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El efecto del sonido binaural en tiempo real sobre la sedación con dexmedetomidina

14 de febrero de 2022 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

El efecto del sonido binaural en tiempo real sobre la sedación con dexmedetomidina durante la anestesia espinal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El objetivo del estudio es evaluar si el sonido binaural en tiempo real afecta la dosis de dexmedetomidina en pacientes sometidos a sedación con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a sedación con dexmedetomidina después de la anestesia espinal se asignan aleatoriamente al grupo binaural, al grupo de audio y al grupo de control. Después de la anestesia espinal, se inicia el monitoreo continuo SedLine. La música aplicada con sonido binaural en tiempo real se reproduce en el grupo binaural, la música normal se reproduce en el grupo de audio y los auriculares sin sonido se aplican al grupo de control. La escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS) y el índice de estado del paciente (PSi) se verifican cada minuto después de la carga de dexmedetomidina a razón de 1 μg/kg durante 10 minutos (6 μg/kg/h). La carga se detiene cuando la puntuación OAAS es 3 o menos. Luego, se infunde continuamente dexmedetomidina a una velocidad de 0,6 μg/kg/h, y se evalúa OAAS cada 30 minutos. La velocidad de infusión se reduce (-0,1 μg/kg/h) si el OAAS es inferior a 3 y aumenta (+0,1 μg/kg/h) si el OAAS es superior a 3. La tasa de infusión continua no debe exceder 1 μg/kg/hr. La dosis total de dexmedetomidina corregida por el peso corporal previsto del paciente y el tiempo de infusión (μg/kg/h) se comparó entre los grupos. Además, se observaron la dosis de carga (μg/kg) y la dosis de infusión continua (μg/kg/h), el uso de sedantes adicionales, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los cambios en el ECG, la depresión respiratoria y la saturación de oxígeno. La satisfacción del paciente se evalúa después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sometidos a sedación con dexmedetomidina durante la raquianestesia para cirugía con un tiempo estimado de 90 minutos o más

Criterio de exclusión:

  • Clasificación del estado físico ASA 3-4
  • Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
  • Pacientes que recibieron analgésicos narcóticos o sedantes dentro de 1 semana
  • Pacientes con dependencia del alcohol o drogodependencia
  • Pacientes con hipersensibilidad al fármaco a la dexmedetomidina
  • Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular, disminución de la función cardíaca y disminución del gasto cardíaco
  • Pacientes que se consideran difíciles de usar sedantes debido a una enfermedad respiratoria grave
  • Pacientes con insuficiencia hepática
  • Pacientes con insuficiencia renal o en diálisis
  • Pacientes considerados inadecuados para el ensayo clínico por los investigadores
  • Pacientes cuyo tiempo real de operación es inferior a 30 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo binaural
Reproduce música aplicada con sonido binaural en tiempo real a través de auriculares
Reproduzca música con una diferencia de frecuencia (sonido binaural en tiempo real) en cada oído a través de auriculares durante la sedación.
Comparador activo: Grupo de audio
Reproducir música a través de auriculares.
Reproduzca la misma música en ambos oídos a través de auriculares durante la sedación
Comparador falso: Grupo de control
Use auriculares que no produzcan sonido.
Solo use auriculares durante la sedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de carga de dexmedetomidina inyectada hasta que OAAS alcance 3 o menos (μg/kg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Dosis de carga de dexmedetomidina inyectada hasta que OAAS alcance 3 o menos (μg/kg)
Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del observador de la escala de alerta/sedación (0~5)
Periodo de tiempo: Durante la sedación para cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (0, no responde a una contracción dolorosa del trapecio; 1, responde solo después de una contracción dolorosa del trapecio; 2, responde solo después de un leve empujón o sacudida; 3, responde solo después de que se le llama por su nombre en voz alta, repetidamente o ambos; 4, responde letárgicamente al nombre pronunciado en tono normal; 5, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal)
Durante la sedación para cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Índice de estado del paciente (PSi)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Índice de estado del paciente (PSi) adquirido a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Dosis de infusión continua de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Cantidad total de dexmedetomidina infundida desde el final de la carga de dexmedetomidina hasta el comienzo de la sutura del sitio quirúrgico
Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Número de pacientes que requieren sedantes adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Número de pacientes que requieren sedantes adicionales
Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Incidencia de hipotensión, hipertensión, bradicardia, cambio de ECG, necesidad de vasopresores, supresión respiratoria, desaturación
Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al momento de salir del quirófano)
Satisfacción del paciente con la sedación intraoperatoria Puntuación de 0 a 10) con la sedación intraoperatoria medida en el momento de salir del quirófano (0~10)
Intraoperatorio (Al momento de salir del quirófano)
Puntuación de recuperación postanestésica (0~10)
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación postanestésica
Puntuación de recuperación posanestésica (0~10, las puntuaciones más altas significan una mejor recuperación)
En la sala de recuperación postanestésica
Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1 semana
Incidencia de delirio postoperatorio
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia EEG en banda delta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
Potencia EEG en banda delta (0.3~4Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
Durante la sedación para la cirugía
Potencia EEG en banda theta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
Potencia de EEG en banda theta (4~8Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
Durante la sedación para la cirugía
Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
Potencia EEG en banda alfa (8~13Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
Durante la sedación para la cirugía
Potencia EEG en banda beta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
Potencia EEG en banda beta (13~30Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
Durante la sedación para la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2101-185-1193

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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