Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Electronic-Nutrition-Optimizer для персонализированной профилактики (eNO)

6 августа 2024 г. обновлено: Heike Bischoff-Ferrari
Это исследование направлено на разработку и валидацию инструмента для немедленной оценки питания, а также на проверку его применимости в повседневной клинической практике для укрепления здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Было показано, что небольшие изменения в рационе питания оказывают важное влияние на здоровье и риск возрастных хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, слабость и слабоумие. Однако эти знания еще не внедрены в рутинную клиническую практику, поскольку отсутствуют практические инструменты, позволяющие проводить всестороннюю оценку питания в условиях клинической помощи. Кроме того, врачи, как правило, не умеют давать пациентам советы по питанию. В этом пилотном проекте мы стремимся продвигать вперед и использовать потенциал питания в качестве основной стратегии первичной профилактики для людей с риском развития хронических заболеваний. Это будет достигнуто за счет использования в качестве отправной точки электронного опросника по частоте приема пищи, состоящего из 216 продуктов, который был разработан для европейского исследования DO-HEALTH и протестирован на более чем 2000 взрослых. Исследователи хотят расширить этот инструмент, чтобы не только регистрировать личное потребление пищи, но и создавать немедленные отчеты, сравнивая личную диету со схемами средиземноморской диеты и диеты MIND и предоставляя пациенту потребление белка и других питательных веществ. В отчете будут дополнительно указаны связанные с диетой персонализированные риски сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, слабости и снижения когнитивных функций пациента, а также рекомендации по диетическим изменениям для снижения этих рисков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильные стационарные пациенты из отделения кардиохирургии или Центра для пациентов старшего возраста при университетской клинике Цюриха (стационарная группа)
  2. Амбулаторные волонтеры, которые могут самостоятельно посещать центр старения и мобильности (CAM) (группа «амбулаторных больных»)
  3. ≥50 лет

Критерий исключения:

  1. Если вы уже участвуете в другом продолжающемся интервенционном клиническом исследовании, за исключением того, что взаимодействие с этим вмешательством может быть исключено.
  2. Люди с нарушением кратковременной памяти (MMSE <24)
  3. Пациенты, соблюдающие специальную диету, рекомендованную врачом, в связи с такими заболеваниями, как диабет, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, тяжелые заболевания почек или пациенты с аллергией на основные компоненты средиземноморской диеты/MINDdiet (оливковое масло, орехи)
  4. Амбулаторные больные: HbA1C ≥6,5% Стационарные пациенты: HbA1C ≥6,5% или диагностированный сахарный диабет, если HbA1C недоступен в KISIM
  5. ИМТ > 30 кг/м2
  6. Люди как таковые, не желающие менять диету
  7. Нестабильные клинические состояния (например, острая инфекция) при поступлении
  8. Пациенты с активным раком (за исключением немеланомного рака кожи) или текущим лечением рака или любым другим запущенным тяжелым заболеванием
  9. Проживание в доме престарелых и/или получение готовой пищи (т. е. обычно отказ от домашней еды)
  10. Неспособность читать и/или говорить по-немецки, необходимая для понимания инструкций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амбулаторная группа

После подписания информированного согласия амбулаторные пациенты будут приглашены на базовый клинический визит в Центр старения и мобильности (CAM), где они завершат оценку диеты с помощью оптимизатора eNutrition в CAM под руководством врачей-исследователей, которые также будут интерпретировать немедленные результаты и рекомендации, полученные инструментом для участника исследования.

Для проверки инструмента eNutrition-Optimizer участников попросят сообщить о своем рационе питания за последние 24 часа во время «24-часового телефонного звонка с напоминанием о диете», проводимого обученным интервьюером в случайные дни (будние и выходные), чтобы участник не мог подготовить или изменить свои привычки. Эти 24-часовые телефонные звонки с напоминанием о диете будут выполняться 4 раза в течение второй половины наблюдения (с 4 по 6 месяц). Кроме того, участники заполнят шкалу юзабилити системы на исходном уровне и анкету субъективной эффективности на 6-м месяце.

Оптимизатор eNutrition основан на электронном вопроснике частоты приема пищи (FFQ), используемом в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании DO-HEALTH [56], разработанном CAM. FFQ разделен на разделы по 33 группам продуктов и содержит 216 позиций. Он спрашивает пользователя об относительной частоте потребления различных продуктов, показывая изображение продукта в интересующем размере порции. В рамках eNutrition Optimizer функция FFQ будет расширена для создания результатов соблюдения пользователем средиземноморской диеты, диеты MIND и соблюдения текущих диетических рекомендаций по микро- и макронутриентам, предоставленных Швейцарским обществом питания и DACH-. ссылки, сравните его с популяцией DO-HEALTH и дайте рекомендации о том, как улучшить оценку.
Активный компаратор: Стационарная группа
После подписания информированного согласия стационарные пациенты (старший травматологический центр/кардиохирургия) проведут оценку диеты с помощью оптимизатора eNutrition под наблюдением обученного врача-исследователя, чтобы оценить возможности использования в стационарных условиях. Кроме того, через месяц с 3 по 6 у них будет телефонный звонок для оценки субъективной эффективности eNO.
Оптимизатор eNutrition основан на электронном вопроснике частоты приема пищи (FFQ), используемом в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании DO-HEALTH [56], разработанном CAM. FFQ разделен на разделы по 33 группам продуктов и содержит 216 позиций. Он спрашивает пользователя об относительной частоте потребления различных продуктов, показывая изображение продукта в интересующем размере порции. В рамках eNutrition Optimizer функция FFQ будет расширена для создания результатов соблюдения пользователем средиземноморской диеты, диеты MIND и соблюдения текущих диетических рекомендаций по микро- и макронутриентам, предоставленных Швейцарским обществом питания и DACH-. ссылки, сравните его с популяцией DO-HEALTH и дайте рекомендации о том, как улучшить оценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник восприятия с использованием шкалы юзабилити системы
Временное ограничение: Базовый уровень
ТЭО (стационарная и амбулаторная группа) Шкала от 1 до 5, где 1 «не соответствует действительности», 5 «совершенно верно»
Базовый уровень
Опросник субъективной эффективности eNutrition Optimizer
Временное ограничение: с 3 по 6 месяц
ТЭО (стационарная и амбулаторная группа) Шкала от 1 до 5, где 1 «не соответствует действительности», 5 «совершенно верно»
с 3 по 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая диета напоминает
Временное ограничение: месяц с 4 по 6
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
месяц с 4 по 6
маркер крови Не-ЛПВП холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови холестерин ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Триглицериды (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови HbA1C (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Витамин B12 (нг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Фолат (мкг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Железо (мкмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови трансферрин (мкмоль/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови Ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови высокочувствительный-СРБ (мг/л)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
маркер крови интерлейкин-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
Валидационные исследования (амбулаторная группа)
6 месяцев
Схемы питания, оцененные с помощью eNutrition Optimizer (на основе анкеты о частоте приема пищи), оценка диеты MIND от 0 до 15, где 0 = худшая, 15 = лучшая; Оценка Med Diet от 0 до 55, где 0 = худшее, 15 = лучшее
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диеты (амбулаторная группа)
6 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диеты (амбулаторная группа) и безопасность (амбулаторная группа)
6 месяцев
соотношение талии к бедрам
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диеты (амбулаторная группа) и безопасность (амбулаторная группа)
6 месяцев
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диеты (амбулаторная группа)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-02379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться