Elektronischer Ernährungsoptimierer für personalisierte Prävention (eNO)
6. August 2024 aktualisiert von: Heike Bischoff-Ferrari
Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur sofortigen Ernährungsbewertung zu entwickeln, zu validieren und seine Anwendbarkeit im klinischen Alltag zur Gesundheitsförderung zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass kleine Änderungen in der Ernährung einen wichtigen Einfluss auf die Gesundheit und das Risiko altersbedingter chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Gebrechlichkeit und Demenz haben.
Dieses Wissen wurde jedoch noch nicht in den klinischen Alltag implementiert, da praktische Werkzeuge fehlen, die eine umfassende Ernährungsbewertung in der klinischen Versorgung ermöglichen.
Darüber hinaus sind Ärzte im Allgemeinen nicht darin ausgebildet, Patienten Ernährungsberatung zu geben.
In diesem Pilotprojekt wollen wir das Potenzial der Ernährung als zentrale Primärpräventionsstrategie für Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten vorantreiben und nutzen.
Dies wird erreicht, indem als Sprungbrett der elektronische 216-Lebensmittel-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit verwendet wird, der für die europäische DO-HEALTH-Studie entwickelt und an über 2000 Erwachsenen getestet wurde.
Die Forscher möchten dieses Tool erweitern, um nicht nur die persönliche Nahrungsaufnahme zu erfassen, sondern auch einen sofortigen Bericht zu erstellen, der die persönliche Ernährung mit den mediterranen und MIND-Ernährungsmustern vergleicht und die Aufnahme eines Patienten an Protein und anderen Nährstoffen liefert.
Der Bericht wird außerdem die ernährungsbedingten, personalisierten Risiken des Patienten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Gebrechlichkeit und kognitiven Verfall aufzeigen und Ernährungsumstellungen empfehlen, um diese Risiken zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile stationäre Patienten der Abteilung für Herzchirurgie oder Zentrum für ältere Traumapatienten des Universitätsspitals Zürich (stationäre Gruppe)
- Ambulante Freiwillige, die das Zentrum für Altern und Mobilität (CAM) selbstständig aufsuchen können (Gruppe „Ambulante“)
- ≥50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie bereits an einer anderen laufenden interventionellen klinischen Studie teilnehmen, kann eine Wechselwirkung mit dieser Intervention ausgeschlossen werden
- Menschen mit einem beeinträchtigten Kurzzeitgedächtnis (MMSE <24)
- Patienten, die aufgrund von Krankheiten wie Diabetes, chronischen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, schweren Nierenerkrankungen oder Patienten, die gegen die Hauptbestandteile der Mittelmeerdiät/MINDdiet (Olivenöl, Nüsse) allergisch sind, eine von medizinischem Fachpersonal empfohlene spezifische Diät einhalten
- Ambulant: HbA1C ≥6,5 % Stationär: HbA1C ≥6,5 % oder diagnostizierter Diabetes mellitus, wenn HbA1C in KISIM nicht verfügbar ist
- BMI > 30 kg/m2
- Personen, die per se nicht bereit sind, ihre Ernährung zu ändern
- Instabile klinische Zustände (z. akute Infektion) bei der Immatrikulation
- Patienten mit aktivem Krebs (außer hellem Hautkrebs) oder aktueller Krebsbehandlung oder einer anderen fortgeschrittenen schweren Erkrankung
- In einem Pflegeheim leben und/oder zubereitete Mahlzeiten erhalten (d. h. in der Regel keine hausgemachten Mahlzeiten zu sich nehmen)
- Unfähigkeit, Deutsch zu lesen und / oder zu sprechen, um die Anweisungen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ambulante Gruppe
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden ambulante Patienten zu einem klinischen Basisbesuch im Center on Aging and Mobility (CAM) eingeladen, wo sie die Ernährungsbewertung mit dem eNutrition-Optimierer am CAM unter Anleitung der Studienärzte durchführen, die auch dolmetschen die unmittelbaren Ergebnisse und Empfehlungen, die das Tool dem Studienteilnehmer liefert. Zur Validierung des eNutrition-Optimizer-Tools werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden im Rahmen eines „24-Stunden-Diätrückruf-Telefonanrufs“ anzugeben, der von einem geschulten Interviewer an zufälligen Tagen (Wochentag und Wochenende) durchgeführt wird, sodass der Teilnehmer dies nicht tun kann ihre Gewohnheiten vorbereiten oder ändern. Diese 24-Stunden-Diätrückruf-Telefonanrufe werden in der zweiten Hälfte der Nachuntersuchung (Monat 4 bis 6) viermal durchgeführt. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer zu Studienbeginn die System Usability Scale und im sechsten Monat den Fragebogen zur subjektiven Wirksamkeit aus. |
Der eNutrition Optimizer basiert auf dem Electronic Food Frequency Questionnaire (FFQ), der in dem vom CAM entwickelten multizentrischen randomisierten kontrollierten Trail DO-HEALTH [56] verwendet wird.
Der FFQ ist in Abschnitte von 33 Lebensmittelgruppen unterteilt und enthält 216 Artikel.
Es fragt den Benutzer nach der relativen Häufigkeit des Verzehrs der verschiedenen Lebensmittel und zeigt ein Bild des Lebensmittels in der interessierenden Portionsgröße.
Innerhalb des eNutrition Optimizers wird der FFQ erweitert, um eine Ausgabe der Einhaltung der Mittelmeerdiät, der MIND-Diät und der Einhaltung der aktuellen Ernährungsempfehlungen für Mikro- und Makronährstoffe der Schweizerischen Gesellschaft für Ernährung und der DACH- Referenzen, vergleichen Sie es mit der DO-HEALTH-Population und geben Sie Empfehlungen zur Verbesserung der Punktzahl.
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Aktiver Komparator: Stationäre Gruppe
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung führen stationäre Patienten (leitendes Traumazentrum/Herzchirurgie) die Ernährungsbeurteilung mit dem eNutrition-Optimierer unter Aufsicht eines geschulten Studienarztes durch, um die Durchführbarkeit der Anwendung im stationären Bereich zu beurteilen.
Darüber hinaus werden sie im dritten bis sechsten Monat ein weiteres Telefongespräch führen, um die subjektive Wirksamkeit des eNO zu beurteilen.
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Der eNutrition Optimizer basiert auf dem Electronic Food Frequency Questionnaire (FFQ), der in dem vom CAM entwickelten multizentrischen randomisierten kontrollierten Trail DO-HEALTH [56] verwendet wird.
Der FFQ ist in Abschnitte von 33 Lebensmittelgruppen unterteilt und enthält 216 Artikel.
Es fragt den Benutzer nach der relativen Häufigkeit des Verzehrs der verschiedenen Lebensmittel und zeigt ein Bild des Lebensmittels in der interessierenden Portionsgröße.
Innerhalb des eNutrition Optimizers wird der FFQ erweitert, um eine Ausgabe der Einhaltung der Mittelmeerdiät, der MIND-Diät und der Einhaltung der aktuellen Ernährungsempfehlungen für Mikro- und Makronährstoffe der Schweizerischen Gesellschaft für Ernährung und der DACH- Referenzen, vergleichen Sie es mit der DO-HEALTH-Population und geben Sie Empfehlungen zur Verbesserung der Punktzahl.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmungsfragebogen unter Verwendung einer System-Usability-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Machbarkeitsstudie (stationäre und ambulante Gruppe) Skala von 1 bis 5, wobei 1 „trifft nicht zu“, 5 „trifft sehr zu“
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Grundlinie
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Fragebogen zur subjektiven Wirksamkeit des eNutrition Optimizer
Zeitfenster: Monat 3 bis 6
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Machbarkeitsstudie (stationäre und ambulante Gruppe) Skala von 1 bis 5, wobei 1 „trifft nicht zu“, 5 „trifft sehr zu“
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Monat 3 bis 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24h Diät erinnert
Zeitfenster: Monat 4 bis 6
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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Monat 4 bis 6
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Blutmarker Nicht-HDL-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker HDL-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Triglyceride (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker HbA1C (%)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Nüchternglukose (mmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Vitamin B12 (ng/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Folat (µg/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Eisen (µmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Transferrin (µmol/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Löslicher Transferrinrezeptor (mg/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Ferritin (µg/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker hochsensitiv-CRP (mg/l)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Blutmarker Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Validierungsstudie (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Ernährungsmuster bewertet mit dem eNutrition Optimizer (basierend auf einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit), MIND-Diät-Score im Bereich von 0 bis 15, wobei 0 = am schlechtesten, 15 = am besten; Med Diet Score von 0 bis 55 mit 0 = am schlechtesten, 15 = am besten
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsumstellung (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsumstellung (ambulante Gruppe) und Sicherheit (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsumstellung (ambulante Gruppe) und Sicherheit (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsumstellung (ambulante Gruppe)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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