Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny optymalizator odżywiania do spersonalizowanej profilaktyki (eNO)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Heike Bischoff-Ferrari
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację narzędzia do natychmiastowej oceny odżywiania oraz przetestowanie jego przydatności dla użytkownika w rutynowej praktyce klinicznej w celu promocji zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że niewielkie zmiany w diecie mają istotny wpływ na zdrowie i ryzyko chorób przewlekłych związanych z wiekiem, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca, słabość i demencja. Wiedza ta nie została jednak dotychczas wdrożona do rutynowej praktyki klinicznej, ponieważ brakuje praktycznych narzędzi pozwalających na kompleksową ocenę żywienia w warunkach opieki klinicznej. Ponadto lekarze na ogół nie są wykształceni w udzielaniu porad żywieniowych pacjentom. W tym projekcie pilotażowym naszym celem jest rozwój i wykorzystanie potencjału żywienia jako podstawowej strategii profilaktyki pierwotnej dla osób zagrożonych rozwojem chorób przewlekłych. Zostanie to osiągnięte poprzez zastosowanie, jako odskoczni, elektronicznego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków zawierającego 216 produktów spożywczych, opracowanego na potrzeby europejskiego badania DO-HEALTH i przetestowanego na ponad 2000 dorosłych. Badacze chcą rozszerzyć to narzędzie, aby nie tylko rejestrować indywidualne spożycie, ale także generować natychmiastowy raport, porównujący dietę osobistą z wzorcami diety śródziemnomorskiej i diety MIND oraz dostarczający informacji o spożyciu białka i innych składników odżywczych przez pacjenta. Raport dodatkowo wskaże związane z dietą, spersonalizowane ryzyko choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy, osłabienia i pogorszenia funkcji poznawczych pacjenta oraz zaleci zmiany w diecie w celu zmniejszenia tych zagrożeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8037
        • Rekrutacyjny
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilni pacjenci hospitalizowani z Oddziału Kardiochirurgii lub Centrum Starszego Pacjenta Urazowego Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (grupa pacjentów stacjonarnych)
  2. Wolontariusze ambulatoryjni, którzy mogą samodzielnie odwiedzać centrum dla osób starszych i mobilności (CAM) (grupa „ambulatoryjna”)
  3. ≥50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli jest już zaangażowany w inne trwające interwencyjne badanie kliniczne, z wyjątkiem interakcji z tą interwencją można wykluczyć
  2. Osoby z zaburzeniami pamięci krótkotrwałej (MMSE <24)
  3. Pacjenci stosujący określoną dietę zaleconą przez lekarza, z powodu chorób takich jak cukrzyca, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, ciężka choroba nerek lub pacjenci uczuleni na główne składniki diety śródziemnomorskiej/MINDdiet (oliwa z oliwek, orzechy)
  4. Pacjenci ambulatoryjni: HbA1C ≥6,5% Pacjenci hospitalizowani: HbA1C ≥6,5% lub rozpoznana cukrzyca, jeśli HbA1C nie jest dostępny w KISIM
  5. BMI > 30kg/m2
  6. Osoby same w sobie nie chcą zmieniać diety
  7. Niestabilne warunki kliniczne (np. ostra infekcja) podczas rejestracji
  8. Pacjenci z aktywnym rakiem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub obecnie leczeni przeciwnowotworowo lub z jakąkolwiek inną zaawansowaną ciężką chorobą
  9. Mieszkanie w domu opieki i/lub otrzymywanie gotowych posiłków (tj. zazwyczaj nie spożywanie domowych posiłków)
  10. Nieumiejętność czytania i/lub mówienia po niemiecku jest niezbędna do zrozumienia instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ambulatoryjna

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci ambulatoryjni zostaną zaproszeni na wyjściową wizytę kliniczną w Centre on Aging and Mobility (CAM), gdzie dokończą ocenę diety za pomocą optymalizatora eNutrition w CAM pod kierunkiem lekarzy prowadzących badanie, którzy również zinterpretują natychmiastowe wyniki i zalecenia opracowane przez narzędzie uczestnikowi badania.

W celu walidacji narzędzia eNutrition-Optimizer uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie swojego spożycia w ciągu ostatnich 24 godzin podczas „24-godzinnej rozmowy telefonicznej przypominającej dietę” prowadzonej przez przeszkolonego ankietera w losowe dni (dzień powszedni i weekend), aby uczestnik nie mógł przygotować lub zmienić swoje nawyki. Te 24-godzinne telefony przypominające o diecie zostaną przeprowadzone 4 razy w drugiej połowie okresu obserwacji (od 4 do 6 miesiąca). Ponadto uczestnicy wypełnią Skalę Użyteczności Systemu na początku badania oraz kwestionariusz subiektywnej skuteczności w miesiącu 6.
Urządzenie: Optymalizator eNutrition
Optymalizator eNutrition opiera się na elektronicznym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) stosowanym w wieloośrodkowej randomizowanej, kontrolowanej ścieżce DO-HEALTH [56] opracowanej przez CAM. FFQ jest podzielony na sekcje 33 grup żywności i zawiera 216 pozycji. Pyta użytkownika o względną częstotliwość spożywania różnych produktów spożywczych, wyświetlając zdjęcie produktu w odpowiedniej wielkości porcji. W ramach eNutrition Optimizer FFQ zostanie rozszerzony, aby stworzyć dane wyjściowe dotyczące przestrzegania przez użytkownika diety śródziemnomorskiej, diety MIND oraz przestrzegania aktualnych zaleceń żywieniowych dotyczących mikro- i makroskładników odżywczych dostarczonych przez Szwajcarskie Towarzystwo Żywienia i DACH- referencje, porównaj to z populacją DO-HEALTH i podaj zalecenia, jak poprawić wynik.
Aktywny komparator: Grupa pacjentów szpitalnych
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci hospitalizowani (starszy ośrodek urazowy/kardiochirurgia) przeprowadzą ocenę diety za pomocą optymalizatora eNutrition pod nadzorem przeszkolonego lekarza prowadzącego badanie, aby ocenić wykonalność stosowania w warunkach szpitalnych. Ponadto od 3 do 6 miesiąca odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna w celu oceny subiektywnej skuteczności eNO.
Urządzenie: Optymalizator eNutrition
Optymalizator eNutrition opiera się na elektronicznym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) stosowanym w wieloośrodkowej randomizowanej, kontrolowanej ścieżce DO-HEALTH [56] opracowanej przez CAM. FFQ jest podzielony na sekcje 33 grup żywności i zawiera 216 pozycji. Pyta użytkownika o względną częstotliwość spożywania różnych produktów spożywczych, wyświetlając zdjęcie produktu w odpowiedniej wielkości porcji. W ramach eNutrition Optimizer FFQ zostanie rozszerzony, aby stworzyć dane wyjściowe dotyczące przestrzegania przez użytkownika diety śródziemnomorskiej, diety MIND oraz przestrzegania aktualnych zaleceń żywieniowych dotyczących mikro- i makroskładników odżywczych dostarczonych przez Szwajcarskie Towarzystwo Żywienia i DACH- referencje, porównaj to z populacją DO-HEALTH i podaj zalecenia, jak poprawić wynik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz percepcji z wykorzystaniem skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Studium wykonalności (grupa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych) Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nieprawda”, 5 „bardzo prawda”
Linia bazowa
Subiektywna ankieta efektywności eNutrition Optimizer
Ramy czasowe: miesiąc 3 do 6
Studium wykonalności (grupa pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych) Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nieprawda”, 5 „bardzo prawda”
miesiąc 3 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta 24h przypomina
Ramy czasowe: miesiąc 4 do 6
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
miesiąc 4 do 6
marker krwi cholesterol nie-HDL (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi cholesterol HDL (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Triglicerydy (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi HbA1C (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Glukoza na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Witamina B12 (ng/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Kwas foliowy (µg/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Żelazo (µmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Transferyna (µmol/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Receptor rozpuszczalnej transferyny (mg/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Ferrytyna (µg/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi o wysokiej czułości-CRP (mg/l)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
marker krwi Interleukina-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie walidacyjne (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
Wzory żywieniowe oceniane za pomocą eNutrition Optimizer (na podstawie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków), wynik diety MIND w zakresie od 0 do 15, gdzie 0=najgorszy, 15=najlepszy; Wynik Med Diet w zakresie od 0 do 55, gdzie 0 = najgorsza, 15 = najlepsza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana diety (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana diety (grupa ambulatoryjna) i bezpieczeństwo (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana diety (grupa ambulatoryjna) i bezpieczeństwo (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana diety (grupa ambulatoryjna)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heike Bischoff-Ferrari

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli Zurich, ZH, Switzerland, 8037

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizator eNutrition

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj