Electronic-Nutrition-Optimizer para la Prevención Personalizada (eNO)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Heike Bischoff-Ferrari
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una herramienta para la evaluación nutricional inmediata y probar su viabilidad de uso en la práctica clínica habitual para la promoción de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que pequeños cambios en la dieta tienen un impacto importante en la salud y el riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la edad, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, fragilidad y demencia.
Sin embargo, este conocimiento aún no se ha implementado en la práctica clínica habitual, debido a que faltan herramientas prácticas que permitan una evaluación nutricional integral en el ámbito de la atención clínica.
Además, los médicos generalmente no están capacitados para dar consejos nutricionales a los pacientes.
En este proyecto piloto, nuestro objetivo es impulsar y habilitar el potencial de la nutrición como una estrategia básica de prevención primaria para las personas en riesgo de desarrollar enfermedades crónicas.
Esto se logrará mediante el uso, como trampolín, del cuestionario electrónico de frecuencia alimentaria de 216 alimentos que se desarrolló para el estudio europeo DO-HEALTH y se probó en más de 2000 adultos.
Los investigadores quieren extender esta herramienta no solo para capturar la ingesta dietética personal, sino también para producir un informe inmediato, comparando la dieta personal con los patrones de dieta mediterránea y MIND y proporcionando la ingesta de proteínas y otros nutrientes del paciente.
El informe indicará además los riesgos personalizados de enfermedad cardiovascular, diabetes, fragilidad y deterioro cognitivo relacionados con la dieta del paciente, y recomendará cambios en la dieta para reducir estos riesgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados estables del Departamento de cirugía cardíaca o del Centro para pacientes traumatizados mayores del hospital universitario de Zúrich (grupo de pacientes hospitalizados)
- Voluntarios ambulatorios que pueden visitar el centro de movilidad y vejez (CAM) de forma independiente (grupo "ambulatorios")
- ≥50 años
Criterio de exclusión:
- Si ya está involucrado en otro ensayo clínico de intervención en curso, excepto que se puede excluir una interacción con esta intervención.
- Personas con deterioro de la memoria a corto plazo (MMSE <24)
- Pacientes que siguen una dieta específica recomendada por un profesional médico, debido a enfermedades como diabetes, enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, enfermedad renal grave, o pacientes alérgicos a los principales componentes de la dieta mediterránea/MINDdiet (aceite de oliva, frutos secos)
- Pacientes ambulatorios: HbA1C ≥6,5 % Pacientes hospitalizados: HbA1C ≥6,5 % o diabetes mellitus diagnosticada si HbA1C no está disponible en KISIM
- IMC > 30 kg/m2
- Individuos per se que no están dispuestos a cambiar la dieta
- Condiciones clínicas inestables (p. infección aguda) en el momento de la inscripción
- Pacientes con cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma) o tratamiento actual contra el cáncer o cualquier otra enfermedad grave avanzada
- Vivir en un hogar de ancianos y/o recibir comidas preparadas (es decir, por lo general, no come comidas caseras)
- Incapacidad para leer o hablar alemán necesario para comprender las instrucciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de pacientes ambulatorios
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes ambulatorios serán invitados a una visita clínica de referencia en el Centro de Envejecimiento y Movilidad (CAM), donde completarán la evaluación dietética con el optimizador de eNutrition en el CAM guiados por los médicos del estudio, quienes también interpretarán los resultados inmediatos y las recomendaciones que produce la herramienta al participante del estudio. Para validar la herramienta eNutrition-Optimizer, se les pedirá a los participantes que informen su ingesta dietética en las últimas 24 horas durante una "llamada telefónica de recordatorio de dieta de 24 horas" realizada por un entrevistador capacitado en días aleatorios (entre semana y fines de semana), para que el participante no pueda preparar o modificar sus hábitos. Estas llamadas telefónicas de recordatorio de dieta de 24 horas se realizarán 4 veces durante la segunda mitad del seguimiento (meses 4 a 6). Además, los participantes completarán la Escala de usabilidad del sistema al inicio y el cuestionario de efectividad subjetiva en el mes 6. |
El optimizador de eNutrition se basa en el cuestionario electrónico de frecuencia de alimentos (FFQ) utilizado en el ensayo controlado aleatorio multicéntrico DO-HEALTH [56] desarrollado por la CAM.
El FFQ se divide en secciones de 33 grupos de alimentos y contiene 216 elementos.
Pregunta al usuario sobre la frecuencia relativa de consumo de los diferentes alimentos mostrando una imagen del alimento en el tamaño de la porción de interés.
Dentro de eNutrition Optimizer, el FFQ se ampliará para crear un resultado de la adherencia del usuario a la dieta mediterránea, la dieta MIND y la adherencia a las recomendaciones dietéticas actuales de micro y macronutrientes proporcionadas por la Sociedad Suiza de Nutrición y la DACH- referencias, compararlo con la población DO-HEALTH y dar recomendaciones sobre cómo mejorar el puntaje.
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Comparador activo: Grupo de pacientes hospitalizados
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes hospitalizados (centro de traumatología para personas mayores/cirugía cardíaca) realizarán la evaluación dietética con el optimizador de eNutrition con la supervisión de un médico de estudio capacitado para evaluar la viabilidad del usuario en el entorno de pacientes hospitalizados.
Además, tendrán una llamada telefónica de seguimiento del mes 3 al 6 para evaluar la efectividad subjetiva del eNO.
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El optimizador de eNutrition se basa en el cuestionario electrónico de frecuencia de alimentos (FFQ) utilizado en el ensayo controlado aleatorio multicéntrico DO-HEALTH [56] desarrollado por la CAM.
El FFQ se divide en secciones de 33 grupos de alimentos y contiene 216 elementos.
Pregunta al usuario sobre la frecuencia relativa de consumo de los diferentes alimentos mostrando una imagen del alimento en el tamaño de la porción de interés.
Dentro de eNutrition Optimizer, el FFQ se ampliará para crear un resultado de la adherencia del usuario a la dieta mediterránea, la dieta MIND y la adherencia a las recomendaciones dietéticas actuales de micro y macronutrientes proporcionadas por la Sociedad Suiza de Nutrición y la DACH- referencias, compararlo con la población DO-HEALTH y dar recomendaciones sobre cómo mejorar el puntaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de percepción utilizando la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Base
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Estudio de viabilidad (grupo de pacientes hospitalizados y ambulatorios) Escala de 1 a 5, indicando 1 "no es cierto", 5 "muy cierto"
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Base
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Cuestionario de eficacia subjetiva de eNutrition Optimizer
Periodo de tiempo: mes 3 a 6
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Estudio de viabilidad (grupo de pacientes hospitalizados y ambulatorios) Escala de 1 a 5, indicando 1 "no es cierto", 5 "muy cierto"
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mes 3 a 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recordatorio de dietas 24h
Periodo de tiempo: mes 4 a 6
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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mes 4 a 6
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marcador sanguíneo Colesterol no HDL (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador en sangre colesterol HDL (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Triglicéridos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo HbA1C (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Glucosa en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Vitamina B12 (ng/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Folato (µg/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador de sangre Hierro (µmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Transferrina (µmol/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Receptor de transferrina soluble (mg/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo Ferritina (µg/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo de alta sensibilidad-CRP (mg/l)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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marcador sanguíneo interleucina-6 (pg/ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de validación (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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Patrones dietéticos evaluados con eNutrition Optimizer (basado en un cuestionario de frecuencia de alimentos), puntaje de dieta MIND que varía de 0 a 15 con 0 = peor, 15 = mejor; Puntuación de Med Diet que va de 0 a 55 con 0 = peor, 15 = mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la dieta (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la dieta (grupo de pacientes ambulatorios) y seguridad (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la dieta (grupo de pacientes ambulatorios) y seguridad (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la dieta (grupo de pacientes ambulatorios)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .