- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04866264
Elektronikus táplálkozás-optimalizáló a személyre szabott megelőzés érdekében (eNO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH
- Telefonszám: +41442552527
- E-mail: heike.bischoff@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8037
- Toborzás
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
-
Kapcsolatba lépni:
- Michèle Mattle, MSc, MPH
- Telefonszám: +49444172217
- E-mail: michele.mattle@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
- Telefonszám: +41 44 255 27 57
- E-mail: Heike.Bischoff@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil fekvőbetegek a Szívsebészeti Osztályról vagy a Zürichi Egyetemi Kórház Idősebb Traumatológiai Betegek Központjáról (fekvőbeteg csoport)
- Ambuláns önkéntesek, akik önállóan látogathatják az öregedési és mobilitási központot (CAM) („ambuláns” csoport)
- ≥50 év
Kizárási kritériumok:
- Ha már részt vesz egy másik folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve, hogy az ezzel a beavatkozással való interakció kizárható
- Csökkent rövid távú memóriával rendelkező emberek (MMSE <24)
- Egészségügyi szakember által javasolt speciális diétát követő betegek, olyan betegségek miatt, mint a cukorbetegség, a gyomor-bél traktus krónikus betegségei, súlyos vesebetegség, vagy a mediterrán diéta/MIND-diéta fő összetevőire (olívaolaj, dió) allergiás betegek
- Járóbetegek: HbA1C ≥6,5% Fekvőbetegek: HbA1C ≥6,5% vagy diagnosztizált diabetes mellitus, ha a HbA1C nem elérhető a KISIM-ben
- BMI > 30 kg/m2
- Azok az egyének, akik önmagukban nem hajlandók változtatni az étrenden
- Instabil klinikai állapotok (pl. akut fertőzés) a beiratkozáskor
- Aktív rákos betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy jelenleg rákkezelésben szenvednek, vagy bármely más előrehaladott súlyos betegségben szenvednek
- Idősek otthonában élni és/vagy készételeket kapni (azaz általában nem otthon főzött ételeket fogyasztani)
- Az utasítások megértéséhez nem tud németül olvasni és/vagy beszélni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ambuláns csoport
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a járóbetegeket klinikai alaplátogatásra hívják az Öregedési és Mobilitási Központba (CAM), ahol a CAM eNutrition optimalizálójával elvégzik a diétás értékelést a vizsgálati orvosok vezetésével, akik tolmácsolást is végeznek. az eszköz által készített azonnali eredmények és ajánlások a vizsgálatban résztvevő számára. Az eNutrition-Optimizer eszköz validálásához a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék be az elmúlt 24 órában bevitt étrendjüket egy képzett kérdező által véletlenszerű napokon (hétköznap és hétvégén) lebonyolított "24 órás diéta felidéző telefonhívás" során, így a résztvevő nem teheti meg. felkészíteni vagy megváltoztatni szokásaikat. Ezt a 24 órás diéta visszahívási telefonhívást 4 alkalommal hajtják végre a követés második felében (4-6. hónap). Ezenkívül a résztvevők kitöltik a rendszerhasználati skálát az alaphelyzetben, és a szubjektív hatékonysági kérdőívet a 6. hónapban. |
Az eNutrition optimalizáló a CAM által kifejlesztett DO-HEALTH [56] multicentrikus randomizált, kontrollált nyomvonalban használt elektronikus étkezési gyakorisági kérdőíven (FFQ) alapul.
Az FFQ 33 élelmiszercsoportra oszlik, és 216 elemet tartalmaz.
Megkérdezi a felhasználót a különböző élelmiszerek relatív fogyasztási gyakoriságáról, és képet mutat az ételről a kívánt adag méretében.
Az eNutrition Optimizer-en belül az FFQ kiterjesztésre kerül annak érdekében, hogy a felhasználó betartsa a mediterrán étrendet, a MIND diétát, valamint a Swiss Society for Nutrition és a DACH- által a mikro- és makrotápanyagokra vonatkozó aktuális étrendi ajánlásokat. referenciákat, hasonlítsa össze a DO-HEALTH populációval, és adjon ajánlásokat a pontszám javítására.
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg csoport
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a fekvőbetegek (Senior traumacentrum/szívsebészet) elvégzik a diétás értékelést az eNutrition optimalizálóval, egy képzett vizsgálati orvos felügyelete mellett, hogy felmérjék a felhasználó alkalmazhatóságát a fekvőbeteg-körülmények között.
Ezenkívül a 3. és a 6. hónapban egy újabb telefonhívást fognak tartani, hogy felmérjék az eNO szubjektív hatékonyságát.
|
Az eNutrition optimalizáló a CAM által kifejlesztett DO-HEALTH [56] multicentrikus randomizált, kontrollált nyomvonalban használt elektronikus étkezési gyakorisági kérdőíven (FFQ) alapul.
Az FFQ 33 élelmiszercsoportra oszlik, és 216 elemet tartalmaz.
Megkérdezi a felhasználót a különböző élelmiszerek relatív fogyasztási gyakoriságáról, és képet mutat az ételről a kívánt adag méretében.
Az eNutrition Optimizer-en belül az FFQ kiterjesztésre kerül annak érdekében, hogy a felhasználó betartsa a mediterrán étrendet, a MIND diétát, valamint a Swiss Society for Nutrition és a DACH- által a mikro- és makrotápanyagokra vonatkozó aktuális étrendi ajánlásokat. referenciákat, hasonlítsa össze a DO-HEALTH populációval, és adjon ajánlásokat a pontszám javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percepciós kérdőív rendszer használhatósági skála segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
Megvalósíthatósági tanulmány (fekvő- és járóbeteg-csoport) 1-től 5-ig terjedő skála, amely azt jelzi, hogy 1 „nem igaz”, 5 „nagyon igaz”
|
Alapvonal
|
Az eNutrition Optimizer szubjektív hatékonysági kérdőíve
Időkeret: hónap 3-6
|
Megvalósíthatósági tanulmány (fekvő- és járóbeteg-csoport) 1-től 5-ig terjedő skála, amely azt jelzi, hogy 1 „nem igaz”, 5 „nagyon igaz”
|
hónap 3-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás diéta emlékeztet
Időkeret: hónap 4-6
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
hónap 4-6
|
vérmarker Nem HDL koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vér marker HDL koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker trigliceridek (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker HbA1C (%)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker éhgyomri glükóz (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérjelző B12-vitamin (ng/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker Folát (µg/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérjelző vas (µmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker transzferrin (µmol/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker Ferritin (µg/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker magas érzékenységű-CRP (mg/l)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
vérmarker Interleukin-6 (pg/ml)
Időkeret: 6 hónap
|
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
Az eNutrition Optimizerrel értékelt táplálkozási minták (étkezési gyakoriság kérdőív alapján), MIND diéta pontszám 0 és 15 között, 0 = legrosszabb, 15 = legjobb ; Med Diet pontszám 0 és 55 között, 0 = legrosszabb, 15 = legjobb
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az étrendben (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
BMI
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az étrendben (ambuláns csoport) és a biztonságban (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az étrendben (ambuláns csoport) és a biztonságban (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az étrendben (ambuláns csoport)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli Zurich, ZH, Switzerland, 8037
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a eNutrition Optimizer
-
Impulse DynamicsBefejezveSzív elégtelenség | Pangásos szívelégtelenség | CHF | Krónikus szívbetegségEgyesült Államok, Németország
-
Impulse DynamicsBefejezveSzívelégtelenség, diasztolésSvédország, Olaszország, Csehország, Spanyolország, Ausztrália, Németország, Lengyelország, Portugália
-
Impulse DynamicsBefejezveSzívelégtelenség, pangásosEgyesült Államok
-
Impulse DynamicsToborzásSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Impulse DynamicsMegszűntSzív elégtelenség | Pangásos szívelégtelenség | CHF | Krónikus szívbetegségEgyesült Államok
-
Impulse DynamicsToborzásSzív elégtelenség | Szívritmuszavarok, szív | Kamrafibrilláció | Kamrai tachycardia | Beültethető defibrillátor felhasználó | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | Ischaemiás kardiomiopátia | Hirtelen szívmegállás | Nem ischaemiás kardiomiopátia | CCM terápiaEgyesült Államok
-
Impulse DynamicsToborzásSzív elégtelenség | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval | Diasztolés szívelégtelenség | Szívelégtelenség középtávú kilökődési frakcióval | Szívelégtelenség mérsékelten csökkent ejekciós frakcióvalEgyesült Államok
-
TriFlo Cardiovascular, Inc.Még nincs toborzásTünetekkel járó súlyos tricuspidalis regurgitációOlaszország
-
Hackensack Meridian HealthImpulse DynamicsToborzásPitvarfibrilláció | AritmiaEgyesült Államok
-
University of the Incarnate WordJelentkezés meghívóvalÉtelintoleranciaEgyesült Államok