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Die Wirkung von binauralem Echtzeitklang auf die Sedierung mit Dexmedetomidin

14. Februar 2022 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von binauralem Echtzeitklang auf die Sedierung mit Dexmedetomidin während der Spinalanästhesie: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob binauraler Klang in Echtzeit die Dosis von Dexmedetomidin bei Patienten beeinflusst, die sich nach einer Spinalanästhesie einer Sedierung mit Dexmedetomidin unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich nach einer Spinalanästhesie einer Sedierung mit Dexmedetomidin unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der binauralen Gruppe, der Audiogruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach der Spinalanästhesie wird mit der kontinuierlichen Überwachung durch SedLine begonnen. Auf die binaurale Gruppe wird in Echtzeit Musik mit binauralem Klang abgespielt, auf die Audiogruppe wird normale Musik abgespielt und auf die Kontrollgruppe werden Kopfhörer ohne Ton abgespielt. Die Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) und der Patient State Index (PSi) werden jede Minute nach der Belastung mit Dexmedetomidin mit einer Rate von 1 μg/kg für 10 Minuten (6 μg/kg/h) überprüft. Der Ladevorgang wird gestoppt, wenn der OAAS-Score 3 oder weniger beträgt. Dann wird Dexmedetomidin kontinuierlich mit einer Rate von 0,6 μg/kg/h infundiert und der OAAS wird alle 30 Minuten bewertet. Die Infusionsrate wird verringert (-0,1 μg/kg/h), wenn der OAAS unter 3 liegt, und erhöht (+0,1 μg/kg/h), wenn der OAAS über 3 liegt. Die kontinuierliche Infusionsrate sollte 1 μg/kg/h nicht überschreiten. Die Gesamtdosis von Dexmedetomidin, korrigiert um das vorhergesagte Körpergewicht und die Infusionszeit des Patienten (μg/kg/h), wurde zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus wurden die Aufsättigungsdosis (μg/kg) und die kontinuierliche Infusionsdosis (μg/kg/h), zusätzlicher Beruhigungsmittelgebrauch, Blutdruck, Herzfrequenz, EKG-Veränderungen, Atemdepression und Sauerstoffsättigung beobachtet. Nach der Operation wird die Zufriedenheit des Patienten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Sedierung mit Dexmedetomidin während einer Spinalanästhesie für eine Operation mit einer geschätzten Dauer von 90 Minuten oder länger unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des physischen Status 3-4
  • Patienten mit Hörverlust oder Träger von Hörgeräten
  • Patienten, die innerhalb einer Woche narkotische Analgetika oder Beruhigungsmittel erhielten
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verminderter Herzfunktion und vermindertem Herzzeitvolumen
  • Patienten, bei denen die Einnahme von Beruhigungsmitteln aufgrund einer schweren Atemwegserkrankung als schwierig einzuschätzen ist
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit Nierenversagen oder Dialysepatienten
  • Patienten, die von den Forschern als für die klinische Studie ungeeignet eingestuft wurden
  • Patienten, deren tatsächliche Operationszeit weniger als 30 Minuten beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Binaurale Gruppe
Spielen Sie Musik mit binauralem Sound in Echtzeit über Kopfhörer ab
Verfahren: Binauraler Klang in Echtzeit
Spielen Sie während der Sedierung Musik mit einem Frequenzunterschied (binauraler Echtzeitklang) in jedem Ohr über Kopfhörer ab.
Aktiver Komparator: Audiogruppe
Spielen Sie Musik über Kopfhörer ab.
Verfahren: Musik
Spielen Sie während der Sedierung über Kopfhörer auf beiden Ohren die gleiche Musik ab
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Tragen Sie Kopfhörer, die keinen Ton erzeugen.
Verfahren: Kontrolle
Tragen Sie während der Sedierung einfach Kopfhörer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis wird injiziert, bis der OAAS 3 oder weniger (μg/kg) erreicht.
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis wird injiziert, bis der OAAS 3 oder weniger (μg/kg) erreicht.
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (0–5)
Zeitfenster: Während der Sedierung bei Operationen und auf der Postanästhesiestation (PACU)
Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (0, reagiert nicht auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius; 1, reagiert nur nach schmerzhaftem Drücken des Trapezius; 2, reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln; 3, reagiert nur, nachdem der Name laut, wiederholt oder wiederholt aufgerufen wurde beides; 4, reagiert lethargisch auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden; 5, reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden)
Während der Sedierung bei Operationen und auf der Postanästhesiestation (PACU)
Patientenstatusindex (PSi)
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Patient State Index (PSi), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Dauerinfusionsdosis von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Gesamtmenge an infundiertem Dexmedetomidin vom Ende der Dexmedetomidin-Beladung bis zum Beginn des Nähens der Operationsstelle
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Beruhigungsmittel benötigen
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Anzahl der Patienten, die zusätzliche Beruhigungsmittel benötigen
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, EKG-Veränderung, Bedarf an Vasopressoren, Atemunterdrückung, Entsättigung
Intraoperativ (während der Sedierung für die Operation)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals)
Zufriedenheit des Patienten mit der intraoperativen Sedierung (Score von 0 bis 10) mit intraoperativer Sedierung, gemessen zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals (0–10).
Intraoperativ (zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals)
Erholungswert nach Anästhesie (0–10)
Zeitfenster: Im Aufwachraum nach der Anästhesie
Erholungswert nach der Anästhesie (0–10, höhere Werte bedeuten eine bessere Erholung)
Im Aufwachraum nach der Anästhesie
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergeht durchschnittlich 1 Woche
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergeht durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistung im Deltaband
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Deltaband (0,3–4 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Theta-Band
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Theta-Band (4–8 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Alpha-Band (8–13 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Betaband
Zeitfenster: Während der Sedierung für eine Operation
EEG-Leistung im Betaband (13–30 Hz), erfasst mit dem Sedline-Sedierungsmonitor (Sedline, Massimo, USA)
Während der Sedierung für eine Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2101-185-1193

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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