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Ottimizzatore elettronico di nutrizione per la prevenzione personalizzata (eNO)

6 agosto 2024 aggiornato da: Heike Bischoff-Ferrari
Questo studio mira a sviluppare e convalidare uno strumento per la valutazione nutrizionale immediata e per testare la sua fattibilità per l'utente nella pratica clinica di routine per la promozione della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che piccoli cambiamenti nella dieta hanno un impatto importante sulla salute e sul rischio di malattie croniche legate all'età, come le malattie cardiovascolari, il diabete, la fragilità e la demenza. Tuttavia, questa conoscenza non è ancora stata implementata nella pratica clinica di routine, perché mancano strumenti pratici che consentano una valutazione nutrizionale completa nel contesto clinico assistenziale. Inoltre, i medici generalmente non sono istruiti nel dare consigli nutrizionali ai pazienti. In questo progetto pilota, miriamo a portare avanti e abilitare il potenziale della nutrizione come strategia fondamentale di prevenzione primaria per le persone a rischio di sviluppare malattie croniche. Ciò sarà ottenuto utilizzando, come trampolino di lancio, il questionario elettronico sulla frequenza alimentare di 216 alimenti, sviluppato per lo studio europeo DO-HEALTH e testato su oltre 2000 adulti. I ricercatori vogliono estendere questo strumento non solo per acquisire l'assunzione dietetica personale, ma anche per produrre un rapporto immediato, confrontando la dieta personale con i modelli dietetici mediterranei e MIND e fornendo l'assunzione di proteine ​​​​e altri nutrienti da parte del paziente. Il rapporto indicherà inoltre i rischi personalizzati e legati alla dieta del paziente di malattie cardiovascolari, diabete, fragilità e declino cognitivo e raccomanderà cambiamenti dietetici per ridurre questi rischi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stazionari stazionari del reparto di cardiochirurgia o del Centro per i pazienti anziani traumatizzati dell'ospedale universitario di Zurigo (gruppo di pazienti ricoverati)
  2. Volontari ambulatoriali che possono visitare autonomamente il centro per l'invecchiamento e la mobilità (CAM) (gruppo "ambulatoriali")
  3. ≥50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Se già coinvolto in un'altra sperimentazione clinica interventistica in corso, ad eccezione di un'interazione con questo intervento può essere esclusa
  2. Persone con una memoria a breve termine compromessa (MMSE <24)
  3. Pazienti che seguono una dieta specifica raccomandata da un medico, a causa di malattie come diabete, malattie croniche del tratto gastrointestinale, grave malattia renale o pazienti allergici ai principali componenti della dieta mediterranea/MINDdiet (olio d'oliva, frutta a guscio)
  4. Pazienti ambulatoriali: HbA1C ≥6,5% Pazienti ricoverati: HbA1C ≥6,5% o diabete mellito diagnosticato se HbA1C non è disponibile in KISIM
  5. IMC > 30 kg/m2
  6. Individui di per sé non disposti a cambiare dieta
  7. Condizioni cliniche instabili (es. infezione acuta) al momento dell'arruolamento
  8. Pazienti con cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o trattamento del cancro in corso o qualsiasi altra malattia grave avanzata
  9. Vivere in una casa di cura e/o ricevere pasti preparati (cioè di solito non mangiare pasti cucinati in casa)
  10. Incapacità di leggere e/o parlare tedesco necessario per comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ambulatoriale

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti ambulatoriali saranno invitati per una visita clinica di riferimento presso il Center on Aging and Mobility (CAM), dove completeranno la valutazione dietetica con l'eNutrition optimizer presso il CAM guidati dai medici dello studio, che interpreteranno anche i risultati immediati e le raccomandazioni prodotte dallo strumento al partecipante allo studio.

Per convalidare lo strumento eNutrition-Optimizer, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio apporto dietetico nelle ultime 24 ore durante una "telefonata di richiamo della dieta 24 ore su 24" condotta da un intervistatore qualificato in giorni casuali (giorni feriali e fine settimana), quindi il partecipante non può preparare o modificare le loro abitudini. Queste telefonate di richiamo della dieta di 24 ore verranno eseguite 4 volte durante la seconda metà del follow-up (dal mese 4 al mese 6). Inoltre, i partecipanti completeranno la scala di usabilità del sistema al basale e il questionario sull'efficacia soggettiva al mese 6.
Dispositivo: eNutrition Optimizer
L'ottimizzatore eNutrition si basa sul questionario elettronico sulla frequenza degli alimenti (FFQ) utilizzato nel percorso controllato randomizzato multicentrico DO-HEALTH [56] sviluppato dal CAM. Il FFQ è suddiviso in sezioni di 33 gruppi di alimenti e contiene 216 voci. Chiede all'utente la frequenza relativa di consumo dei diversi alimenti mostrando un'immagine dell'alimento nella dimensione della porzione di interesse. All'interno di eNutrition Optimizer, l'FFQ sarà esteso per creare un output dell'adesione dell'utente alla dieta mediterranea, alla dieta MIND e all'aderenza alle attuali raccomandazioni dietetiche per micro e macronutrienti fornite dalla Società Svizzera per la Nutrizione e dal DACH- riferimenti, confrontarlo con la popolazione DO-HEALTH e fornire raccomandazioni su come migliorare il punteggio.
Comparatore attivo: Gruppo di degenza
Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti ricoverati (Centro traumatologico per anziani/cardiochirurgia) eseguiranno la valutazione dietetica con l'ottimizzatore eNutrition con la supervisione di un medico dello studio qualificato per valutare la fattibilità dell'utente in ambito ospedaliero. Inoltre avranno una telefonata di follow-up dal mese 3 al 6 per valutare l'efficacia soggettiva dell'eNO.
Dispositivo: eNutrition Optimizer
L'ottimizzatore eNutrition si basa sul questionario elettronico sulla frequenza degli alimenti (FFQ) utilizzato nel percorso controllato randomizzato multicentrico DO-HEALTH [56] sviluppato dal CAM. Il FFQ è suddiviso in sezioni di 33 gruppi di alimenti e contiene 216 voci. Chiede all'utente la frequenza relativa di consumo dei diversi alimenti mostrando un'immagine dell'alimento nella dimensione della porzione di interesse. All'interno di eNutrition Optimizer, l'FFQ sarà esteso per creare un output dell'adesione dell'utente alla dieta mediterranea, alla dieta MIND e all'aderenza alle attuali raccomandazioni dietetiche per micro e macronutrienti fornite dalla Società Svizzera per la Nutrizione e dal DACH- riferimenti, confrontarlo con la popolazione DO-HEALTH e fornire raccomandazioni su come migliorare il punteggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla percezione utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Linea di base
Studio di fattibilità (gruppo ricoverato e ambulatoriale) Scala da 1 a 5, indicando 1 "non vero", 5 "molto vero"
Linea di base
Questionario sull'efficacia soggettiva di eNutrition Optimizer
Lasso di tempo: mese 3 a 6
Studio di fattibilità (gruppo ricoverato e ambulatoriale) Scala da 1 a 5, indicando 1 "non vero", 5 "molto vero"
mese 3 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiami dieta 24h
Lasso di tempo: mese 4 a 6
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
mese 4 a 6
marker ematico Colesterolo non HDL (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico colesterolo HDL (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Trigliceridi (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marcatore ematico HbA1C (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Glicemia a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Vitamina B12 (ng/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marcatore ematico Folato (µg/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marcatore ematico Ferro (µmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Transferrina (µmol/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Recettore solubile della transferrina (mg/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Ferritina (µg/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marcatore ematico ad alta sensibilità-CRP (mg/l)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
marker ematico Interleuchina-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio di convalida (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
Modelli dietetici valutati con l'eNutrition Optimizer (basato su un questionario sulla frequenza degli alimenti), punteggio dietetico MIND compreso tra 0 e 15 con 0=peggiore, 15=migliore; Punteggio Med Diet compreso tra 0 e 55 con 0=peggiore, 15=migliore
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della dieta (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della dieta (gruppo ambulatoriale) e della sicurezza (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della dieta (gruppo ambulatoriale) e della sicurezza (gruppo ambulatoriale)
6 mesi
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della dieta (gruppo ambulatoriale)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heike Bischoff-Ferrari

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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