实时双耳声对右美托咪定镇静作用的影响
2022年2月14日 更新者：Hee-Soo Kim、Seoul National University Hospital
实时双耳声对使用右美托咪定进行脊髓麻醉镇静的影响：一项随机、安慰剂对照试验
该研究的目的是评估实时双耳声是否影响脊髓麻醉后接受右美托咪定镇静的患者的右美托咪定剂量。
研究概览
详细说明
腰麻后接受右美托咪定镇静的患者被随机分配到双耳组、音频组和对照组。
脊髓麻醉后，SedLine 连续监测开始。
双耳组播放实时双耳声应用音乐，音频组播放普通音乐，对照组应用无声耳机。
在以 1 μg/kg 的速率加载右美托咪定 10 分钟（6 μg/kg/小时）后，每分钟检查观察者的警觉性/镇静量表评估 (OAAS) 和患者状态指数 (PSi)。
当 OAAS 分数为 3 或更低时停止加载。
然后，以 0.6 μg/kg/hr 的速率连续输注右美托咪定，每 30 分钟评估一次 OAAS。
如果 OAAS 低于 3，则输注速率降低 (-0.1 μg/kg/hr)，如果 OAAS 高于 3，则输注速率增加 (+0.1 μg/kg/hr)。
连续输注速率不应超过1μg/kg/hr。
在各组之间比较通过患者的预计体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量。
此外，还观察了负荷剂量（μg/kg）和持续输注剂量（μg/kg/hr）、额外镇静剂的使用、血压、心率、心电图变化、呼吸抑制和氧饱和度。
手术后评估患者的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在估计时间为 90 分钟或更长时间的脊髓麻醉期间接受右美托咪定镇静的成年患者
排除标准：
- ASA身体状况分类3-4
- 有听力损失或使用助听器的患者
- 1周内接受过麻醉性镇痛药或镇静药的患者
- 有酒精依赖或药物依赖的患者
- 对右美托咪定药物过敏的患者
- 心律失常、心血管疾病、心功能下降、心输出量下降患者
- 因严重呼吸系统疾病判断为难以使用镇静药物的患者
- 肝衰竭患者
- 肾功能衰竭或透析患者
- 被研究者判断为不适合临床试验的患者
- 实际手术时间少于30分钟的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双耳组
通过耳机播放实时双耳声应用音乐
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在镇静期间通过耳机在每只耳朵中播放具有频率差异的音乐（实时双耳声）。
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有源比较器：音频组
通过耳机播放音乐。
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镇静期间通过耳机在双耳播放相同的音乐
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假比较器：控制组
戴上不会发出声音的耳机。
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镇静时戴上耳机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射右美托咪定负荷剂量直至 OAAS 达到 3 或以下（μg/kg）
大体时间：术中（手术镇静期间）
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注射右美托咪定负荷剂量直至 OAAS 达到 3 或以下（μg/kg）
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术中（手术镇静期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察者对警觉性/镇静量表的评估（0~5）
大体时间：手术镇静期间和麻醉后监护室 (PACU)
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观察者的警觉性/镇静量表评估（0，对痛苦的斜方肌挤压没有反应；1，仅在痛苦的斜方肌挤压后有反应；2，仅在轻度刺激或摇晃后有反应；3，仅在大声、重复或重复地叫名字后有反应两者；4，对以正常声调说出的名字反应迟钝；5，对以正常声调说出的名字反应迅速）
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手术镇静期间和麻醉后监护室 (PACU)
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患者状态指数 (PSi)
大体时间：术中（手术镇静期间）
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通过 Sedline 镇静监测仪（Sedline，Massimo，美国）获得的患者状态指数 (PSi)
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术中（手术镇静期间）
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右美托咪定连续滴注剂量
大体时间：术中（手术镇静期间）
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从右美托咪定加载结束到开始缝合手术部位的右美托咪定输注总量
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术中（手术镇静期间）
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需要额外镇静剂的患者人数
大体时间：术中（手术镇静期间）
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需要额外镇静剂的患者人数
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术中（手术镇静期间）
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不良事件
大体时间：术中（手术镇静期间）
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低血压、高血压、心动过缓、心电图变化、血管加压药需求、呼吸抑制、饱和度下降的发生率
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术中（手术镇静期间）
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患者满意度
大体时间：术中（离开手术室时）
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患者对术中镇静的满意度评分从 0 到 10) 离开手术室时测量术中镇静 (0 ~ 10)
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术中（离开手术室时）
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麻醉后恢复评分（0~10）
大体时间：在麻醉后恢复室
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麻醉后恢复评分（0~10分，评分越高恢复越好）
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在麻醉后恢复室
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术后谵妄
大体时间：从手术结束到出院，平均1周
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术后谵妄的发生率
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从手术结束到出院，平均1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三角波段的 EEG 功率
大体时间：手术镇静期间
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通过 Sedline 镇静监测器（Sedline，Massimo，美国）获取的 delta 波段 (0.3~4Hz) 脑电图功率
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手术镇静期间
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西塔波段的脑电图功率
大体时间：手术镇静期间
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通过 Sedline 镇静监测器（Sedline，Massimo，美国）获得的 theta 波段 (4~8Hz) 的脑电图功率
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手术镇静期间
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阿尔法波段的脑电图功率
大体时间：手术镇静期间
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通过 Sedline 镇静监测器（Sedline，Massimo，美国）获得的 alpha 波段 (8~13Hz) 脑电图功率
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手术镇静期间
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Beta 波段的 EEG 功率
大体时间：手术镇静期间
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通过 Sedline 镇静监测器（Sedline，Massimo，美国）获得的 Beta 波段 (13~30Hz) 脑电图功率
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手术镇静期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2101-185-1193
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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