Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic-Nutrition-Optimizer voor gepersonaliseerde preventie (eNO)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Heike Bischoff-Ferrari
Deze studie heeft tot doel een hulpmiddel te ontwikkelen en te valideren voor onmiddellijke voedingsevaluatie en om de bruikbaarheid ervan voor de gebruiker in de dagelijkse klinische praktijk voor gezondheidsbevordering te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat kleine veranderingen in het voedingspatroon een grote invloed hebben op de gezondheid en het risico op leeftijdsgerelateerde chronische ziekten, zoals hart- en vaatziekten, diabetes, kwetsbaarheid en dementie. Deze kennis is echter nog niet geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk, omdat praktische hulpmiddelen ontbreken die een uitgebreide voedingsevaluatie in de klinische zorgomgeving mogelijk maken. Daarnaast zijn artsen over het algemeen niet geschoold in het geven van voedingsadviezen aan patiënten. In dit proefproject willen we het potentieel van voeding bevorderen en mogelijk maken als primaire preventiestrategie voor mensen die het risico lopen chronische ziekten te ontwikkelen. Dit zal worden bereikt door als opstap de elektronische voedselfrequentievragenlijst met 216 voedingsmiddelen te gebruiken, die is ontwikkeld voor de Europese DO-HEALTH-studie en is getest bij meer dan 2000 volwassenen. De onderzoekers willen deze tool uitbreiden om niet alleen de persoonlijke inname via de voeding vast te leggen, maar ook om direct een rapport te produceren, waarbij de persoonlijke voeding wordt vergeleken met de Mediterrane en MIND-dieetpatronen en de inname van eiwitten en andere voedingsstoffen door een patiënt wordt weergegeven. Het rapport zal bovendien de aan het dieet gerelateerde, gepersonaliseerde risico's van de patiënt op hart- en vaatziekten, diabetes, kwetsbaarheid en cognitieve achteruitgang aangeven, en dieetveranderingen aanbevelen om deze risico's te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8037
        • Werving
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele intramurale patiënten van de afdeling hartchirurgie of het centrum voor senior traumapatiënten van het universiteitsziekenhuis Zürich (intramurale groep)
  2. Ambulante vrijwilligers die zelfstandig het centrum voor Ouderen en Mobiliteit (CAM) kunnen bezoeken (“ambulante groep”)
  3. ≥50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Indien reeds betrokken bij een ander lopend interventioneel klinisch onderzoek, behalve dat een interactie met deze interventie kan worden uitgesloten
  2. Mensen met een verminderd kortetermijngeheugen (MMSE <24)
  3. Patiënten die een specifiek dieet volgen dat wordt aanbevolen door een medische professional, vanwege ziekten zoals diabetes, chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal, ernstige nieraandoeningen of patiënten die allergisch zijn voor de belangrijkste componenten van het mediterrane dieet/MINDdieet (olijfolie, noten)
  4. Ambulante patiënten: HbA1C ≥6,5% Interne patiënten: HbA1C ≥6,5% of gediagnosticeerde diabetes mellitus als HbA1C niet beschikbaar is in KISIM
  5. BMI > 30 kg/m2
  6. Individuen per se niet bereid om van dieet te veranderen
  7. Instabiele klinische omstandigheden (bijv. acute infectie) bij inschrijving
  8. Patiënten met actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker) of met een huidige kankerbehandeling of een andere ernstige ziekte in een gevorderd stadium
  9. Wonen in een verpleeghuis en/of bereide maaltijden ontvangen (d.w.z. gewoonlijk geen zelfbereide maaltijden eten)
  10. Onvermogen om Duits te lezen en/of te spreken is nodig om de instructies te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ambulante groep

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden poliklinische patiënten uitgenodigd voor een klinisch basisbezoek in het Center on Aging and Mobility (CAM), waar ze de voedingsbeoordeling zullen voltooien met de eNutrition-optimizer bij het CAM, begeleid door de onderzoeksartsen, die ook zullen interpreteren de onmiddellijke resultaten en aanbevelingen die door de tool aan de studiedeelnemer worden geproduceerd.

