A valós idejű binaurális hang hatása a dexmedetomidin szedációjára
2022. február 14. frissítette: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
A valós idejű binaurális hang hatása a szedációra dexmedetomidin alkalmazásával spinális érzéstelenítés során: randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a valós idejű binaurális hang befolyásolja-e a dexmedetomidin dózisát a spinális érzéstelenítést követően dexmedetomidinnel szedációban részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítés után dexmedetomidinnel szedációban részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják a binaurális csoportba, az audiocsoportba és a kontrollcsoportba.
A spinális érzéstelenítés után megkezdődik a SedLine folyamatos monitorozása.
Valós idejű binaurális hang alkalmazás zenét játszik le a binaurális csoportra, normál zenét játszik le az audio csoportra, és a hang nélküli fejhallgatókat a vezérlőcsoportra alkalmazza.
A megfigyelői éberségi/szedációs skálát (OAAS) és a betegállapot-indexet (PSi) minden percben ellenőrzik a dexmedetomidin 1 μg/ttkg adagolása után 10 percig (6 μg/kg/óra).
A betöltés leáll, ha az OAAS pontszám 3 vagy kevesebb.
Ezután a dexmedetomidint folyamatosan, 0,6 μg/kg/óra sebességgel infundáljuk, és az OAAS-t 30 percenként értékeljük.
Az infúzió sebessége csökken (-0,1 μg/kg/óra), ha az OAAS 3-nál kisebb, és növeli (+0,1 μg/kg/óra), ha az OAAS 3-nál magasabb.
A folyamatos infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1 μg/kg/óra értéket.
A beteg becsült testtömegével és infúziós idejével (μg/kg/óra) korrigált teljes dexmedetomidin dózist hasonlították össze a csoportok között.
Ezenkívül megfigyelték a telítő dózist (μg/kg) és a folyamatos infúziós adagot (μg/kg/óra), a további nyugtatók alkalmazását, a vérnyomást, a pulzusszámot, az EKG-változásokat, a légzésdepressziót és az oxigénszaturációt.
A műtét után a páciens elégedettségét értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik dexmedetomidinnel szedáción estek át spinális érzéstelenítés során, becsült időtartama 90 perc vagy hosszabb
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot besorolás 3-4
- Halláskárosodásban szenvedő vagy hallókészüléket használó betegek
- Azok a betegek, akik 1 héten belül kábító fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót kaptak
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- A dexmedetomidinnel szemben túlérzékeny betegek
- Szívritmuszavarban, szív- és érrendszeri betegségben, csökkent szívműködésben és csökkent perctérfogatban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy súlyos légúti betegség miatt nehezen alkalmazzák a nyugtató gyógyszereket
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- Veseelégtelenségben szenvedő vagy dializált betegek
- A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek alkalmatlanok voltak a klinikai vizsgálatra
- Olyan betegek, akiknek a tényleges műtéti ideje kevesebb, mint 30 perc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Binaurális csoport
Játsszon valós idejű binaurális hangalapú zenét fejhallgatón keresztül
|
Játssz le zenét frekvenciakülönbséggel (valós idejű binaurális hang) mindkét fülben a fejhallgatón keresztül szedáció közben.
|
|
Aktív összehasonlító: Audio csoport
Zene lejátszása fejhallgatón keresztül.
|
Nyugtatás közben ugyanazt a zenét játssza le mindkét fülében a fejhallgatón keresztül
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Viseljen olyan fejhallgatót, amely nem ad ki hangot.
|
Csak viseljen fejhallgatót szedáció közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dexmedetomidin telítődózis befecskendezve, amíg az OAAS el nem éri a 3-at vagy kevesebbet (μg/kg)
Időkeret: Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
Dexmedetomidin telítődózis befecskendezve, amíg az OAAS el nem éri a 3-at vagy kevesebbet (μg/kg)
|
Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelő értékelése az éberség/szedáció skála (0-5)
Időkeret: A műtéti szedáció során és az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU)
|
A megfigyelői éberség/nyugtatás skála (0, nem reagál fájdalmas trapéznyomásra; 1, csak fájdalmas trapéznyomásra reagál; 2, csak enyhe bökdelés vagy rázás után reagál; 3, csak a név hangos, ismételt vagy többszöri hívása után válaszol mindkettő; 4, letargikusan reagál a normál hangon kimondott névre; 5, könnyen reagál a normál hangon kimondott névre)
|
A műtéti szedáció során és az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU)
|
|
Betegállapot-index (PSi)
Időkeret: Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
A Sedline Sedation monitoron (Sedline, Massimo, USA) szerzett betegállapot-index (PSi)
|
Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
|
Dexmedetomidin folyamatos infúziós adag
Időkeret: Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
A beadott dexmedetomidin teljes mennyisége a dexmedetomidin betöltés végétől a műtéti hely varrásának kezdetéig
|
Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
|
További nyugtatókat igénylő betegek száma
Időkeret: Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
További nyugtatókat igénylő betegek száma
|
Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
Hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, EKG-változás, vazopresszorok szükségessége, légzésszuppresszió, deszaturáció előfordulása
|
Intraoperatív (sebészeti szedáció alatt)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Intraoperatív (a műtő elhagyásakor)
|
A beteg elégedettsége az intraoperatív szedációval 0-tól 10-ig terjedő pontszám) az intraoperatív szedációval a műtő elhagyásakor mérve (0-10)
|
Intraoperatív (a műtő elhagyásakor)
|
|
Az érzéstelenítés utáni helyreállítási pontszám (0-10)
Időkeret: A posztanesztézia helyreállítási szobájában
|
Az érzéstelenítés utáni felépülési pontszám (0-10, a magasabb pontszám jobb felépülést jelent)
|
A posztanesztézia helyreállítási szobájában
|
|
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 1 hét
|
A posztoperatív delírium előfordulása
|
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig átlagosan 1 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG teljesítmény a delta sávban
Időkeret: A műtéti szedáció során
|
A Sedline Sedation monitoron (Sedline, Massimo, USA) szerzett EEG teljesítmény a delta sávban (0,3–4 Hz)
|
A műtéti szedáció során
|
|
EEG teljesítmény a théta sávban
Időkeret: A műtéti szedáció során
|
A Sedline Sedation monitoron (Sedline, Massimo, USA) szerzett EEG teljesítmény a théta sávban (4–8 Hz)
|
A műtéti szedáció során
|
|
EEG teljesítmény az alfa sávban
Időkeret: A műtéti szedáció során
|
EEG-teljesítmény az alfa sávban (8-13 Hz), a Sedline Sedation monitoron keresztül szerzett (Sedline, Massimo, USA)
|
A műtéti szedáció során
|
|
EEG teljesítmény a béta sávban
Időkeret: A műtéti szedáció során
|
A Sedline Sedation monitoron (Sedline, Massimo, USA) szerzett EEG teljesítmény a béta sávban (13–30 Hz)
|
A műtéti szedáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2101-185-1193
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .