- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866264
Electronic-Nutrition-Optimizer для персонализированной профилактики (eNO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стабильные стационарные пациенты из отделения кардиохирургии или Центра для пациентов старшего возраста при университетской клинике Цюриха (стационарная группа)
- Амбулаторные волонтеры, которые могут самостоятельно посещать центр старения и мобильности (CAM) (группа «амбулаторных больных»)
- ≥50 лет
Критерий исключения:
- Если вы уже участвуете в другом продолжающемся интервенционном клиническом исследовании, за исключением того, что взаимодействие с этим вмешательством может быть исключено.
- Люди с нарушением кратковременной памяти (MMSE <24)
- Пациенты, соблюдающие специальную диету, рекомендованную врачом, в связи с такими заболеваниями, как диабет, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелые заболевания почек или пациенты с аллергией на основные компоненты средиземноморской диеты/MINDdiet (оливковое масло, орехи)
- Амбулаторные больные: HbA1C ≥6,5% Стационарные пациенты: HbA1C ≥6,5% или диагностированный сахарный диабет, если HbA1C недоступен в KISIM
- ИМТ > 30 кг/м2
- Люди как таковые, не желающие менять диету
- Нестабильные клинические состояния (например, острая инфекция) при поступлении
- Пациенты с активным раком (за исключением немеланомного рака кожи) или текущим лечением рака или любым другим запущенным тяжелым заболеванием
- Проживание в доме престарелых и/или получение готовой пищи (т. е. обычно отказ от домашней еды)
- Неспособность читать и/или говорить по-немецки, необходимая для понимания инструкций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амбулаторная группа
После подписания информированного согласия амбулаторные пациенты будут приглашены на базовый клинический визит в Центр старения и мобильности (CAM), где они завершат оценку диеты с помощью оптимизатора eNutrition в CAM под руководством врачей-исследователей, которые также будут интерпретировать немедленные результаты и рекомендации, полученные инструментом для участника исследования. Для проверки инструмента eNutrition-Optimizer участников попросят сообщить о своем рационе питания за последние 24 часа во время «24-часового телефонного звонка с напоминанием о диете», проводимого обученным интервьюером в случайные дни (будние и выходные), чтобы участник не мог подготовить или изменить свои привычки. Эти 24-часовые телефонные звонки с напоминанием о диете будут выполняться 4 раза в течение второй половины наблюдения (с 4 по 6 месяц). Кроме того, участники заполнят шкалу юзабилити системы на исходном уровне и анкету субъективной эффективности на 6-м месяце. |
Оптимизатор eNutrition основан на электронном вопроснике частоты приема пищи (FFQ), используемом в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании DO-HEALTH [56], разработанном CAM.
FFQ разделен на разделы по 33 группам продуктов и содержит 216 позиций.
Он спрашивает пользователя об относительной частоте потребления различных продуктов, показывая изображение продукта в интересующем размере порции.
В рамках eNutrition Optimizer функция FFQ будет расширена для создания результатов соблюдения пользователем средиземноморской диеты, диеты MIND и соблюдения текущих диетических рекомендаций по микро- и макронутриентам, предоставленных Швейцарским обществом питания и DACH-. ссылки, сравните его с популяцией DO-HEALTH и дайте рекомендации о том, как улучшить оценку.
|
|
Активный компаратор: Стационарная группа
После подписания информированного согласия стационарные пациенты (старший травматологический центр/кардиохирургия) проведут оценку диеты с помощью оптимизатора eNutrition под наблюдением обученного врача-исследователя, чтобы оценить возможности использования в стационарных условиях.
Кроме того, через месяц с 3 по 6 у них будет телефонный звонок для оценки субъективной эффективности eNO.
|
Оптимизатор eNutrition основан на электронном вопроснике частоты приема пищи (FFQ), используемом в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании DO-HEALTH [56], разработанном CAM.
FFQ разделен на разделы по 33 группам продуктов и содержит 216 позиций.
Он спрашивает пользователя об относительной частоте потребления различных продуктов, показывая изображение продукта в интересующем размере порции.
В рамках eNutrition Optimizer функция FFQ будет расширена для создания результатов соблюдения пользователем средиземноморской диеты, диеты MIND и соблюдения текущих диетических рекомендаций по микро- и макронутриентам, предоставленных Швейцарским обществом питания и DACH-. ссылки, сравните его с популяцией DO-HEALTH и дайте рекомендации о том, как улучшить оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник восприятия с использованием шкалы юзабилити системы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ТЭО (стационарная и амбулаторная группа) Шкала от 1 до 5, где 1 «не соответствует действительности», 5 «совершенно верно»
|
Базовый уровень
|
|
Опросник субъективной эффективности eNutrition Optimizer
Временное ограничение: с 3 по 6 месяц
|
ТЭО (стационарная и амбулаторная группа) Шкала от 1 до 5, где 1 «не соответствует действительности», 5 «совершенно верно»
|
с 3 по 6 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая диета напоминает
Временное ограничение: месяц с 4 по 6
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
месяц с 4 по 6
|
|
маркер крови Не-ЛПВП холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови холестерин ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови HbA1C (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Витамин B12 (нг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Фолат (мкг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Железо (мкмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови трансферрин (мкмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови Ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови высокочувствительный-СРБ (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
маркер крови интерлейкин-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
Схемы питания, оцененные с помощью eNutrition Optimizer (на основе анкеты о частоте приема пищи), оценка диеты MIND от 0 до 15, где 0 = худшая, 15 = лучшая; Оценка Med Diet от 0 до 55, где 0 = худшее, 15 = лучшее
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диеты (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диеты (амбулаторная группа) и безопасность (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
соотношение талии к бедрам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диеты (амбулаторная группа) и безопасность (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение диеты (амбулаторная группа)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .