Elektronisk ernæringsoptimerer for personlig forebygging (eNO)
6. august 2024 oppdatert av: Heike Bischoff-Ferrari
Denne studien har som mål å utvikle og validere et verktøy for umiddelbar ernæringsvurdering og å teste dets brukergjennomførbarhet i rutinemessig klinisk praksis for helsefremmende arbeid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Små endringer i kostholdet har vist seg å ha en viktig innvirkning på helse og risiko for aldersrelaterte kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer, diabetes, skrøpelighet og demens.
Denne kunnskapen er imidlertid ennå ikke implementert i rutinemessig klinisk praksis, fordi praktiske verktøy som muliggjør en helhetlig ernæringsvurdering i den kliniske omsorgen mangler.
I tillegg er leger generelt sett ikke utdannet i å gi ernæringsråd til pasienter.
I dette pilotprosjektet tar vi sikte på å presse frem og muliggjøre potensialet til ernæring som en kjerne primær forebyggingsstrategi for personer med risiko for å utvikle kroniske sykdommer.
Dette vil oppnås ved å bruke, som et springbrett, det elektroniske 216-matvare-matfrekvensspørreskjemaet som ble utviklet for den europeiske DO-HEALTH-studien og ble testet på over 2000 voksne.
Etterforskerne ønsker å utvide dette verktøyet til ikke bare å fange opp det personlige diettinntaket, men også å produsere en umiddelbar rapport, som sammenligner det personlige kostholdet med middelhavs- og MIND-diettmønstrene og gir pasientens inntak av protein og andre næringsstoffer.
Rapporten vil i tillegg indikere pasientens kostholdsrelaterte, personlige risikoer for hjerte- og karsykdommer, diabetes, skrøpelighet og kognitiv nedgang, og anbefale kostholdsendringer for å redusere disse risikoene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile innlagte pasienter fra Institutt for hjertekirurgi, eller Senter for senior traumepasient ved universitetssykehuset Zürich (innlagt gruppe)
- Ambulerende frivillige som kan besøke senteret for aldring og mobilitet (CAM) uavhengig ("poliklinisk" gruppe)
- ≥50 år
Ekskluderingskriterier:
- Hvis allerede er involvert i en annen pågående intervensjonell klinisk studie, bortsett fra at en interaksjon med denne intervensjonen kan utelukkes
- Personer med nedsatt korttidshukommelse (MMSE <24)
- Pasienter som følger et spesifikt kosthold anbefalt av en medisinsk fagperson, på grunn av sykdommer som diabetes, kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, alvorlig nyresykdom eller pasienter som er allergiske mot hovedkomponentene i middelhavsdietten/MINDdietten (olivenolje, nøtter)
- Polikliniske pasienter: HbA1C ≥6,5 % Innlagte pasienter: HbA1C ≥6,5 % eller diagnostisert diabetes mellitus hvis HbA1C ikke er tilgjengelig i KISIM
- BMI > 30 kg/m2
- Enkeltpersoner i seg selv ikke villige til å endre kosthold
- Ustabile kliniske tilstander (f.eks. akutt infeksjon) ved påmelding
- Pasienter med aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller nåværende kreftbehandling eller annen avansert alvorlig sykdom
- Bor på sykehjem og/eller mottar tilberedte måltider (dvs. spiser vanligvis ikke hjemmelaget mat)
- Manglende evne til å lese og eller snakke tysk nødvendig for å forstå instruksjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambulant gruppe
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil polikliniske pasienter bli invitert til et klinisk baseline-besøk ved Center on Aging and Mobility (CAM), hvor de vil fullføre diettvurderingen med eNutrition Optimizer ved CAM veiledet av studielegene, som også vil tolke. de umiddelbare resultatene og anbefalingene produsert av verktøyet til studiedeltakeren. For å validere eNutrition-Optimizer-verktøyet vil deltakerne bli bedt om å rapportere kostholdsinntaket de siste 24 timene under en "24-timers diettgjenkallingstelefon" utført av en utdannet intervjuer på tilfeldige dager (ukedager og helger), slik at deltakeren ikke kan forberede eller endre sine vaner. Denne 24-timers diettgjenkallingstelefonsamtalene vil bli utført 4 ganger i løpet av andre halvdel av oppfølgingen (måned 4 til 6). I tillegg vil deltakerne fylle ut System Usability Scale ved baseline og det subjektive effektivitetsspørreskjemaet ved måned 6. |
ENutrition-optimalisatoren er basert på det elektroniske spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) som brukes i den randomiserte multisenterveien DO-HEALTH [56] utviklet av CAM.
FFQ er delt opp i seksjoner av 33 matvaregrupper og inneholder 216 varer.
Den spør brukeren om den relative frekvensen av inntak av de forskjellige matvarene og viser et bilde av maten i porsjonsstørrelsen av interesse.
Innenfor eNutrition Optimizer vil FFQ bli utvidet for å lage et resultat av brukerens overholdelse av middelhavsdietten, MIND-dietten og overholdelse av gjeldende kostholdsanbefalinger for mikro- og makronæringsstoffer levert av Swiss Society for Nutrition og DACH- referanser, sammenlign den med DO-HEALTH-populasjonen og gi anbefalinger om hvordan du kan forbedre poengsummen.
|
|
Aktiv komparator: Innlagt gruppe
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil inneliggende pasienter (Senior traumesenter/hjertekirurgi) gjøre kostholdsvurderingen med eNutrition Optimizer med tilsyn av en utdannet studielege for å vurdere brukergjennomførbarhet i døgnopphold.
I tillegg vil de ha en oppfølgingstelefon i måned 3 til 6 for å vurdere den subjektive effektiviteten til eNO.
|
ENutrition-optimalisatoren er basert på det elektroniske spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) som brukes i den randomiserte multisenterveien DO-HEALTH [56] utviklet av CAM.
FFQ er delt opp i seksjoner av 33 matvaregrupper og inneholder 216 varer.
Den spør brukeren om den relative frekvensen av inntak av de forskjellige matvarene og viser et bilde av maten i porsjonsstørrelsen av interesse.
Innenfor eNutrition Optimizer vil FFQ bli utvidet for å lage et resultat av brukerens overholdelse av middelhavsdietten, MIND-dietten og overholdelse av gjeldende kostholdsanbefalinger for mikro- og makronæringsstoffer levert av Swiss Society for Nutrition og DACH- referanser, sammenlign den med DO-HEALTH-populasjonen og gi anbefalinger om hvordan du kan forbedre poengsummen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persepsjonsspørreskjema ved bruk av systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mulighetsstudie (in- og poliklinisk gruppe) Skala fra 1 til 5, som indikerer 1 "ikke sant", 5 "veldig sant"
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv effektivitetsspørreskjema for eNutrition Optimizer
Tidsramme: måned 3 til 6
|
Mulighetsstudie (in- og poliklinisk gruppe) Skala fra 1 til 5, som indikerer 1 "ikke sant", 5 "veldig sant"
|
måned 3 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers diett husker
Tidsramme: måned 4 til 6
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
måned 4 til 6
|
|
blodmarkør Ikke-HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør triglyserider (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør HbA1C (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Fastende glukose (mmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Vitamin B12 (ng/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør folat (µg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Jern (µmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Transferrin (µmol/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Løselig transferrinreseptor (mg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Ferritin (µg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør høysensitiv CRP (mg/l)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
blodmarkør Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Valideringsstudie (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
Kostholdsmønstre vurdert med eNutrition Optimizer (basert på et spørreskjema for matfrekvens), MIND diettscore som varierer fra 0 til 15 med 0=verst, 15=best ; Med Diet-score varierer fra 0 til 55 med 0=dårligst, 15=best
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kosthold (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kosthold (poliklinisk gruppe) og sikkerhet (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kosthold (poliklinisk gruppe) og sikkerhet (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kosthold (poliklinisk gruppe)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .