Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus táplálkozás-optimalizáló a személyre szabott megelőzés érdekében (eNO)

2023. május 12. frissítette: Heike Bischoff-Ferrari
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kidolgozzon és validáljon egy eszközt az azonnali táplálkozásértékeléshez, és tesztelje annak felhasználói megvalósíthatóságát az egészségfejlesztés rutin klinikai gyakorlatában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kimutatták, hogy az étrendben bekövetkezett apró változtatások jelentős hatással vannak az egészségre és az életkorral összefüggő krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a gyengeség és a demencia kockázatára. Ezt az ismeretet azonban még nem ültették át a rutin klinikai gyakorlatba, mert hiányoznak azok a gyakorlati eszközök, amelyek lehetővé teszik az átfogó táplálkozás felmérését a klinikai ellátásban. Ezen túlmenően az orvosok általában nem tanultak táplálkozási tanácsokat adni a betegeknek. Ebben a kísérleti projektben arra törekszünk, hogy előremozdítsuk és lehetővé tegyük a táplálkozásban rejlő lehetőségeket, mint alapvető elsődleges prevenciós stratégiát a krónikus betegségek kialakulásának kockázatának kitett emberek számára. Ezt az európai DO-HEALTH tanulmányhoz kifejlesztett és több mint 2000 felnőtten tesztelt elektronikus, 216 élelmiszerből álló élelmiszer-gyakorisági kérdőív segítségével lehet elérni. A kutatók ezt az eszközt ki akarják terjeszteni, hogy ne csak a személyes étrendből származó bevitelt rögzítsék, hanem azonnali jelentést is készítsenek, összehasonlítva a személyes étrendet a mediterrán és a MIND diétás mintákkal, és megadják a páciens fehérje- és egyéb tápanyagok bevitelét. A jelentés ezen túlmenően jelezni fogja a beteg étrenddel kapcsolatos, személyre szabott szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, gyengeség és kognitív hanyatlás kockázatait, és étrendi változtatásokat javasol e kockázatok csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8037
        • Toborzás
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil fekvőbetegek a Szívsebészeti Osztályról vagy a Zürichi Egyetemi Kórház Idősebb Traumatológiai Betegek Központjáról (fekvőbeteg csoport)
  2. Ambuláns önkéntesek, akik önállóan látogathatják az öregedési és mobilitási központot (CAM) („ambuláns” csoport)
  3. ≥50 év

Kizárási kritériumok:

  1. Ha már részt vesz egy másik folyamatban lévő intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve, hogy az ezzel a beavatkozással való interakció kizárható
  2. Csökkent rövid távú memóriával rendelkező emberek (MMSE <24)
  3. Egészségügyi szakember által javasolt speciális diétát követő betegek, olyan betegségek miatt, mint a cukorbetegség, a gyomor-bél traktus krónikus betegségei, súlyos vesebetegség, vagy a mediterrán diéta/MIND-diéta fő összetevőire (olívaolaj, dió) allergiás betegek
  4. Járóbetegek: HbA1C ≥6,5% Fekvőbetegek: HbA1C ≥6,5% vagy diagnosztizált diabetes mellitus, ha a HbA1C nem elérhető a KISIM-ben
  5. BMI > 30 kg/m2
  6. Azok az egyének, akik önmagukban nem hajlandók változtatni az étrenden
  7. Instabil klinikai állapotok (pl. akut fertőzés) a beiratkozáskor
  8. Aktív rákos betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot), vagy jelenleg rákkezelésben szenvednek, vagy bármely más előrehaladott súlyos betegségben szenvednek
  9. Idősek otthonában élni és/vagy készételeket kapni (azaz általában nem otthon főzött ételeket fogyasztani)
  10. Az utasítások megértéséhez nem tud németül olvasni és/vagy beszélni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ambuláns csoport

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a járóbetegeket klinikai alaplátogatásra hívják az Öregedési és Mobilitási Központba (CAM), ahol a CAM eNutrition optimalizálójával elvégzik a diétás értékelést a vizsgálati orvosok vezetésével, akik tolmácsolást is végeznek. az eszköz által készített azonnali eredmények és ajánlások a vizsgálatban résztvevő számára.

Az eNutrition-Optimizer eszköz validálásához a résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék be az elmúlt 24 órában bevitt étrendjüket egy képzett kérdező által véletlenszerű napokon (hétköznap és hétvégén) lebonyolított "24 órás diéta felidéző ​​telefonhívás" során, így a résztvevő nem teheti meg. felkészíteni vagy megváltoztatni szokásaikat. Ezt a 24 órás diéta visszahívási telefonhívást 4 alkalommal hajtják végre a követés második felében (4-6. hónap). Ezenkívül a résztvevők kitöltik a rendszerhasználati skálát az alaphelyzetben, és a szubjektív hatékonysági kérdőívet a 6. hónapban.

Az eNutrition optimalizáló a CAM által kifejlesztett DO-HEALTH [56] multicentrikus randomizált, kontrollált nyomvonalban használt elektronikus étkezési gyakorisági kérdőíven (FFQ) alapul. Az FFQ 33 élelmiszercsoportra oszlik, és 216 elemet tartalmaz. Megkérdezi a felhasználót a különböző élelmiszerek relatív fogyasztási gyakoriságáról, és képet mutat az ételről a kívánt adag méretében. Az eNutrition Optimizer-en belül az FFQ kiterjesztésre kerül annak érdekében, hogy a felhasználó betartsa a mediterrán étrendet, a MIND diétát, valamint a Swiss Society for Nutrition és a DACH- által a mikro- és makrotápanyagokra vonatkozó aktuális étrendi ajánlásokat. referenciákat, hasonlítsa össze a DO-HEALTH populációval, és adjon ajánlásokat a pontszám javítására.
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg csoport
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után a fekvőbetegek (Senior traumacentrum/szívsebészet) elvégzik a diétás értékelést az eNutrition optimalizálóval, egy képzett vizsgálati orvos felügyelete mellett, hogy felmérjék a felhasználó alkalmazhatóságát a fekvőbeteg-körülmények között. Ezenkívül a 3. és a 6. hónapban egy újabb telefonhívást fognak tartani, hogy felmérjék az eNO szubjektív hatékonyságát.
Az eNutrition optimalizáló a CAM által kifejlesztett DO-HEALTH [56] multicentrikus randomizált, kontrollált nyomvonalban használt elektronikus étkezési gyakorisági kérdőíven (FFQ) alapul. Az FFQ 33 élelmiszercsoportra oszlik, és 216 elemet tartalmaz. Megkérdezi a felhasználót a különböző élelmiszerek relatív fogyasztási gyakoriságáról, és képet mutat az ételről a kívánt adag méretében. Az eNutrition Optimizer-en belül az FFQ kiterjesztésre kerül annak érdekében, hogy a felhasználó betartsa a mediterrán étrendet, a MIND diétát, valamint a Swiss Society for Nutrition és a DACH- által a mikro- és makrotápanyagokra vonatkozó aktuális étrendi ajánlásokat. referenciákat, hasonlítsa össze a DO-HEALTH populációval, és adjon ajánlásokat a pontszám javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percepciós kérdőív rendszer használhatósági skála segítségével
Időkeret: Alapvonal
Megvalósíthatósági tanulmány (fekvő- és járóbeteg-csoport) 1-től 5-ig terjedő skála, amely azt jelzi, hogy 1 „nem igaz”, 5 „nagyon igaz”
Alapvonal
Az eNutrition Optimizer szubjektív hatékonysági kérdőíve
Időkeret: hónap 3-6
Megvalósíthatósági tanulmány (fekvő- és járóbeteg-csoport) 1-től 5-ig terjedő skála, amely azt jelzi, hogy 1 „nem igaz”, 5 „nagyon igaz”
hónap 3-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás diéta emlékeztet
Időkeret: hónap 4-6
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
hónap 4-6
vérmarker Nem HDL koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vér marker HDL koleszterin (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker trigliceridek (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker HbA1C (%)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker éhgyomri glükóz (mmol/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérjelző B12-vitamin (ng/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker Folát (µg/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérjelző vas (µmol/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker transzferrin (µmol/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker Oldható transzferrin receptor (mg/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker Ferritin (µg/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker magas érzékenységű-CRP (mg/l)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
vérmarker Interleukin-6 (pg/ml)
Időkeret: 6 hónap
Validációs vizsgálat (ambuláns csoport)
6 hónap
Az eNutrition Optimizerrel értékelt táplálkozási minták (étkezési gyakoriság kérdőív alapján), MIND diéta pontszám 0 és 15 között, 0 = legrosszabb, 15 = legjobb ; Med Diet pontszám 0 és 55 között, 0 = legrosszabb, 15 = legjobb
Időkeret: 6 hónap
Változás az étrendben (ambuláns csoport)
6 hónap
BMI
Időkeret: 6 hónap
Változás az étrendben (ambuláns csoport) és a biztonságban (ambuláns csoport)
6 hónap
derék-csípő arány
Időkeret: 6 hónap
Változás az étrendben (ambuláns csoport) és a biztonságban (ambuláns csoport)
6 hónap
szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Változás az étrendben (ambuláns csoport)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli Zurich, ZH, Switzerland, 8037

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-02379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a eNutrition Optimizer

3
Iratkozz fel