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Dexmedetomidine을 이용한 실시간 바이노럴 사운드가 진정에 미치는 영향

2022년 2월 14일 업데이트: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

척추 마취 중 Dexmedetomidine을 사용한 진정에 대한 실시간 바이노럴 사운드의 효과: 무작위 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 실시간 양이 소리가 척추 마취 후 덱스메데토미딘으로 진정을 겪고 있는 환자에서 덱스메데토미딘의 용량에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 마취 후 덱스메데토미딘으로 진정을 진행하는 환자를 바이노럴 그룹, 오디오 그룹 및 컨트롤 그룹으로 무작위 배정합니다. 척추 마취 후 SedLine 연속 모니터링이 시작됩니다. 바이노럴 그룹에는 실시간 바이노럴 사운드가 적용된 음악이, 오디오 그룹에는 일반 음악이, 컨트롤 그룹에는 소리가 나지 않는 헤드폰이 적용된다. 10분 동안 1 ㎍/kg의 속도로 덱스메데토미딘을 로딩한 후(6 ㎍/kg/hr) 관찰자의 각성도/진정 척도(OAAS) 및 환자 상태 지수(PSi)를 1분마다 체크한다. OAAS 점수가 3 이하이면 로딩이 중지됩니다. 이어서, 덱스메데토미딘을 0.6㎍/kg/hr의 속도로 지속적으로 주입하고, OAAS를 30분마다 평가한다. OAAS가 3보다 낮으면 주입 속도가 낮아지고(-0.1 μg/kg/hr) OAAS가 3보다 높으면 증가합니다(+0.1 μg/kg/hr). 연속 주입 속도는 1 μg/kg/hr를 초과하지 않아야 합니다. 환자의 예상 체중 및 주입 시간(μg/kg/hr)에 의해 보정된 총 덱스메데토미딘 용량을 그룹 간에 비교하였다. 또한 부하 용량(μg/kg)과 연속 주입 용량(μg/kg/hr), 추가 진정제 사용, 혈압, 심박수, 심전도 변화, 호흡 억제 및 산소 포화도를 관찰하였다. 수술 후 환자의 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 시간이 90분 이상인 수술을 위해 척추 마취 중 덱스메데토미딘으로 진정을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 분류 3-4
  • 청력 손실이 있거나 보청기를 사용하는 환자
  • 1주일 이내에 마약성 진통제 또는 진정제를 투여받은 환자
  • 알코올 의존 또는 약물 의존이 있는 환자
  • 덱스메데토미딘에 대한 약물 과민증이 있는 환자
  • 부정맥, 심혈관 질환, 심장 기능 저하 및 심박출량 감소 환자
  • 중증 호흡기 질환으로 진정제 사용이 어렵다고 판단되는 환자
  • 간부전 환자
  • 신부전 또는 투석 중인 환자
  • 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
  • 실제 수술시간이 30분 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이노럴 그룹
헤드폰을 통한 실시간 바이노럴 사운드 적용 음악 재생
절차: 실시간 바이노럴 사운드
진정 중에 헤드폰을 통해 양쪽 귀에 주파수 차이(실시간 바이노럴 사운드)가 있는 음악을 재생합니다.
활성 비교기: 오디오 그룹
헤드폰을 통해 음악을 재생합니다.
절차: 음악
진정 중에 헤드폰을 통해 양쪽 귀에 동일한 음악 재생
가짜 비교기: 대조군
소리가 나지 않는 헤드폰을 착용하십시오.
절차: 제어
진정하는 동안 헤드폰을 착용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAAS가 3 이하(μg/kg)에 도달할 때까지 주입된 덱스메데토미딘 로딩 용량
기간: 수술 중(수술을 위한 진정 중)
OAAS가 3 이하(μg/kg)에 도달할 때까지 주입된 덱스메데토미딘 로딩 용량
수술 중(수술을 위한 진정 중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각성도/진정 정도에 대한 관찰자의 평가(0~5)
기간: 수술을 위한 진정 중 및 마취 후 치료실(PACU)에서
각성/진정 척도에 대한 관찰자의 평가(0, 고통스러운 승모근 압박에 반응하지 않음; 1, 고통스러운 승모근 압박 후에만 반응함; 2, 가볍게 찌르거나 흔든 후에만 반응함; 3, 큰 소리로, 반복적으로, 또는 이름을 부른 후에만 반응함. 둘 다; 4, 정상적인 어조로 말하는 이름에 무기력하게 반응함; 5, 정상적인 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함)
수술을 위한 진정 중 및 마취 후 치료실(PACU)에서
환자 상태 지수(PSi)
기간: 수술 중(수술을 위한 진정 중)
Sedline Sedation 모니터(Sedline, Massimo, USA)를 통해 획득한 환자 상태 지수(PSi)
수술 중(수술을 위한 진정 중)
Dexmedetomidine 연속 주입 용량
기간: 수술 중(수술을 위한 진정 중)
덱스메데토미딘 로딩 종료 시점부터 수술 부위 봉합 시작 시점까지 주입된 덱스메데토미딘의 총량
수술 중(수술을 위한 진정 중)
추가 진정제가 필요한 환자 수
기간: 수술 중(수술을 위한 진정 중)
추가 진정제가 필요한 환자 수
수술 중(수술을 위한 진정 중)
부작용
기간: 수술 중(수술을 위한 진정 중)
저혈압, 고혈압, 서맥, ECG 변화, 승압제 필요, 호흡억제, 불포화반응 발생
수술 중(수술을 위한 진정 중)
환자 만족도
기간: 수술중 (수술실 퇴실시)
수술 중 진정에 대한 환자의 만족도 수술실 퇴실 시 측정한 수술 중 진정에 대한 점수(0~10)(0~10)
수술중 (수술실 퇴실시)
마취 후 회복 점수 (0~10)
기간: 마취 후 회복실에서
마취 후 회복 점수 (0~10, 점수가 높을수록 회복이 잘 됨)
마취 후 회복실에서
수술 후 섬망
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 평균 1주일
수술 후 섬망의 부각
수술 종료 후 퇴원까지 평균 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델타 대역의 EEG 전력
기간: 수술을 위해 진정하는 동안
Sedline Sedation 모니터(Sedline, Massimo, USA)를 통해 얻은 델타 대역(0.3~4Hz)의 EEG 파워
수술을 위해 진정하는 동안
세타 밴드의 EEG 파워
기간: 수술을 위해 진정하는 동안
Sedline Sedation 모니터(Sedline, Massimo, USA)를 통해 획득한 theta band(4~8Hz)의 EEG power
수술을 위해 진정하는 동안
알파 밴드의 EEG 파워
기간: 수술을 위해 진정하는 동안
Sedline Sedation 모니터(Sedline, Massimo, USA)를 통해 획득한 알파 대역(8~13Hz)의 EEG 파워
수술을 위해 진정하는 동안
베타 대역의 EEG 파워
기간: 수술을 위해 진정하는 동안
Sedline Sedation 모니터(Sedline, Massimo, USA)를 통해 획득한 베타 대역(13~30Hz)의 EEG 파워
수술을 위해 진정하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2101-185-1193

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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