Om de eNutrition-Optimizer-tool te valideren, wordt de deelnemers gevraagd om hun inname via de voeding in de afgelopen 24 uur te rapporteren tijdens een "24-uurs dieetherinneringstelefoontje", uitgevoerd door een getrainde interviewer op willekeurige dagen (weekdag en weekend), zodat de deelnemer niet kan hun gewoontes voorbereiden of veranderen. Deze 24-uurs dieetherinneringstelefoontjes zullen 4 keer worden uitgevoerd tijdens de tweede helft van de follow-up (maand 4 tot 6). Daarnaast vullen deelnemers de System Usability Scale in bij baseline en de subjectieve effectiviteitsvragenlijst in maand 6.
Apparaat: eNutrition Optimizer
De eNutrition-optimizer is gebaseerd op de elektronische voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die wordt gebruikt in de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trail DO-HEALTH [56], ontwikkeld door de CAM. De FFQ is opgesplitst in secties van 33 voedselgroepen en bevat 216 items. Het vraagt ​​de gebruiker naar de relatieve frequentie van consumptie van de verschillende voedingsmiddelen en toont een afbeelding van het voedsel in de gewenste portiegrootte. Binnen de eNutrition Optimizer zal de FFQ worden uitgebreid om een ​​output te creëren van de naleving door de gebruiker van het mediterrane dieet, het MIND-dieet en de naleving van de huidige voedingsaanbevelingen voor micro- en macronutriënten van de Swiss Society for Nutrition en de DACH- referenties, vergelijk deze met de DO-HEALTH-populatie en geef aanbevelingen om de score te verbeteren.
Actieve vergelijker: Intramurale groep
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen intramurale patiënten (senior traumacentrum/hartchirurgie) de dieetbeoordeling uitvoeren met de eNutrition-optimizer onder supervisie van een getrainde onderzoeksarts om de haalbaarheid voor de gebruiker in de intramurale setting te beoordelen. Daarnaast zullen ze in maand 3 tot 6 een vervolggesprek hebben om de subjectieve effectiviteit van de eNO te beoordelen.
Apparaat: eNutrition Optimizer
De eNutrition-optimizer is gebaseerd op de elektronische voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die wordt gebruikt in de multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trail DO-HEALTH [56], ontwikkeld door de CAM. De FFQ is opgesplitst in secties van 33 voedselgroepen en bevat 216 items. Het vraagt ​​de gebruiker naar de relatieve frequentie van consumptie van de verschillende voedingsmiddelen en toont een afbeelding van het voedsel in de gewenste portiegrootte. Binnen de eNutrition Optimizer zal de FFQ worden uitgebreid om een ​​output te creëren van de naleving door de gebruiker van het mediterrane dieet, het MIND-dieet en de naleving van de huidige voedingsaanbevelingen voor micro- en macronutriënten van de Swiss Society for Nutrition en de DACH- referenties, vergelijk deze met de DO-HEALTH-populatie en geef aanbevelingen om de score te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptievragenlijst met behulp van een schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Basislijn
Haalbaarheidsonderzoek (in- en ambulante groep) Schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "niet waar", 5 "zeer waar" wordt aangegeven
Basislijn
Subjectieve effectiviteitsvragenlijst van eNutrition Optimizer
Tijdsspanne: maand 3 tot 6
Haalbaarheidsonderzoek (in- en ambulante groep) Schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "niet waar", 5 "zeer waar" wordt aangegeven
maand 3 tot 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs dieetherinneringen
Tijdsspanne: maand 4 tot 6
Validatiestudie (poliklinische groep)
maand 4 tot 6
bloedmarker Niet-HDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker HDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker Triglyceriden (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker HbA1C (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker Nuchtere glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker Vitamine B12 (ng/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker Foliumzuur (µg/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker IJzer (µmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker transferrine (µmol/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker Oplosbare transferrinereceptor (mg/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmerker Ferritine (µg/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmarker hooggevoelig-CRP (mg/l)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
bloedmerker Interleukine-6 ​​(pg/ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Validatiestudie (poliklinische groep)
6 maanden
Voedingspatronen beoordeeld met de eNutrition Optimizer (gebaseerd op een vragenlijst over de voedselfrequentie), MIND-dieetscore variërend van 0 tot 15 met 0=slechtste, 15=beste; Med Diet-score variërend van 0 tot 55 met 0=slechtste, 15=best
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dieet (poliklinische groep)
6 maanden
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in voeding (poliklinische groep) en veiligheid (poliklinische groep)
6 maanden
taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in voeding (poliklinische groep) en veiligheid (poliklinische groep)
6 maanden
systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in dieet (poliklinische groep)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heike Bischoff-Ferrari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli Zurich, ZH, Switzerland, 8037

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-02379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op eNutrition Optimizer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren