Reaaliaikaisen binauraalisen äänen vaikutus sedaatioon deksmedetomidiinilla
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Reaaliaikaisen binauraalisen äänen vaikutus sedaatioon deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen aikana: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako reaaliaikainen binauraalinen ääni deksmedetomidiiniannokseen potilailla, jotka saavat deksmedetomidiinilääkityksen spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen jälkeen, jaetaan satunnaisesti binauraaliseen ryhmään, audioryhmään ja kontrolliryhmään.
Spinaalipuudutuksen jälkeen SedLinen jatkuva seuranta aloitetaan.
Reaaliaikainen binauraalinen ääni sovellettu musiikki soitetaan binauraaliryhmälle, normaali musiikki soitetaan ääniryhmälle ja kuulokkeet, joissa ei ole ääntä, sovelletaan ohjausryhmään.
Observer's Assessment of Alertness/sedation Scale (OAAS) ja Patient State Index (PSi) tarkistetaan minuutin välein sen jälkeen, kun deksmedetomidiinia on ladattu 1 μg/kg 10 minuutin ajan (6 μg/kg/h).
Lataus lopetetaan, kun OAAS-pistemäärä on 3 tai vähemmän.
Sitten deksmedetomidiinia infusoidaan jatkuvasti nopeudella 0,6 μg/kg/h, ja OAAS arvioidaan 30 minuutin välein.
Infuusionopeutta pienennetään (-0,1 μg/kg/h), jos OAAS on alle 3, ja nostetaan (+0,1 μg/kg/h), jos OAAS on suurempi kuin 3.
Jatkuvan infuusion nopeus ei saa ylittää 1 μg/kg/h.
Deksmedetomidiinin kokonaisannosta korjattuna potilaan ennustetulla ruumiinpainolla ja infuusioajalla (μg/kg/h) verrattiin ryhmien välillä.
Lisäksi havaittiin kyllästysannos (μg/kg) ja jatkuva infuusioannos (μg/kg/h), lisärauhoittava käyttö, verenpaine, syke, EKG-muutokset, hengityslama ja happisaturaatio.
Potilaan tyytyväisyys arvioidaan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään sedaatiota deksmedetomidiinilla spinaalipuudutuksen aikana leikkauksessa, jonka arvioitu kesto on 90 minuuttia tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysisen tilan luokitus 3-4
- Potilaat, joilla on kuulovaurio tai jotka käyttävät kuulolaitteita
- Potilaat, jotka ovat saaneet huumausaineita tai rauhoittavia lääkkeitä viikon sisällä
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksmedetomidiinille
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö, sydän- ja verisuonisairaus, heikentynyt sydämen toiminta ja alentunut sydämen minuuttitilavuus
- Potilaat, joiden katsotaan olevan vaikea käyttää rauhoittavia lääkkeitä vakavien hengitystiesairauksien vuoksi
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
- Tutkijoiden mielestä potilaat eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joiden todellinen leikkausaika on alle 30 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Binauraalinen ryhmä
Toista reaaliaikaista binauraalista musiikkia kuulokkeilla
|
Toista musiikkia taajuuserolla (reaaliaikainen binauraalinen ääni) kummassakin korvassa kuulokkeilla sedaation aikana.
|
|
Active Comparator: Ääniryhmä
Toista musiikkia kuulokkeilla.
|
Soita samaa musiikkia molemmissa korvissa kuulokkeilla rauhoittavan vaikutuksen aikana
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Käytä kuulokkeita, jotka eivät tuota ääntä.
|
Käytä vain kuulokkeita rauhoittumisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksmedetomidiinin kyllästysannos ruiskutetaan, kunnes OAAS saavuttaa 3 tai vähemmän (μg/kg)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
Deksmedetomidiinin kyllästysannos ruiskutetaan, kunnes OAAS saavuttaa 3 tai vähemmän (μg/kg)
|
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatioasteesta (0–5)
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
|
Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, ei reagoi kivuliaseen trapetsipuristukseen; 1, reagoi vain kivuliaiseen trapeziuspuristukseen; 2, reagoi vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen; 3, vastaa vain, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi, toistuvasti tai molemmat; 4, reagoi letargisesti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen; 5, vastaa helposti normaalilla äänellä puhuttuun nimeen)
|
Leikkauksen sedaation aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
|
|
Potilaan tilaindeksi (PSi)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
Potilastilaindeksi (PSi), joka on hankittu Sedline Sedaation monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
|
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
|
Deksmedetomidiinin jatkuva infuusioannos
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
Infusoidun deksmedetomidiinin kokonaismäärä deksmedetomidiinilatauksen lopusta leikkauskohdan ompelun alkuun
|
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää rauhoittavia lääkkeitä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisää rauhoittavia lääkkeitä
|
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
Hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian, EKG-muutosten, vasopressoreiden tarve, hengitysvajaus, desaturaatio
|
Leikkauksensisäinen (leikkauksen sedaation aikana)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkaussalista poistuttaessa)
|
Potilaan tyytyväisyys intraoperatiiviseen sedaatioon Pistemäärä 0-10) intraoperatiivisella sedaatiolla mitattuna leikkaussalista poistuessa (0~10)
|
Intraoperatiivinen (leikkaussalista poistuttaessa)
|
|
Postanestesian palautumispisteet (0–10)
Aikaikkuna: Postanestesian toipumishuoneessa
|
Postanestesian palautumispisteet (0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa palautumista)
|
Postanestesian toipumishuoneessa
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1 viikko
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-teho delta-kaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
|
EEG-teho delta-kaistalla (0,3–4 Hz), joka on hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
|
Leikkauksen sedaation aikana
|
|
EEG-teho theta-kaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
|
EEG-teho theta-kaistalla (4–8 Hz) hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
|
Leikkauksen sedaation aikana
|
|
EEG teho alfakaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
|
EEG-teho alfakaistalla (8–13 Hz) hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
|
Leikkauksen sedaation aikana
|
|
EEG teho beetakaistalla
Aikaikkuna: Leikkauksen sedaation aikana
|
EEG-teho beetakaistalla (13–30 Hz) hankittu Sedline Sedaation -monitorin kautta (Sedline, Massimo, USA)
|
Leikkauksen sedaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2101-185-1193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .