Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv binaurálního zvuku v reálném čase na sedaci pomocí dexmedetomidinu

14. února 2022 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Vliv binaurálního zvuku v reálném čase na sedaci pomocí dexmedetomidinu během spinální anestezie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit, zda binaurální zvuk v reálném čase ovlivňuje dávku dexmedetomidinu u pacientů podstupujících sedaci dexmedetomidinem po spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující sedaci dexmedetomidinem po spinální anestezii jsou náhodně rozděleni do binaurální skupiny, zvukové skupiny a kontrolní skupiny. Po spinální anestezii je zahájeno kontinuální monitorování SedLine. Binaurální skupině se přehrává hudba aplikovaná binaurálním zvukem v reálném čase, ve zvukové skupině se přehrává normální hudba a v kontrolní skupině se připojují sluchátka bez zvuku. Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS) a Patient State Index (PSi) se kontrolují každou minutu po zavedení dexmedetomidinu rychlostí 1 ug/kg po dobu 10 minut (6 ug/kg/h). Načítání se zastaví, když je skóre OAAS 3 nebo méně. Poté se dexmedetomidin kontinuálně podává infuzí rychlostí 0,6 μg/kg/h a každých 30 minut se vyhodnocuje OAAS. Rychlost infuze se sníží (-0,1 μg/kg/h), pokud je OAAS nižší než 3, a zvýší (+0,1 μg/kg/h), pokud je OAAS vyšší než 3. Rychlost kontinuální infuze by neměla překročit 1 μg/kg/hod. Mezi skupinami byla porovnána celková dávka dexmedetomidinu korigovaná předpokládanou tělesnou hmotností pacienta a dobou infuze (μg/kg/h). Kromě toho byla pozorována nasycovací dávka (μg/kg) a dávka kontinuální infuze (μg/kg/hod), další použití sedativ, krevní tlak, srdeční frekvence, změny EKG, respirační deprese a saturace kyslíkem. Po operaci je hodnocena spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující sedaci dexmedetomidinem během spinální anestezie pro chirurgický zákrok s odhadovanou dobou 90 minut nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace fyzického stavu ASA 3-4
  • Pacienti se ztrátou sluchu nebo používající sluchadla
  • Pacienti, kteří dostali narkotická analgetika nebo sedativa do 1 týdne
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogovou závislostí
  • Pacienti s lékovou přecitlivělostí na dexmedetomidin
  • Pacienti s arytmií, kardiovaskulárním onemocněním, sníženou srdeční funkcí a sníženým srdečním výdejem
  • Pacienti, u kterých je z důvodu těžkého respiračního onemocnění považováno za obtížné užívat sedativní léky
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti se selháním ledvin nebo na dialýze
  • Výzkumníci považovali pacienty za nevhodné pro klinickou studii
  • Pacienti, jejichž skutečná doba operace je kratší než 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Binaurální skupina
Přehrávejte hudbu s binaurálním zvukem v reálném čase prostřednictvím sluchátek
Postup: Binaurální zvuk v reálném čase
Přehrávejte hudbu s frekvenčním rozdílem (binaurální zvuk v reálném čase) do každého ucha prostřednictvím sluchátek během sedace.
Aktivní komparátor: Zvuková skupina
Přehrávejte hudbu přes sluchátka.
Postup: Hudba
Během sedace hrajte stejnou hudbu do obou uší přes sluchátka
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Používejte sluchátka, která nevydávají zvuk.
Postup: Řízení
Během sedace stačí nosit sluchátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycovací dávka dexmedetomidinu injekčně, dokud OAAS nedosáhne 3 nebo méně (μg/kg)
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Nasycovací dávka dexmedetomidinu injekčně, dokud OAAS nedosáhne 3 nebo méně (μg/kg)
Intraoperační (během sedace pro operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0~5)
Časové okno: Během sedace při operaci a na jednotce postanestetické péče (PACU)
Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (0, nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézů; 1, reaguje pouze na bolestivé zmáčknutí trapézů; 2, reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení; 3, reaguje pouze po zavolání jména hlasitě, opakovaně, popř. oba; 4, reaguje letargicky na jméno vyslovené normálním tónem; 5, ochotně reaguje na jméno vyslovené normálním tónem)
Během sedace při operaci a na jednotce postanestetické péče (PACU)
Index stavu pacienta (PSi)
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Index stavu pacienta (PSi) získaný prostřednictvím monitoru sedace Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Dávka kontinuální infuze dexmedetomidinu
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Celkové množství dexmedetomidinu podaného v infuzi od konce aplikace dexmedetomidinu do začátku sešití chirurgického místa
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Počet pacientů vyžadujících další sedativa
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Počet pacientů vyžadujících další sedativa
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Nežádoucí událost
Časové okno: Intraoperační (během sedace pro operaci)
Výskyt hypotenze, hypertenze, bradykardie, změny EKG, potřeba vazopresorů, útlum dýchání, desaturace
Intraoperační (během sedace pro operaci)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Intraoperační (v době opuštění operačního sálu)
Spokojenost pacienta s intraoperační sedací Skóre od 0 do 10) s intraoperační sedací měřenou v době odchodu z operačního sálu (0~10)
Intraoperační (v době opuštění operačního sálu)
Skóre zotavení postanestézie (0~10)
Časové okno: Na zotavovacím sále postanestézie
Skóre zotavení postanestézie (0~10, vyšší skóre znamená lepší zotavení)
Na zotavovacím sále postanestézie
Pooperační delirium
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden
Výskyt pooperačního deliria
Od ukončení operace do propuštění z nemocnice průměrně 1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon EEG v pásmu delta
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v pásmu delta (0,3~4Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci
Výkon EEG v pásmu theta
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v pásmu theta (4~8Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci
Výkon EEG v alfa pásmu
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v alfa pásmu (8~13Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedline (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci
Výkon EEG v beta pásmu
Časové okno: Během sedace na operaci
Výkon EEG v beta pásmu (13~30Hz) získaný prostřednictvím monitoru Sedline Sedation (Sedline, Massimo, USA)
Během sedace na operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2101-185-1193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedativní nežádoucí reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit