Elektronisk näringsoptimering för personligt förebyggande (eNO)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Heike Bischoff-Ferrari
Denna studie syftar till att utveckla och validera ett verktyg för omedelbar näringsbedömning och att testa dess användarförmåga i rutinmässig klinisk praxis för hälsofrämjande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Små förändringar i kosten har visat sig ha en viktig inverkan på hälsan och risken för åldersrelaterade kroniska sjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, skörhet och demens.
Denna kunskap har dock ännu inte implementerats i rutinmässig klinisk praxis, eftersom praktiska verktyg som möjliggör en omfattande näringsbedömning i den kliniska vårdmiljön saknas.
Dessutom är läkare i allmänhet inte utbildade i att ge näringsråd till patienter.
I detta pilotprojekt syftar vi till att driva framåt och möjliggöra näringspotentialen som en central primär preventionsstrategi för människor som riskerar att utveckla kroniska sjukdomar.
Detta kommer att uppnås genom att, som ett språngbräda, använda det elektroniska 216-matvaruformuläret för livsmedelsfrekvens som utvecklades för den europeiska DO-HEALTH-studien och testades på över 2000 vuxna.
Utredarna vill utöka detta verktyg till att inte bara fånga det personliga dietintaget, utan också att producera en omedelbar rapport, där man jämför den personliga kosten med Medelhavs- och MIND-dietmönstren och ger patientens intag av protein och andra näringsämnen.
Rapporten kommer dessutom att indikera patientens kostrelaterade, personliga risker för hjärt-kärlsjukdom, diabetes, svaghet och kognitiv försämring, och rekommendera kostförändringar för att minska dessa risker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabila slutenvårdspatienter från avdelningen för hjärtkirurgi, eller centrum för äldre traumapatienter vid universitetssjukhuset Zürich (slutenvårdsgrupp)
- Ambulerande volontärer som kan besöka centrum för åldrande och mobilitet (CAM) självständigt ("öppenvårdsgrupp")
- ≥50 år
Exklusions kriterier:
- Om redan är involverad i en annan pågående interventionell klinisk prövning, förutom en interaktion med denna intervention kan uteslutas
- Personer med nedsatt korttidsminne (MMSE <24)
- Patienter som följer en specifik diet som rekommenderas av en läkare, på grund av sjukdomar som diabetes, kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen, allvarlig njursjukdom eller patienter som är allergiska mot huvudkomponenterna i Medelhavsdieten/MINDdieten (olivolja, nötter)
- Öppenvårdspatienter: HbA1C ≥6,5 % Slutenvårdspatienter: HbA1C ≥6,5 % eller diagnostiserad diabetes mellitus om HbA1C inte är tillgängligt i KISIM
- BMI > 30 kg/m2
- Individer i sig inte villiga att ändra kost
- Instabila kliniska tillstånd (t.ex. akut infektion) vid inskrivningen
- Patienter med aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer) eller aktuell cancerbehandling eller någon annan avancerad svår sjukdom
- Att bo på ett äldreboende och/eller ta emot färdigmat (dvs. äter vanligtvis inte hemlagad mat)
- Oförmåga att läsa och eller tala tyska krävs för att förstå instruktionerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppenvårdsgrupp
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer öppenvårdspatienter att bjudas in till ett kliniskt baslinjebesök på Center on Aging and Mobility (CAM), där de kommer att slutföra kostbedömningen med eNutrition Optimizer vid CAM vägledd av studiens läkare, som också kommer att tolka. de omedelbara resultaten och rekommendationerna från verktyget till studiedeltagaren. För att validera eNutrition-Optimizer-verktyget kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sitt dietintag under de senaste 24 timmarna under ett "24-timmars dietåterkallningstelefonsamtal" utfört av en utbildad intervjuare på slumpmässiga dagar (vardagar och helger), så att deltagaren inte kan förbereda eller ändra sina vanor. Dessa 24-timmars dietåterkallningstelefonsamtal kommer att utföras 4 gånger under den andra halvan av uppföljningen (månad 4 till 6). Dessutom kommer deltagarna att fylla i System Usability Scale vid baslinjen och frågeformuläret för subjektiv effektivitet vid månad 6. |
ENutrition-optimeraren är baserad på det elektroniska frågeformuläret för matfrekvens (FFQ) som används i det multicenter randomiserade kontrollerade spåret DO-HEALTH [56] som utvecklats av CAM.
FFQ är uppdelad i sektioner av 33 livsmedelsgrupper och innehåller 216 artiklar.
Den frågar användaren om den relativa konsumtionsfrekvensen av de olika livsmedel som visar en bild av maten i den portionsstorlek som är av intresse.
Inom eNutrition Optimizer kommer FFQ att utökas för att skapa en utdata av användarens efterlevnad av Medelhavsdieten, MIND-dieten och överensstämmelse med de nuvarande kostrekommendationerna för mikro- och makronäringsämnen som tillhandahålls av Swiss Society for Nutrition och DACH- referenser, jämför det med DO-HEALTH-populationen och ge rekommendationer om hur man kan förbättra poängen.
|
|
Aktiv komparator: Slutenvårdsgrupp
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer slutenvårdspatienter (Senior traumacenter/hjärtkirurgi) att göra kostbedömningen med eNutrition Optimizer med överinseende av en utbildad studieläkare för att bedöma användarens genomförbarhet i slutenvårdsmiljön.
Dessutom kommer de att ha ett uppföljande telefonsamtal vid månad 3 till 6 för att bedöma den subjektiva effektiviteten av eNO.
|
ENutrition-optimeraren är baserad på det elektroniska frågeformuläret för matfrekvens (FFQ) som används i det multicenter randomiserade kontrollerade spåret DO-HEALTH [56] som utvecklats av CAM.
FFQ är uppdelad i sektioner av 33 livsmedelsgrupper och innehåller 216 artiklar.
Den frågar användaren om den relativa konsumtionsfrekvensen av de olika livsmedel som visar en bild av maten i den portionsstorlek som är av intresse.
Inom eNutrition Optimizer kommer FFQ att utökas för att skapa en utdata av användarens efterlevnad av Medelhavsdieten, MIND-dieten och överensstämmelse med de nuvarande kostrekommendationerna för mikro- och makronäringsämnen som tillhandahålls av Swiss Society for Nutrition och DACH- referenser, jämför det med DO-HEALTH-populationen och ge rekommendationer om hur man kan förbättra poängen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perception frågeformulär med hjälp av systemets användbarhetsskala
Tidsram: Baslinje
|
Förstudie (in- och öppenvårdsgrupp) Skala från 1 till 5, anger 1 "inte sant", 5 "mycket sant"
|
Baslinje
|
|
Subjektiv effektivitetsfrågeformulär för eNutrition Optimizer
Tidsram: månad 3 till 6
|
Förstudie (in- och öppenvårdsgrupp) Skala från 1 till 5, anger 1 "inte sant", 5 "mycket sant"
|
månad 3 till 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24h diet minns
Tidsram: månad 4 till 6
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
månad 4 till 6
|
|
blodmarkör Icke-HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Triglycerider (mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör HbA1C (%)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Fasteglukos (mmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Vitamin B12 (ng/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Folat (µg/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Järn (µmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Transferrin (µmol/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Löslig transferrinreceptor (mg/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Ferritin (µg/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör högkänslig-CRP (mg/l)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
blodmarkör Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: 6 månader
|
Valideringsstudie (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
Kostmönster utvärderade med eNutrition Optimizer (baserat på ett frågeformulär för matfrekvens), MIND-dietpoäng som sträcker sig från 0 till 15 med 0=sämst, 15=bäst; Med Diet-poäng varierar från 0 till 55 med 0=sämst, 15=bäst
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kost (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
BMI
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kost (poliklinisk grupp) och säkerhet (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kost (poliklinisk grupp) och säkerhet (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i kost (poliklinisk grupp)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .