L'effet du son binaural en temps réel sur la sédation à l'aide de dexmédétomidine
14 février 2022 mis à jour par: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
L'effet du son binaural en temps réel sur la sédation à l'aide de la dexmédétomidine pendant la rachianesthésie : un essai randomisé et contrôlé par placebo
Le but de l'étude est d'évaluer si le son binaural en temps réel affecte la dose de dexmédétomidine chez les patients subissant une sédation avec dexmédétomidine après une rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une sédation à la dexmédétomidine après une rachianesthésie sont assignés au hasard au groupe binaural, au groupe audio et au groupe témoin.
Après la rachianesthésie, la surveillance continue SedLine est démarrée.
La musique appliquée au son binaural en temps réel est lue au groupe binaural, la musique normale est lue au groupe audio et des écouteurs sans son sont appliqués au groupe de contrôle.
L'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (OAAS) et l'indice d'état du patient (PSi) sont vérifiés toutes les minutes après le chargement de dexmédétomidine à raison de 1 μg/kg pendant 10 minutes (6 μg/kg/h).
Le chargement est arrêté lorsque le score OAAS est de 3 ou moins.
Ensuite, la dexmédétomidine est perfusée en continu à un débit de 0,6 μg/kg/h, et l'OAAS est évalué toutes les 30 minutes.
Le débit de perfusion est diminué (-0,1 μg/kg/h) si l'OAAS est inférieur à 3, et augmenté (+0,1 μg/kg/h) si l'OAAS est supérieur à 3.
Le débit de perfusion continue ne doit pas dépasser 1 μg/kg/h.
La dose totale de dexmédétomidine corrigée par le poids corporel prévu du patient et le temps de perfusion (μg/kg/h) a été comparée entre les groupes.
De plus, la dose de charge (μg/kg) et la dose de perfusion continue (μg/kg/h), l'utilisation de sédatifs supplémentaires, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les modifications de l'ECG, la dépression respiratoire et la saturation en oxygène ont été observées.
La satisfaction du patient est évaluée après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
189
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une sédation avec de la dexmédétomidine pendant une rachianesthésie pour une intervention chirurgicale d'une durée estimée à 90 minutes ou plus
Critère d'exclusion:
- Classification d'état physique ASA 3-4
- Patients malentendants ou utilisant des appareils auditifs
- Patients ayant reçu des analgésiques narcotiques ou des sédatifs dans la semaine
- Patients alcoolodépendants ou toxicomanes
- Patients présentant une hypersensibilité médicamenteuse à la dexmédétomidine
- Patients souffrant d'arythmie, de maladies cardiovasculaires, d'une diminution de la fonction cardiaque et d'une diminution du débit cardiaque
- Patients jugés difficiles à utiliser des sédatifs en raison d'une maladie respiratoire grave
- Patients souffrant d'insuffisance hépatique
- Patients insuffisants rénaux ou dialysés
- Patients jugés inaptes à l'essai clinique par les chercheurs
- Patients dont le temps opératoire réel est inférieur à 30 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe binaural
Jouez de la musique appliquée avec un son binaural en temps réel via des écouteurs
|
Jouez de la musique avec une différence de fréquence (son binaural en temps réel) dans chaque oreille via des écouteurs pendant la sédation.
|
|
Comparateur actif: Groupe audio
Jouez de la musique via des écouteurs.
|
Jouez la même musique dans les deux oreilles via des écouteurs pendant la sédation
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Portez des écouteurs qui ne produisent pas de son.
|
Portez simplement des écouteurs pendant la sédation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose de charge de dexmédétomidine injectée jusqu'à ce que l'OAAS atteigne 3 ou moins (μg/kg)
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
Dose de charge de dexmédétomidine injectée jusqu'à ce que l'OAAS atteigne 3 ou moins (μg/kg)
|
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (0 à 5)
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie et à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
|
Échelle d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (0, ne répond pas à une compression douloureuse des trapèzes ; 1, ne répond qu'après une compression douloureuse des trapèzes ; 2, ne répond qu'après une légère poussée ou secousse ; 3, ne répond qu'après que le nom a été appelé à haute voix, à plusieurs reprises ou les deux ; 4, répond léthargiquement au nom prononcé sur un ton normal ; 5, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal)
|
Pendant la sédation pour la chirurgie et à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
|
|
Indice d'état du patient (PSi)
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
Indice d'état du patient (PSi) acquis via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, États-Unis)
|
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
|
Dose de perfusion continue de dexmédétomidine
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
Quantité totale de dexmédétomidine perfusée depuis la fin de la charge de dexmédétomidine jusqu'au début de la suture du site chirurgical
|
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
|
Nombre de patients nécessitant des sédatifs supplémentaires
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
Nombre de patients nécessitant des sédatifs supplémentaires
|
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
|
Événement indésirable
Délai: Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
Incidence de l'hypotension, de l'hypertension, de la bradycardie, des modifications de l'ECG, du besoin de vasopresseurs, de la suppression respiratoire, de la désaturation
|
Peropératoire (pendant la sédation pour la chirurgie)
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Peropératoire (Au moment de quitter le bloc opératoire)
|
Satisfaction du patient vis-à-vis de la sédation peropératoire Score de 0 à 10) avec sédation peropératoire mesurée à la sortie du bloc opératoire (0~10)
|
Peropératoire (Au moment de quitter le bloc opératoire)
|
|
Score de récupération post-anesthésie (0 ~ 10)
Délai: A la salle de réveil post-anesthésie
|
Score de récupération post-anesthésie (0 ~ 10, des scores plus élevés signifient une meilleure récupération)
|
A la salle de réveil post-anesthésie
|
|
Délire postopératoire
Délai: De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
Incidence du délire postopératoire
|
De la fin de l'intervention à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance EEG en bande delta
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
|
Puissance EEG dans la bande delta (0,3 ~ 4 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
|
Pendant la sédation pour la chirurgie
|
|
Puissance EEG en bande thêta
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
|
Puissance EEG dans la bande thêta (4 ~ 8 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
|
Pendant la sédation pour la chirurgie
|
|
Puissance EEG en bande alpha
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
|
Puissance EEG dans la bande alpha (8 ~ 13 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
|
Pendant la sédation pour la chirurgie
|
|
Puissance EEG en bande bêta
Délai: Pendant la sédation pour la chirurgie
|
Puissance EEG dans la bande bêta (13 ~ 30 Hz) acquise via le moniteur de sédation Sedline (Sedline, Massimo, USA)
|
Pendant la sédation pour la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2101-185-1193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .