Electronic-Nutrition-Optimizer pro personalizovanou prevenci (eNO)
6. srpna 2024 aktualizováno: Heike Bischoff-Ferrari
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit nástroj pro okamžité hodnocení výživy a otestovat jeho uživatelskou proveditelnost v běžné klinické praxi pro podporu zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že malé změny ve stravě mají významný dopad na zdraví a riziko chronických onemocnění souvisejících s věkem, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, křehkost a demence.
Tyto poznatky však dosud nebyly implementovány do běžné klinické praxe, protože chybí praktické nástroje umožňující komplexní posouzení výživy v prostředí klinické péče.
Navíc lékaři obecně nejsou vzdělaní v poskytování výživových rad pacientům.
V tomto pilotním projektu se snažíme prosadit a umožnit potenciál výživy jako základní strategie primární prevence pro lidi s rizikem rozvoje chronických onemocnění.
Toho bude dosaženo použitím, jako odrazového můstku, elektronického dotazníku o frekvenci potravin s 216 položkami, který byl vyvinut pro evropskou studii DO-HEALTH a byl testován na více než 2000 dospělých.
Vyšetřovatelé chtějí tento nástroj rozšířit tak, aby nejen zachycoval osobní příjem ve stravě, ale také aby vytvořil okamžitou zprávu, porovnávající osobní stravu se středomořskými a MIND dietními schématy a poskytoval pacientovi příjem bílkovin a dalších živin.
Zpráva dále uvede pacientova personalizovaná rizika kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, slabosti a kognitivního poklesu související s dietou a doporučí dietní změny ke snížení těchto rizik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní hospitalizovaní pacienti z Kliniky srdeční chirurgie, nebo Centra pro seniory traumatologů FN Curych (skupina lůžek)
- Ambulantní dobrovolníci, kteří mohou samostatně navštěvovat centrum pro stárnutí a mobilitu (CAM) („ambulantní“ skupina)
- ≥50 let
Kritéria vyloučení:
- Pokud je již zapojen do jiné probíhající intervenční klinické studie, s výjimkou interakce s touto intervencí lze vyloučit
- Lidé se zhoršenou krátkodobou pamětí (MMSE <24)
- Pacienti dodržující specifickou dietu doporučenou lékařem z důvodu onemocnění, jako je cukrovka, chronická onemocnění trávicího traktu, závažné onemocnění ledvin, nebo pacienti alergičtí na hlavní složky středomořské stravy/MINDdiety (olivový olej, ořechy)
- Ambulantní pacienti: HbA1C ≥6,5 % Hospitalizovaní pacienti: HbA1C ≥6,5 % nebo diagnostikovaný diabetes mellitus, pokud HbA1C není k dispozici v KISIM
- BMI > 30 kg/m2
- Jednotlivci sami o sobě nejsou ochotni změnit stravu
- Nestabilní klinické stavy (např. akutní infekce) při zápisu
- Pacienti s aktivní rakovinou (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo současnou léčbou rakoviny nebo jakýmkoli jiným pokročilým závažným onemocněním
- Žít v pečovatelském domě a/nebo dostávat hotová jídla (tj. obvykle nejíst doma vařené jídlo)
- Neschopnost číst nebo mluvit německy nutná k pochopení pokynů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní skupina
Po podepsání informovaného souhlasu budou ambulantní pacienti pozváni na klinickou základní návštěvu do Centra pro stárnutí a mobilitu (CAM), kde dokončí dietní hodnocení pomocí optimalizátoru eNutrition v CAM pod vedením lékařů studie, kteří budou také interpretovat okamžité výsledky a doporučení vytvořená nástrojem pro účastníka studie. Pro ověření nástroje eNutrition-Optimizer budou účastníci požádáni, aby nahlásili svůj příjem stravy za posledních 24 hodin během „24hodinového telefonického hovoru o dietě“, který provádí vyškolený tazatel v náhodných dnech (všední den a víkend), takže účastník nemůže připravit nebo změnit své návyky. Tento 24hodinový telefonát s odvoláním na dietu bude proveden 4krát během druhé poloviny sledování (4. až 6. měsíc). Kromě toho účastníci vyplní stupnici použitelnosti systému ve výchozím stavu a dotazník subjektivní účinnosti v 6. měsíci. |
Optimalizátor eNutrition je založen na elektronickém dotazníku frekvence jídla (FFQ) používaném v multicentrické randomizované kontrolované stezce DO-HEALTH [56] vyvinuté CAM.
FFQ je rozdělena do sekcí po 33 skupinách potravin a obsahuje 216 položek.
Zeptá se uživatele na relativní frekvenci konzumace různých potravin a zobrazí obrázek jídla v požadované velikosti porce.
V rámci eNutrition Optimizer bude FFQ rozšířen tak, aby vytvořil výstup uživatele o dodržování středomořské stravy, diety MIND a dodržování aktuálních dietních doporučení pro mikro- a makroživiny, které poskytuje Švýcarská společnost pro výživu a DACH- reference, porovnat ji s populací DO-HEALTH a dát doporučení, jak skóre zlepšit.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hospitalizovaných pacientů
Po podepsání informovaného souhlasu hospitalizovaní pacienti (starší traumatologické centrum / srdeční chirurgie) provedou dietní hodnocení pomocí optimalizátoru eNutrition pod dohledem vyškoleného lékaře studie, aby posoudil uživatelskou proveditelnost v prostředí hospitalizace.
Kromě toho budou mít ve 3. až 6. měsíci následný telefonát k posouzení subjektivní účinnosti eNO.
|
Optimalizátor eNutrition je založen na elektronickém dotazníku frekvence jídla (FFQ) používaném v multicentrické randomizované kontrolované stezce DO-HEALTH [56] vyvinuté CAM.
FFQ je rozdělena do sekcí po 33 skupinách potravin a obsahuje 216 položek.
Zeptá se uživatele na relativní frekvenci konzumace různých potravin a zobrazí obrázek jídla v požadované velikosti porce.
V rámci eNutrition Optimizer bude FFQ rozšířen tak, aby vytvořil výstup uživatele o dodržování středomořské stravy, diety MIND a dodržování aktuálních dietních doporučení pro mikro- a makroživiny, které poskytuje Švýcarská společnost pro výživu a DACH- reference, porovnat ji s populací DO-HEALTH a dát doporučení, jak skóre zlepšit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vnímání pomocí škály použitelnosti systému
Časové okno: Základní linie
|
Studie proveditelnosti (ambulantní a interní skupina) Stupnice od 1 do 5, označující 1 „není pravda“, 5 „velmi pravdivá“
|
Základní linie
|
|
Dotazník subjektivní účinnosti eNutrition Optimizer
Časové okno: měsíc 3 až 6
|
Studie proveditelnosti (ambulantní a interní skupina) Stupnice od 1 do 5, označující 1 „není pravda“, 5 „velmi pravdivá“
|
měsíc 3 až 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová dieta připomíná
Časové okno: měsíc 4 až 6
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
měsíc 4 až 6
|
|
krevní marker Non-HDL cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker HDL cholesterol (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker triglyceridy (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker HbA1C (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker Glukóza nalačno (mmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker vitamín B12 (ng/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker folát (µg/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker železo (µmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker transferin (µmol/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker Rozpustný transferinový receptor (mg/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker feritin (µg/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker vysoce citlivý-CRP (mg/l)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
krevní marker Interleukin-6 (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Validační studie (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
Dietní vzorce hodnocené pomocí eNutrition Optimizer (na základě dotazníku frekvence jídla), skóre diety MIND v rozmezí od 0 do 15 s 0 = nejhorší, 15 = nejlepší; Med Diet skóre v rozmezí od 0 do 55 s 0 = nejhorší, 15 = nejlepší
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna stravy (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna stravy (ambulantní skupina) a bezpečnosti (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
poměr pasu k bokům
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna stravy (ambulantní skupina) a bezpečnosti (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna stravy (ambulantní skupina)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-02379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .