Otimizador Eletrônico de Nutrição para Prevenção Personalizada (eNO)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Heike Bischoff-Ferrari
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar uma ferramenta para avaliação nutricional imediata e testar sua viabilidade de uso na prática clínica de rotina para promoção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pequenas mudanças na dieta demonstraram ter um impacto importante na saúde e no risco de doenças crônicas relacionadas à idade, como doenças cardiovasculares, diabetes, fragilidade e demência.
No entanto, esse conhecimento ainda não foi implementado na prática clínica de rotina, pois faltam ferramentas práticas que permitam uma avaliação nutricional abrangente no ambiente de atendimento clínico.
Além disso, os médicos geralmente não são instruídos a dar conselhos nutricionais aos pacientes.
Neste projeto piloto, pretendemos impulsionar e possibilitar o potencial da nutrição como uma estratégia central de prevenção primária para pessoas em risco de desenvolver doenças crônicas.
Isso será alcançado usando, como trampolim, o questionário eletrônico de frequência alimentar de 216 itens alimentares, desenvolvido para o estudo europeu DO-HEALTH e testado em mais de 2.000 adultos.
Os investigadores querem estender esta ferramenta não apenas para capturar a ingestão alimentar pessoal, mas também para produzir um relatório imediato, comparando a dieta pessoal com os padrões de dieta mediterrânea e MIND e fornecendo a ingestão de proteínas e outros nutrientes do paciente.
O relatório também indicará os riscos personalizados relacionados à dieta do paciente de doenças cardiovasculares, diabetes, fragilidade e declínio cognitivo e recomendará mudanças na dieta para reduzir esses riscos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados estáveis do Departamento de Cirurgia Cardíaca ou Centro para Pacientes Traumatizados do Hospital Universitário de Zurique (grupo de internação)
- Voluntários ambulatoriais que podem visitar o centro de envelhecimento e mobilidade (CAM) de forma independente (grupo "ambulatório")
- ≥50 anos
Critério de exclusão:
- Se já estiver envolvido em outro ensaio clínico intervencionista em andamento, exceto uma interação com esta intervenção pode ser excluída
- Pessoas com memória de curto prazo prejudicada (MMSE <24)
- Pacientes que seguem uma dieta específica recomendada por um profissional médico, devido a doenças como diabetes, doenças crônicas do trato gastrointestinal, doença renal grave ou pacientes alérgicos aos principais componentes da dieta mediterrânea/MINDdiet (azeite, nozes)
- Pacientes ambulatoriais: HbA1C ≥6,5% Pacientes internados: HbA1C ≥6,5% ou diabetes mellitus diagnosticado se HbA1C não estiver disponível no KISIM
- IMC > 30 kg/m2
- Indivíduos per se não dispostos a mudar a dieta
- Condições clínicas instáveis (ex. infecção aguda) na inscrição
- Pacientes com câncer ativo (exceto câncer de pele não melanoma) ou tratamento oncológico atual ou qualquer outra doença grave avançada
- Morar em uma casa de repouso e/ou receber refeições preparadas (ou seja, geralmente não come refeições caseiras)
- Incapacidade de ler e/ou falar alemão necessário para entender as instruções
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ambulatorial
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes ambulatoriais serão convidados para uma visita clínica inicial no Centro de Envelhecimento e Mobilidade (CAM), onde farão a avaliação dietética com o otimizador eNutrition no CAM guiado pelos médicos do estudo, que também interpretarão os resultados imediatos e as recomendações produzidas pela ferramenta ao participante do estudo. Para validar a ferramenta eNutrition-Optimizer, os participantes serão solicitados a relatar sua ingestão alimentar nas últimas 24 horas durante um "telefonema de recordação de dieta de 24 horas" realizado por um entrevistador treinado em dias aleatórios (dias da semana e fins de semana), para que o participante não possa preparar ou alterar seus hábitos. Esses telefonemas de recordatório de dieta de 24 horas serão realizados 4 vezes durante a segunda metade do acompanhamento (mês 4 a 6). Além disso, os participantes preencherão a Escala de Usabilidade do Sistema na linha de base e o questionário de eficácia subjetiva no mês 6. |
O otimizador eNutrition é baseado no questionário eletrônico de frequência alimentar (FFQ) usado na trilha multicêntrica randomizada controlada DO-HEALTH [56] desenvolvida pelo CAM.
