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Electronic-Nutrition-Optimizer pour une prévention personnalisée (eNO)

6 août 2024 mis à jour par: Heike Bischoff-Ferrari
Cette étude vise à développer et valider un outil d'évaluation nutritionnelle immédiate et à tester sa faisabilité d'utilisation dans la pratique clinique de routine pour la promotion de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que de petits changements dans le régime alimentaire ont un impact important sur la santé et le risque de maladies chroniques liées à l'âge, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète, la fragilité et la démence. Cependant, ces connaissances n'ont pas encore été mises en œuvre dans la pratique clinique de routine, car les outils pratiques qui permettent une évaluation nutritionnelle complète dans le cadre des soins cliniques font défaut. De plus, les médecins ne sont généralement pas formés pour donner des conseils nutritionnels aux patients. Dans ce projet pilote, nous visons à faire avancer et à activer le potentiel de la nutrition en tant que stratégie de prévention primaire de base pour les personnes à risque de développer des maladies chroniques. Cet objectif sera atteint en utilisant, comme tremplin, le questionnaire électronique de fréquence alimentaire de 216 aliments qui a été développé pour l'étude européenne DO-HEALTH et a été testé sur plus de 2000 adultes. Les chercheurs souhaitent étendre cet outil non seulement pour capturer l'apport alimentaire personnel, mais également pour produire un rapport immédiat, comparant le régime personnel aux régimes alimentaires méditerranéen et MIND et fournissant l'apport en protéines et autres nutriments d'un patient. Le rapport indiquera en outre les risques personnalisés liés à l'alimentation du patient en matière de maladies cardiovasculaires, de diabète, de fragilité et de déclin cognitif, et recommandera des changements alimentaires pour réduire ces risques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés stables du département de chirurgie cardiaque ou du centre pour patients seniors traumatisés de l'hôpital universitaire de Zurich (groupe de patients hospitalisés)
  2. Volontaires ambulatoires pouvant se rendre au centre du vieillissement et de la mobilité (CAM) en autonomie (groupe « ambulatoires »)
  3. ≥50 ans

Critère d'exclusion:

  1. Si déjà impliqué dans un autre essai clinique interventionnel en cours, sauf qu'une interaction avec cette intervention peut être exclue
  2. Personnes ayant une mémoire à court terme altérée (MMSE <24)
  3. Patients suivant un régime spécifique recommandé par un professionnel de la santé, en raison de maladies telles que le diabète, les maladies chroniques du tractus gastro-intestinal, une maladie rénale sévère ou les patients allergiques aux principaux composants du régime méditerranéen/MINDdiet (huile d'olive, noix)
  4. Patients ambulatoires : HbA1C ≥ 6,5 % Patients hospitalisés : HbA1C ≥ 6,5 % ou diabète sucré diagnostiqué si l'HbA1C n'est pas disponible dans le KISIM
  5. IMC > 30 kg/m2
  6. Individus en soi qui ne veulent pas changer de régime
  7. Conditions cliniques instables (par ex. infection aiguë) à l'inscription
  8. Patients atteints d'un cancer actif (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou d'un traitement anticancéreux en cours ou de toute autre maladie grave avancée
  9. Vivre dans une maison de retraite et/ou recevoir des repas préparés (c'est-à-dire ne pas manger de repas cuisinés à la maison)
  10. Incapacité à lire et/ou parler l'allemand nécessaire pour comprendre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ambulatoire

Après avoir signé le consentement éclairé, les patients externes seront invités à une visite de référence clinique au Centre sur le vieillissement et la mobilité (CAM), où ils compléteront l'évaluation diététique avec l'optimiseur eNutrition au CAM guidé par les médecins de l'étude, qui interpréteront également les résultats immédiats et les recommandations produites par l'outil au participant à l'étude.

Pour valider l'outil eNutrition-Optimizer, les participants seront invités à déclarer leur apport alimentaire au cours des dernières 24h lors d'un "appel téléphonique de rappel de régime de 24h" effectué par un enquêteur formé à des jours aléatoires (jour de semaine et week-end), afin que le participant ne puisse pas préparer ou modifier ses habitudes. Ces appels téléphoniques de rappel de régime de 24h seront effectués 4 fois au cours de la seconde moitié du suivi (mois 4 à 6). De plus, les participants rempliront l'échelle d'utilisabilité du système au départ et le questionnaire d'efficacité subjective au mois 6.
Dispositif: Optimiseur eNutrition
L'optimiseur eNutrition est basé sur le questionnaire électronique de fréquence alimentaire (FFQ) utilisé dans l'essai contrôlé randomisé multicentrique DO-HEALTH [56] développé par le CAM. Le FFQ est divisé en sections de 33 groupes alimentaires et contient 216 articles. Il interroge l'utilisateur sur la fréquence relative de consommation des différents aliments montrant une image de l'aliment dans la taille de la portion d'intérêt. Au sein de l'eNutrition Optimizer, le FFQ sera étendu pour créer une sortie de l'adhésion de l'utilisateur au régime méditerranéen, au régime MIND et à l'adhésion aux recommandations alimentaires actuelles pour les micro et macronutriments fournies par la Société suisse de nutrition et la DACH- références, le comparer à la population DO-HEALTH et donner des recommandations sur la façon d'améliorer le score.
Comparateur actif: Groupe d'hospitalisation
Après avoir signé le consentement éclairé, les patients hospitalisés (centre de traumatologie senior/chirurgie cardiaque) effectueront l'évaluation diététique avec l'optimiseur eNutrition sous la supervision d'un médecin formé à l'étude pour évaluer la faisabilité de l'utilisateur en milieu hospitalier. De plus, ils auront un appel téléphonique de suivi au mois 3 à 6 pour évaluer l'efficacité subjective de l'eNO.
Dispositif: Optimiseur eNutrition
L'optimiseur eNutrition est basé sur le questionnaire électronique de fréquence alimentaire (FFQ) utilisé dans l'essai contrôlé randomisé multicentrique DO-HEALTH [56] développé par le CAM. Le FFQ est divisé en sections de 33 groupes alimentaires et contient 216 articles. Il interroge l'utilisateur sur la fréquence relative de consommation des différents aliments montrant une image de l'aliment dans la taille de la portion d'intérêt. Au sein de l'eNutrition Optimizer, le FFQ sera étendu pour créer une sortie de l'adhésion de l'utilisateur au régime méditerranéen, au régime MIND et à l'adhésion aux recommandations alimentaires actuelles pour les micro et macronutriments fournies par la Société suisse de nutrition et la DACH- références, le comparer à la population DO-HEALTH et donner des recommandations sur la façon d'améliorer le score.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de perception utilisant l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: Ligne de base
Étude de faisabilité (groupe de patients hospitalisés et ambulatoires) Échelle de 1 à 5, indiquant 1 "pas vrai", 5 "très vrai"
Ligne de base
Questionnaire d'efficacité subjective d'eNutrition Optimizer
Délai: mois 3 à 6
Étude de faisabilité (groupe de patients hospitalisés et ambulatoires) Échelle de 1 à 5, indiquant 1 "pas vrai", 5 "très vrai"
mois 3 à 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappels diététiques 24h
Délai: mois 4 à 6
Étude de validation (groupe ambulatoire)
mois 4 à 6
marqueur sanguin Cholestérol non-HDL (mmol/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin cholestérol HDL (mmol/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Triglycérides (mmol/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin HbA1C (%)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Glycémie à jeun (mmol/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Vitamine B12 (ng/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Folate (µg/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Fer (µmol/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Transferrine (µmol/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Récepteur soluble de la transferrine (mg/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Ferritine (µg/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin très sensible-CRP (mg/l)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
marqueur sanguin Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Délai: 6 mois
Étude de validation (groupe ambulatoire)
6 mois
Régimes alimentaires évalués avec l'eNutrition Optimizer (basé sur un questionnaire de fréquence alimentaire), score de régime MIND allant de 0 à 15 avec 0=pire, 15=meilleur ; Score Med Diet allant de 0 à 55 avec 0 = pire, 15 = meilleur
Délai: 6 mois
Changement de régime (groupe ambulatoire)
6 mois
IMC
Délai: 6 mois
Modification du régime alimentaire (groupe ambulatoire) et de la sécurité (groupe ambulatoire)
6 mois
rapport taille/hanches
Délai: 6 mois
Modification du régime alimentaire (groupe ambulatoire) et de la sécurité (groupe ambulatoire)
6 mois
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 mois
Changement de régime (groupe ambulatoire)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heike Bischoff-Ferrari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-02379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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