- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04866433
El efecto del sonido binaural en tiempo real sobre la sedación con dexmedetomidina
14 de febrero de 2022 actualizado por: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
El efecto del sonido binaural en tiempo real sobre la sedación con dexmedetomidina durante la anestesia espinal: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
El objetivo del estudio es evaluar si el sonido binaural en tiempo real afecta la dosis de dexmedetomidina en pacientes sometidos a sedación con dexmedetomidina después de la anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a sedación con dexmedetomidina después de la anestesia espinal se asignan aleatoriamente al grupo binaural, al grupo de audio y al grupo de control.
Después de la anestesia espinal, se inicia el monitoreo continuo SedLine.
La música aplicada con sonido binaural en tiempo real se reproduce en el grupo binaural, la música normal se reproduce en el grupo de audio y los auriculares sin sonido se aplican al grupo de control.
La escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAAS) y el índice de estado del paciente (PSi) se verifican cada minuto después de la carga de dexmedetomidina a razón de 1 μg/kg durante 10 minutos (6 μg/kg/h).
La carga se detiene cuando la puntuación OAAS es 3 o menos.
Luego, se infunde continuamente dexmedetomidina a una velocidad de 0,6 μg/kg/h, y se evalúa OAAS cada 30 minutos.
La velocidad de infusión se reduce (-0,1 μg/kg/h) si el OAAS es inferior a 3 y aumenta (+0,1 μg/kg/h) si el OAAS es superior a 3.
La tasa de infusión continua no debe exceder 1 μg/kg/hr.
La dosis total de dexmedetomidina corregida por el peso corporal previsto del paciente y el tiempo de infusión (μg/kg/h) se comparó entre los grupos.
Además, se observaron la dosis de carga (μg/kg) y la dosis de infusión continua (μg/kg/h), el uso de sedantes adicionales, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los cambios en el ECG, la depresión respiratoria y la saturación de oxígeno.
La satisfacción del paciente se evalúa después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a sedación con dexmedetomidina durante la raquianestesia para cirugía con un tiempo estimado de 90 minutos o más
Criterio de exclusión:
- Clasificación del estado físico ASA 3-4
- Pacientes con pérdida auditiva o usuarios de audífonos
- Pacientes que recibieron analgésicos narcóticos o sedantes dentro de 1 semana
- Pacientes con dependencia del alcohol o drogodependencia
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco a la dexmedetomidina
- Pacientes con arritmia, enfermedad cardiovascular, disminución de la función cardíaca y disminución del gasto cardíaco
- Pacientes que se consideran difíciles de usar sedantes debido a una enfermedad respiratoria grave
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con insuficiencia renal o en diálisis
- Pacientes considerados inadecuados para el ensayo clínico por los investigadores
- Pacientes cuyo tiempo real de operación es inferior a 30 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo binaural
Reproduce música aplicada con sonido binaural en tiempo real a través de auriculares
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Reproduzca música con una diferencia de frecuencia (sonido binaural en tiempo real) en cada oído a través de auriculares durante la sedación.
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Comparador activo: Grupo de audio
Reproducir música a través de auriculares.
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Reproduzca la misma música en ambos oídos a través de auriculares durante la sedación
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Comparador falso: Grupo de control
Use auriculares que no produzcan sonido.
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Solo use auriculares durante la sedación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de carga de dexmedetomidina inyectada hasta que OAAS alcance 3 o menos (μg/kg)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Dosis de carga de dexmedetomidina inyectada hasta que OAAS alcance 3 o menos (μg/kg)
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del observador de la escala de alerta/sedación (0~5)
Periodo de tiempo: Durante la sedación para cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (0, no responde a una contracción dolorosa del trapecio; 1, responde solo después de una contracción dolorosa del trapecio; 2, responde solo después de un leve empujón o sacudida; 3, responde solo después de que se le llama por su nombre en voz alta, repetidamente o ambos; 4, responde letárgicamente al nombre pronunciado en tono normal; 5, responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal)
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Durante la sedación para cirugía y en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Índice de estado del paciente (PSi)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Índice de estado del paciente (PSi) adquirido a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Dosis de infusión continua de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
|
Cantidad total de dexmedetomidina infundida desde el final de la carga de dexmedetomidina hasta el comienzo de la sutura del sitio quirúrgico
|
Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Número de pacientes que requieren sedantes adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
|
Número de pacientes que requieren sedantes adicionales
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Incidencia de hipotensión, hipertensión, bradicardia, cambio de ECG, necesidad de vasopresores, supresión respiratoria, desaturación
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Intraoperatorio (Durante la sedación para la cirugía)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Al momento de salir del quirófano)
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Satisfacción del paciente con la sedación intraoperatoria Puntuación de 0 a 10) con la sedación intraoperatoria medida en el momento de salir del quirófano (0~10)
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Intraoperatorio (Al momento de salir del quirófano)
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Puntuación de recuperación postanestésica (0~10)
Periodo de tiempo: En la sala de recuperación postanestésica
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Puntuación de recuperación posanestésica (0~10, las puntuaciones más altas significan una mejor recuperación)
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En la sala de recuperación postanestésica
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1 semana
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Incidencia de delirio postoperatorio
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia EEG en banda delta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda delta (0.3~4Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda theta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia de EEG en banda theta (4~8Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
|
Durante la sedación para la cirugía
|
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Potencia EEG en banda alfa
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda alfa (8~13Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
|
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Potencia EEG en banda beta
Periodo de tiempo: Durante la sedación para la cirugía
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Potencia EEG en banda beta (13~30Hz) adquirida a través del monitor Sedline Sedation (Sedline, Massimo, EE. UU.)
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Durante la sedación para la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2101-185-1193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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