O QFA é dividido em seções de 33 grupos de alimentos e contém 216 itens.
Pergunta ao usuário sobre a frequência relativa de consumo dos diferentes alimentos mostrando uma foto do alimento no tamanho da porção de interesse.
Dentro do eNutrition Optimizer, o FFQ será estendido para criar um resultado da adesão do usuário à dieta mediterrânea, à dieta MIND e à adesão às recomendações dietéticas atuais para micro e macronutrientes fornecidas pela Swiss Society for Nutrition e pelo DACH- referências, compará-lo com a população DO-HEALTH e dar recomendações sobre como melhorar a pontuação.
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Comparador Ativo: Grupo de internação
Depois de assinar o consentimento informado, os pacientes internados (centro de trauma sênior/cirurgia cardíaca) farão a avaliação dietética com o otimizador eNutrition com a supervisão de um médico de estudo treinado para avaliar a viabilidade do usuário no ambiente de internação.
Além disso, eles terão um telefonema de acompanhamento no mês 3 a 6 para avaliar a eficácia subjetiva do eNO.
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O otimizador eNutrition é baseado no questionário eletrônico de frequência alimentar (FFQ) usado na trilha multicêntrica randomizada controlada DO-HEALTH [56] desenvolvida pelo CAM.
O QFA é dividido em seções de 33 grupos de alimentos e contém 216 itens.
Pergunta ao usuário sobre a frequência relativa de consumo dos diferentes alimentos mostrando uma foto do alimento no tamanho da porção de interesse.
Dentro do eNutrition Optimizer, o FFQ será estendido para criar um resultado da adesão do usuário à dieta mediterrânea, à dieta MIND e à adesão às recomendações dietéticas atuais para micro e macronutrientes fornecidas pela Swiss Society for Nutrition e pelo DACH- referências, compará-lo com a população DO-HEALTH e dar recomendações sobre como melhorar a pontuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de percepção usando escala de usabilidade do sistema
Prazo: Linha de base
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Estudo de Viabilidade (grupo de pacientes internados e ambulatoriais) Escala de 1 a 5, indicando 1 "não verdadeiro", 5 "muito verdadeiro"
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Linha de base
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Questionário de eficácia subjetiva do eNutrition Optimizer
Prazo: mês 3 a 6
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Estudo de Viabilidade (grupo de pacientes internados e ambulatoriais) Escala de 1 a 5, indicando 1 "não verdadeiro", 5 "muito verdadeiro"
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mês 3 a 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório de dieta 24h
Prazo: mês 4 a 6
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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mês 4 a 6
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marcador sanguíneo Colesterol não HDL (mmol/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador de colesterol HDL no sangue (mmol/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador de sangue Triglicerídeos (mmol/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador de sangue HbA1C (%)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Glicemia em jejum (mmol/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Vitamina B12 (ng/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador de sangue Folato (µg/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Ferro (µmol/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Transferrina (µmol/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Receptor de transferrina solúvel (mg/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Ferritina (µg/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador de sangue altamente sensível-CRP (mg/l)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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marcador sanguíneo Interleucina-6 (pg/ml)
Prazo: 6 meses
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Estudo de Validação (grupo ambulatorial)
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6 meses
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Padrões dietéticos avaliados com o eNutrition Optimizer (baseado em um questionário de frequência alimentar), pontuação da dieta MIND variando de 0 a 15 com 0=pior, 15=melhor; Pontuação da Dieta Med variando de 0 a 55 com 0 = pior, 15 = melhor
Prazo: 6 meses
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Mudança na dieta (grupo ambulatorial)
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6 meses
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IMC
Prazo: 6 meses
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Mudança na dieta (grupo ambulatorial) e segurança (grupo ambulatorial)
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6 meses
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relação cintura-quadril
Prazo: 6 meses
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Mudança na dieta (grupo ambulatorial) e segurança (grupo ambulatorial)
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6 meses
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pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 6 meses
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Mudança na dieta (grupo ambulatorial)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .