맞춤형 예방을 위한 전자 영양 최적화 (eNO)
2024년 8월 6일 업데이트: Heike Bischoff-Ferrari
이 연구는 즉각적인 영양 평가를 위한 도구를 개발 및 검증하고 건강 증진을 위한 일상적인 임상 실습에서 사용자 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
식단의 작은 변화는 건강과 심혈관 질환, 당뇨병, 노쇠 및 치매와 같은 노화 관련 만성 질환의 위험에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
그러나 임상 치료 환경에서 종합적인 영양 평가를 가능하게 하는 실용적인 도구가 없기 때문에 이 지식은 아직 일상적인 임상 실습에 구현되지 않았습니다.
또한 의사는 일반적으로 환자에게 영양 조언을 제공하는 교육을 받지 않습니다.
이 파일럿 프로젝트에서 우리는 만성 질환 발병 위험이 있는 사람들을 위한 핵심 1차 예방 전략으로서 영양의 잠재력을 추진하고 활성화하는 것을 목표로 합니다.
이는 유럽 DO-HEALTH 연구를 위해 개발되고 2000명 이상의 성인을 대상으로 테스트된 전자 216개 식품 항목 식품 빈도 설문지를 디딤돌로 사용하여 달성될 것입니다.
조사관은 이 도구를 확장하여 개인 식이 섭취량을 캡처할 뿐만 아니라 개인 식이 요법을 지중해 및 MIND 식이 패턴과 비교하고 환자의 단백질 및 기타 영양소 섭취량을 제공하는 즉각적인 보고서를 생성하기를 원합니다.
이 보고서는 환자의 식습관과 관련된 심혈관 질환, 당뇨병, 노쇠 및 인지 저하의 개인화된 위험을 추가로 표시하고 이러한 위험을 줄이기 위해 식습관 변화를 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 취리히 대학병원 심장외과나 노인외상환자센터의 안정적인 입원환자(입원환자군)
- 노령화 및 이동성 센터(CAM)를 독립적으로 방문할 수 있는 외래 자원봉사자("외래 환자" 그룹)
- ≥50년
제외 기준:
- 진행 중인 다른 중재적 임상시험에 이미 참여한 경우, 이 중재와의 상호작용을 제외하고는 제외될 수 있습니다.
- 단기 기억 장애가 있는 사람(MMSE <24)
- 당뇨병, 만성 위장관 질환, 심한 신장 질환 등의 질환으로 의료 전문가가 권장하는 특정 식단을 따르는 환자 또는 지중해 식단/MINDdiet(올리브 오일, 견과류)의 주요 성분에 알레르기가 있는 환자
- 외래 환자: HbA1C ≥6.5% 입원 환자: HbA1C ≥6.5% 또는 KISIM에서 HbA1C를 사용할 수 없는 경우 당뇨병 진단
- BMI > 30kg/m2
- 식단을 바꿀 의지가 없는 개인
- 불안정한 임상 상태(예: 급성 감염) 등록 시
- 활동성 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 현재 암 치료 중이거나 기타 진행된 중증 질환이 있는 환자
- 요양원 생활 및/또는 준비된 식사 제공(즉, 일반적으로 집에서 만든 음식을 먹지 않음)
- 지침을 이해하는 데 필요한 독일어를 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외래 그룹
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 외래 환자는 노화 및 이동성 센터(CAM)의 임상 기준 방문에 초대되며, 여기에서 연구 의사의 안내에 따라 CAM에서 eNutrition 옵티마이저를 사용하여 식이 평가를 완료합니다. 도구가 연구 참여자에게 생성한 즉각적인 결과 및 권장 사항. eNutrition-Optimizer 도구를 검증하기 위해 훈련된 면접관이 임의의 요일(주중 및 주말)에 실시한 "24시간 다이어트 리콜 전화 통화" 중에 참가자에게 지난 24시간 동안의 식이 섭취량을 보고하도록 요청합니다. 그들의 습관을 준비하거나 바꾸십시오. 이 24시간 다이어트 리콜 전화 통화는 후속 조치 후반부(4개월에서 6개월) 동안 4회 수행됩니다. 또한 참가자는 기준선에서 시스템 사용성 척도를 작성하고 6개월차에 주관적 효율성 설문지를 작성합니다. |
ENutrition 옵티마이저는 CAM에서 개발한 다중 센터 무작위 제어 트레일 DO-HEALTH[56]에서 사용되는 전자 식품 빈도 설문지(FFQ)를 기반으로 합니다.
FFQ는 33개 식품군 섹션으로 나뉘며 216개 항목을 포함합니다.
관심 있는 부분 크기의 음식 사진을 보여주는 다른 음식의 상대적인 소비 빈도에 대해 사용자에게 묻습니다.
eNutrition Optimizer 내에서 FFQ는 사용자의 지중해식 식단, MIND 식단 및 스위스 영양학회와 DACH- 참조, DO-HEALTH 인구와 비교하고 점수를 향상시키는 방법에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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활성 비교기: 입원환자 그룹
사전 동의서에 서명한 후, 입원 환자(노인 외상 센터/심장 수술)는 훈련된 연구 의사의 감독 하에 eNutrition 옵티마이저로 식이 평가를 수행하여 입원 환자 설정에서 사용자 타당성을 평가합니다.
또한 그들은 eNO의 주관적인 효과를 평가하기 위해 3~6개월에 후속 전화 통화를 할 것입니다.
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ENutrition 옵티마이저는 CAM에서 개발한 다중 센터 무작위 제어 트레일 DO-HEALTH[56]에서 사용되는 전자 식품 빈도 설문지(FFQ)를 기반으로 합니다.
FFQ는 33개 식품군 섹션으로 나뉘며 216개 항목을 포함합니다.
관심 있는 부분 크기의 음식 사진을 보여주는 다른 음식의 상대적인 소비 빈도에 대해 사용자에게 묻습니다.
eNutrition Optimizer 내에서 FFQ는 사용자의 지중해식 식단, MIND 식단 및 스위스 영양학회와 DACH- 참조, DO-HEALTH 인구와 비교하고 점수를 향상시키는 방법에 대한 권장 사항을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도를 이용한 인식 설문
기간: 기준선
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타당성 조사(입원 및 외래 환자 그룹) 1에서 5까지 척도, 1은 "사실이 아님", 5는 "매우 사실"
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기준선
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ENutrition Optimizer의 주관적 유효성 설문
기간: 3~6월
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타당성 조사(입원 및 외래 환자 그룹) 1에서 5까지 척도, 1은 "사실이 아님", 5는 "매우 사실"
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3~6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 다이어트 리콜
기간: 4~6월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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4~6월
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혈액 표지자 Non-HDL 콜레스테롤(mmol/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 HDL 콜레스테롤(mmol/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 트리글리세리드(mmol/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 마커 HbA1C(%)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 마커 공복 혈당(mmol/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 비타민 B12(ng/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 엽산(µg/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 마커 철(µmol/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 트랜스페린(µmol/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 마커 용해성 트랜스페린 수용체(mg/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 페리틴(µg/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 고감도-CRP(mg/l)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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혈액 표지자 인터루킨-6(pg/ml)
기간: 6 개월
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검증 연구(외래환자 그룹)
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6 개월
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ENutrition Optimizer로 평가한 식이 패턴(음식 섭취 빈도 설문지 기반), MIND 식이 점수 범위는 0~15(0=최악, 15=최상); Med Diet 점수 범위는 0~55(0=최악, 15=최상)
기간: 6 개월
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식습관의 변화(외래환자군)
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6 개월
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BMI
기간: 6 개월
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식습관 변화(외래환자군) 및 안전성(외래환자군)
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6 개월
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허리-엉덩이 비율
기간: 6 개월
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식습관 변화(외래환자군) 및 안전성(외래환자군)
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6 개월
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 6 개월
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식습관의 변화(외래환자군)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
eNutrition 옵티마이저에 대한 임상 시험
-
Impulse Dynamics모병심부전 | 박출률 보존 심부전 | 확장기 심부전 | 중간 범위 박출률이 있는 심부전 | 적당히 감소된 박출률을 동반한 심부전미국
-
Impulse Dynamics모집하지 않고 적극적으로심부전 | 부정맥, 심장 | 심실세동 | 심실 빈맥 | 이식형 제세동기 사용자 | 박출률이 감소된 심부전 | 허혈성 심근병증 | 급성 심정지 | 비허혈성 심근병증 | CCM 테라피미국