potentiale som en kerne primær forebyggelsesstrategi for mennesker med risiko for at udvikle kroniske sygdomme.
Dette vil blive opnået ved at bruge, som et springbræt, det elektroniske 216-fødevare-spørgeskema, der blev udviklet til det europæiske DO-HEALTH-studie og blev testet på over 2000 voksne.
Efterforskerne ønsker at udvide dette værktøj til ikke kun at fange det personlige diætindtag, men også at producere en øjeblikkelig rapport, der sammenligner den personlige diæt med middelhavs- og MIND-diætmønstrene og giver patientens indtag af protein og andre næringsstoffer.
Rapporten vil desuden indikere patientens kostrelaterede, personlige risici for hjerte-kar-sygdomme, diabetes, skrøbelighed og kognitiv tilbagegang og anbefale kostændringer for at reducere disse risici.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH
- Telefonnummer: +41442552527
- E-mail: heike.bischoff@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8037
- Rekruttering
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
-
Kontakt:
- Michèle Mattle, MSc, MPH
- Telefonnummer: +49444172217
- E-mail: michele.mattle@usz.ch
-
Kontakt:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
- Telefonnummer: +41 44 255 27 57
- E-mail: Heike.Bischoff@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile indlagte patienter fra afdelingen for hjertekirurgi, eller Center for senior traumapatient på universitetshospitalet Zürich (indlæggelsesgruppe)
- Ambulante frivillige, der kan besøge center for aldring og mobilitet (CAM) selvstændigt ("ambulant" gruppe)
- ≥50 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis allerede er involveret i et andet igangværende interventionelt klinisk forsøg, undtagen en interaktion med denne intervention kan udelukkes
- Mennesker med nedsat korttidshukommelse (MMSE <24)
- Patienter, der følger en specifik diæt anbefalet af en læge på grund af sygdomme som diabetes, kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, alvorlig nyresygdom eller patienter, der er allergiske over for hovedkomponenterne i middelhavsdiæten/MINDdiæten (olivenolie, nødder)
- Ambulante patienter: HbA1C ≥6,5 % Indlagte patienter: HbA1C ≥6,5 % eller diagnosticeret diabetes mellitus, hvis HbA1C ikke er tilgængelig i KISIM
- BMI > 30 kg/m2
- Individer i sig selv ikke villige til at ændre kost
- Ustabile kliniske tilstande (f.eks. akut infektion) ved indskrivning
- Patienter med aktiv kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller nuværende kræftbehandling eller enhver anden fremskreden svær sygdom
- Bor på et plejehjem og/eller modtager tilberedte måltider (dvs. spiser normalt ikke hjemmelavede måltider)
- Manglende evne til at læse og eller tale tysk nødvendig for at forstå instruktionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant gruppe
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil ambulante patienter blive inviteret til et klinisk baselinebesøg på Center for Aldring og Mobilitet (CAM), hvor de vil afslutte kostvurderingen med eNutrition optimizer på CAM vejledt af undersøgelsens læger, som også vil tolke. de umiddelbare resultater og anbefalinger produceret af værktøjet til undersøgelsesdeltageren. For at validere eNutrition-Optimizer-værktøjet vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres kostindtag inden for de seneste 24 timer under et "24-timers kosttilkalde-telefonopkald" udført af en trænet interviewer på tilfældige dage (hverdag og weekend), så deltageren ikke kan forberede eller ændre deres vaner. Disse 24 timers diætopkald vil blive udført 4 gange i løbet af anden halvdel af opfølgningen (måned 4 til 6). Derudover vil deltagerne udfylde System Usability Scale ved baseline og det subjektive effektivitetsspørgeskema ved 6. måned. |
ENutrition-optimeringsværktøjet er baseret på det elektroniske fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), der anvendes i det multicenter randomiserede kontrollerede spor DO-HEALTH [56], udviklet af CAM.
FFQ er opdelt i sektioner af 33 fødevaregrupper og indeholder 216 varer.
Den spørger brugeren om den relative hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarer og viser et billede af maden i den portionsstørrelse, der er interesseret.
Inden for eNutrition Optimizer vil FFQ blive udvidet til at skabe et output af brugerens overholdelse af middelhavsdiæten, MIND-diæten og overholdelse af de nuværende kostanbefalinger for mikro- og makronæringsstoffer leveret af Swiss Society for Nutrition og DACH- referencer, sammenlign den med DO-HEALTH-populationen og giv anbefalinger til, hvordan man kan forbedre scoren.
|
|
Aktiv komparator: Indlæggelsesgruppe
Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil indlagte patienter (Senior traumecenter/hjertekirurgi) foretage kostvurderingen med eNutrition optimizer med supervision af en uddannet undersøgelseslæge for at vurdere brugerens gennemførlighed i indlæggelsesmiljøet.
Derudover vil de have et opfølgende telefonopkald i måned 3 til 6 for at vurdere den subjektive effektivitet af eNO.
|
ENutrition-optimeringsværktøjet er baseret på det elektroniske fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), der anvendes i det multicenter randomiserede kontrollerede spor DO-HEALTH [56], udviklet af CAM.
FFQ er opdelt i sektioner af 33 fødevaregrupper og indeholder 216 varer.
Den spørger brugeren om den relative hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarer og viser et billede af maden i den portionsstørrelse, der er interesseret.
Inden for eNutrition Optimizer vil FFQ blive udvidet til at skabe et output af brugerens overholdelse af middelhavsdiæten, MIND-diæten og overholdelse af de nuværende kostanbefalinger for mikro- og makronæringsstoffer leveret af Swiss Society for Nutrition og DACH- referencer, sammenlign den med DO-HEALTH-populationen og giv anbefalinger til, hvordan man kan forbedre scoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptionsspørgeskema ved hjælp af systemanvendelighedsskala
Tidsramme: Baseline
|
Gennemførlighedsundersøgelse (inden for og ambulant gruppe) Skala fra 1 til 5, der angiver 1 "ikke sandt", 5 "meget sandt"
|
Baseline
|
|
Subjektivt effektivitetsspørgeskema for eNutrition Optimizer
Tidsramme: måned 3 til 6
|
Gennemførlighedsundersøgelse (inden for og ambulant gruppe) Skala fra 1 til 5, der angiver 1 "ikke sandt", 5 "meget sandt"
|
måned 3 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers diæt minder om
Tidsramme: måned 4 til 6
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
måned 4 til 6
|
|
blodmarkør Ikke-HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Triglycerider (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør HbA1C (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Vitamin B12 (ng/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør folat (µg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Jern (µmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Transferrin (µmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Opløselig transferrinreceptor (mg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Ferritin (µg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør højfølsom CRP (mg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsundersøgelse (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
Kostmønstre vurderet med eNutrition Optimizer (baseret på et spørgeskema med madfrekvens), MIND-diætscore spænder fra 0 til 15 med 0=værst, 15=bedst; Med Diet score spænder fra 0 til 55 med 0=værst, 15=bedst
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kost (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kost (ambulant gruppe) og sikkerhed (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kost (ambulant gruppe) og sikkerhed (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kost (ambulant gruppe)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli Zurich, ZH, Switzerland, 8037
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-02379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada